AVISO
ANSM - Atualizado em: 12/06/2025
Nome do medicamento
BECOZYME, solução injetável em ampolas
Cloridrato de tiamina / Fosfato sódico de riboflavina / Nicotinamida / Cloridrato de piridoxina / Dexpantenol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é BECOZYME, solução injetável em ampolas e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar BECOZYME, solução injetável em ampolas?
3. Como se utiliza o BECOZYME, solução injetável em ampolas?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar BECOZYME, solução injetável em ampolas?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É BECOZYME, solução injetável em ampolas E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - VITAMINAS (A. Sistema digestivo e metabolismo) Código ATC: A11EA.
Este medicamento está indicado para a prevenção de carências de vitaminas B em casos de nutrição parentérica exclusiva.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR BECOZYME, solução injetável em ampolas?
Nunca utilize BECOZYME, solução injetável em ampolas:
- se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- em combinação com levodopa.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar BECOZYME, solução injetável em ampolas.
- Não exceder a dose recomendada.
- Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se já estiver a tomar preparados vitamínicos ou qualquer outro tratamento.
- O risco de uma reação alérgica aumenta no caso de injecções I.M. ou I.V. repetidas. Por conseguinte, a administração oral deve ser preferida sempre que possível.
- Se tem problemas renais, consulte o seu médico antes de tomar BECOZYME, solução injetável em ampolas.
- Se vai ser submetido a um exame biológico, informe o seu médico, pois tomar BECOZYME, solução injetável em ampolas pode afetar os resultados.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e BECOZYME, solução injetável em ampolas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento é contraindicado em associação com levodopa.
BECOZYME, solução injetável em ampolas com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em condições normais de utilização, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
Não existem dados que demonstrem um efeito de BECOZYME, solução injetável em ampolas, na fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
BECOZYME, solução injetável em ampola contém
Não aplicável.
3. COMO DEVO UTILIZAR BECOZYME, solução injetável em ampolas?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
1 a 2 ampolas por dia.
Modo de administração
IM, IV ou perfusão IV.
Se tiver tomado mais BECOZYME, solução injetável em ampolas do que deveria
Não é de esperar uma sobredosagem com as doses recomendadas, especialmente porque todos os casos notificados foram associados à utilização concomitante de preparações mono ou polivitamínicas em doses elevadas.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir confusão e perturbações gastrointestinais (tais como obstipação, diarreia, náuseas e vómitos).
Se estes sintomas ocorrerem, interromper o tratamento e consultar um médico.
Caso se tenha esquecido de tomar BECOZYME, solução injetável em ampolas
Não aplicável.
Se parar de tomar BECOZYME, solução injetável em ampolas
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não ocorram sistematicamente em todas as pessoas.
Foram notificados efeitos indesejáveis com uma frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
- Distúrbios digestivos: dor abdominal, náuseas, vómitos, obstipação e diarreia.
- Manifestações alérgicas: asma, reacções moderadas que afectam a pele, o trato respiratório, o trato gastrointestinal e/ou o sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária (uma erupção cutânea semelhante à causada por picadas de urtiga), edema facial (inchaço súbito), prurido, pieira, eritema, dificuldade cardiorrespiratória e reacções graves, incluindo choque anafilático. Em caso de episódio de tipo alérgico, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado.
- Dor de cabeça
- Ligeira descoloração da urina
- Reação moderada no local da injeção
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO UTILIZAR BECOZYME, solução injetável em ampolas
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Depois de aberto: conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém BECOZYME, solução injetável em ampolas
- As substâncias activas são :
Cloridrato de tiamina (Vitamina B1)......................................................................... 10,00 mg
Fosfato sódico de riboflavina (Vitamina B2)............................................................. 5,47 mg
Nicotinamida (Vitamina PP).......................................................................................... 40,00 mg
Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)........................................................................ 4,00 mg
Dexpantenol (Vitamina B5).......................................................................................... 6,00 mg
Para uma ampola de 2 ml.
- Os outros componentes são :
Fenol, ácido clorídrico concentrado, água para injectáveis.
O que é BECOZYME, solução injetável em ampolas e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução injetável em ampolas de 2 ml.
Caixas de 6, 12 ou 30 ampolas.
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricante
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
VIA VOLTURNO, 48
QUINTO DE' STAMPI
20089 ROZZANO (MI), ITÁLIA
Denominação do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
MM/AAAA
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM França.