AVISO
ANSM - Atualizado em: 05/04/2016
Nome do medicamento
NAABAK 4,9 POR CENTO, solução para colírio
Ácido N-acetil aspartil glutâmico de sódio
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Contém informações importantes para o seu tratamento.
Se tiver mais perguntas ou dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
- Conserve este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.
- Se precisar de mais informações ou conselhos, fale com o seu farmacêutico.
- Se os sintomas se agravarem ou persistirem, consulte um médico.
- Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se sentir algum dos efeitos mencionados como graves, informe o seu médico ou farmacêutico.
Resumo do folheto informativo
Neste folheto :
1. O QUE É NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica e PARA QUE É UTILIZADO?
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica?
3. COMO USAR NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica?
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
5. COMO USAR NAABAK 4,9 POR CENTO, Solução Oftálmica?
6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
1. O QUE É O NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica
ANTI-ALÉRGICO OCULAR
(S = órgão dos sentidos)
Indicações terapêuticas
Este medicamento é recomendado para o alívio dos sintomas oculares de origem alérgica (conjuntivite, blefaroconjuntivite).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica?
Lista de informações necessárias antes de tomar o medicamento
Não aplicável.
Contra-indicações
Nunca utilize NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido N-acetil-aspartil glutâmico ou a qualquer outro componente de NAABAK 4,9 PER CENT, colírio.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Precauções de utilização; advertências especiais
Tome especial cuidado com NAABAK 4,9 POR CENT, colírio:
Advertências especiais
Não injetar, não engolir
A ausência de conservantes nas gotas instiladas significa que podem ser usadas lentes de contacto moles.
Não tocar no olho com a ponta do frasco.
Precauções de utilização
- NÃO UTILIZAR em crianças com menos de 4 anos de idade SEM CONSULTA MÉDICA.
- Em caso de alergia conjuntival grave, CONSULTE O SEU MÉDICO.
- Não exceda a dose prescrita ou recomendada e não interrompa o tratamento sem aconselhamento médico.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM CONSULTAR O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Interações medicamentosas
Utilização de outros medicamentos
Se estiver a utilizar (ou tencionar utilizar) outro colírio, aguarde 15 minutos entre as instilações.
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Interações com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Interações com produtos à base de plantas ou terapias alternativas
Não aplicável.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez e aleitamento
EM GERAL, DURANTE A GRAVIDEZ OU O ALEITAMENTO, ACONSELHE-SE SEMPRE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER MEDICAMENTO.
Desportistas
Não aplicável.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista de excipientes com efeito notório
Não aplicável.
3. COMO UTILIZAR NAABAK 4,9 POR CENTO, solução para colírio
Instruções de utilização correta
Não aplicável.
Posologia, Método e/ou via(s) de administração, Frequência de administração e Duração do tratamento
Dosagem
1 gota, 2 a 6 vezes por dia.
Modo e via de administração
Via oftálmica.
Devem ser tomadas certas precauções para garantir a utilização correta do colírio:
- Lavar bem as mãos antes da aplicação,
- Não tocar no olho ou nas pálpebras com a ponta do frasco.
Instilar uma gota de colírio no saco conjuntival, puxando ligeiramente a pálpebra inferior e olhando para cima.
Demora mais tempo a aparecer uma gota do que com um frasco de colírio convencional.
Voltar a tapar o frasco após a utilização.
Frequência de administração
Em média, 2 a 6 vezes por dia.
Duração do tratamento
1 frasco de 5 ml permite um tratamento de cerca de 20 dias com a dose média recomendada.
Uma vez melhorada a sintomatologia, o tratamento deve ser prosseguido durante todo o período de risco de alergia.
Sintomas e indicações em caso de sobredosagem
Se tiver tomado mais NAABAK 4,9 POR CENTO, solução de colírio do que deveria:
Em caso de sobredosagem, lavar com solução salina estéril.
Instruções em caso de dose(s) esquecida(s)
Não aplicável.
Risco de síndroma de abstinência
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Descrição dos efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes não se manifestam sistematicamente em todas as pessoas.
- Possibilidade de sensações breves de ardor ou de formigueiro aquando da instilação.
Comunicação de efeitos secundários
Em caso de efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico, bem como os efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) e da rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO UTILIZAR NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Condições de conservação
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Após a primeira abertura: o colírio pode ser conservado durante 3 meses.
Se necessário, avisos contra certos sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Lista completa de substâncias activas e excipientes
O que é que NAABAK 4,9 POR CENTO, solução para colírio contém?
As substâncias activas são
Ácido N-acetil aspartil glutâmico de sódio ........................................................................................... 4,9 g
por 100 ml de solução.
Os outros ingredientes são:
Excipientes: hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água para injectáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
O que é NAABAK 4,9 POR CENTO, solução oftálmica e o que contém?
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um colírio, num frasco de 5 ou 10 ml.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação dos lotes, caso sejam diferentes
Titular
Laboratórios THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Operador
Laboratórios THEA
12 Rue Louis Blériot
ZI do Brezet
63100 CLERMONT FERRAND
Fabricante
LABORATOIRES THISSEN
Rue de la Papyrée 2-4
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BÉLGICA
ou
EXCELVISÃO
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
ou
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
Via E. Fermi 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITÁLIA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
Data de aprovação do folheto informativo
A última data em que este folheto foi aprovado foi {data}.
AIM em circunstâncias excepcionais
Não aplicável.
Informações na Internet
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Internet do INSM (França).
Informações reservadas aos profissionais de saúde
Não aplicável.
Outras informações
Não aplicável.