AVISO
ANSM - Atualizado em: 30/12/2024
Nome do medicamento
MYCOSTER 8%, solução em forma de filme para aplicação cutânea em frasco
Ciclopirox
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é MYCOSTER 8%, solução em forma de filme para aplicação cutânea num frasco e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de utilizar MYCOSTER 8%, solução filmogénica para aplicação cutânea em frasco para injectáveis?
3. Como se utiliza MYCOSTER 8%, solução filmogénica para aplicação cutânea num frasco?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar MYCOSTER 8%, solução em película para aplicação cutânea num frasco?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É MYCOSTER 8%, solução em película para aplicação cutânea em frascos e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: Outros antifúngicos para uso tópico - Código ATC: D01AE14.
MYCOSTER é indicado em adultos para o tratamento de infecções fúngicas (onicomicose) das unhas dos pés e das mãos. A substância ativa, o ciclopirox, penetra na unha e destrói os fungos (antifúngico).
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR MYCOSTER 8%, solução filmogénica para aplicação cutânea em frasco?
Nunca utilize MYCOSTER 8%, solução filmogénica para aplicação cutânea em frascos:
- se tem alergia ao ciclopirox ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar MYCOSTER.
Tenha cuidado com MYCOSTER :
- Não engolir
- Evitar o contacto com os olhos e as mucosas até MYCOSTER secar.
- MYCOSTER só deve ser utilizado topicamente.
- Não aplicar verniz de unhas comum ou outros produtos cosméticos de unhas nas unhas tratadas.
- No caso de uma reação alérgica, interromper imediatamente o tratamento, remover cuidadosamente o verniz das unhas com um removedor de verniz e contactar o seu médico.
- Se tiver várias unhas para tratar (mais de 5) ou se tiver diabetes ou uma doença imunitária, contacte o seu médico, pois pode necessitar de tratamento oral adicional.
- Se a unha se tiver descolado durante a limpeza, nomeadamente se tiver diabetes ou neuropatia diabética (lesões nervosas), consulte o seu médico.
Crianças
A segurança e a eficácia de MYCOSTER em recém-nascidos, bebés e crianças não foram estabelecidas.
Outros medicamentos e MYCOSTER 8%, solução filmogénica para aplicação cutânea em frasco
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
MYCOSTER 8%, solução em forma de filme para aplicação cutânea em frascos com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado por mulheres grávidas.
Aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a excreção de ciclopirox no leite materno. Não pode ser excluído um risco para o recém-nascido. Por conseguinte, MYCOSTER não deve ser utilizado durante o aleitamento sem aconselhamento médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
MYCOSTER não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
MYCOSTER 8%, solução em forma de filme para aplicação cutânea em frasco contém
Não aplicável.
3. COMO DEVO UTILIZAR MYCOSTER 8%, solução em película para aplicação cutânea em frascos?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Via de administração
Pela pele.
Apenas para uso externo.
Este medicamento é apenas para adultos.
Dosagem
A dose recomendada é de uma aplicação por dia, de preferência à noite.
Fechar bem o frasco após cada utilização.
Após cada utilização, respeitar as condições de conservação (ver parágrafo 5).
Antes de iniciar o tratamento com MYCOSTER: remover o máximo possível de tecido doente da pele com uma tesoura, um corta-unhas ou uma lima de unhas.
Durante o tratamento:
- Aplicar uma camada fina de MYCOSTER em toda a superfície de todas as unhas doentes uma vez por dia, de preferência à noite.
- Uma vez por semana, antes de aplicar MYCOSTER, remover o verniz das unhas com um removedor de verniz comercial.
- De cada vez, remover o maior número possível de pontas de unhas doentes.
Duração do tratamento
O tratamento deve continuar até à cura completa e ao crescimento de tecido ungueal saudável.
Dependendo da gravidade da infeção (envolvimento extensivo de uma ou mais unhas das mãos e dos pés), contacte o seu médico, pois poderá necessitar de tratamento oral adicional.
O tratamento dura normalmente entre 3 meses (fungos nas unhas das mãos) e 6 meses (fungos nas unhas dos pés). O tratamento não deve exceder os 6 meses.
Se tiver dúvidas quanto à continuação do tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizou mais MYCOSTER 8%, solução em forma de filme para aplicação cutânea num frasco do que deveria
Não aplicável.
Se se esquecer de utilizar MYCOSTER 8%, solução filmogénica para aplicação cutânea em frascos
Não utilizar uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de aplicar.
Continuar o tratamento de acordo com as instruções de utilização dadas anteriormente nesta secção.
Se parar de utilizar MYCOSTER 8%, solução em película para aplicação cutânea em frasco para injectáveis
Se parar ou interromper o tratamento demasiado cedo, a sua infeção fúngica pode reaparecer. Se não tiver a certeza de que o estado da sua pele melhorou, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
- Dermatite de contacto (erupção cutânea semelhante a um eczema).
- Reacções alérgicas generalizadas (hipersensibilidade) que podem ser graves, durante as quais pode ocorrer inchaço (edema), comichão (prurido), erupção cutânea com ou sem comichão (urticária) e dificuldade em respirar (dispneia). Se estes efeitos ocorrerem, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar um médico o mais rapidamente possível.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO CONSERVAR MYCOSTER 8%, solução em forma de filme para aplicação cutânea num frasco?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar na embalagem de origem, num local escuro.
Após a primeira abertura, manter o frasco bem fechado na embalagem exterior.
Após a primeira abertura, este medicamento deve ser conservado durante um período máximo de 3 meses.
Não deite fora quaisquer medicamentos pelo ralo ou juntamente com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MYCOSTER 8%, solução em película para aplicação cutânea num frasco
- A substância ativa é o :
Ciclopirox................................................................................................................................... 8 g
Por 100 g de solução filmogénica
- Os outros ingredientes são:
Copolímero de éter metilo vinílico e éster monobutílico de ácido maleico, acetato de etilo, isopropanol.
O que é e o que contém MYCOSTER 8%, solução filmogénica para aplicação cutânea em frasco
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um líquido límpido, ligeiramente viscoso, incolor a ligeiramente amarelo-castanho.
Caixa de 1 frasco com pincel.
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION CAHORS
SITE CAHORS
LE PAYRAT
46000 CAHORS
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão desta bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS E RECOMENDAÇÕES PARA ACOMPANHAR O SEU TRATAMENTO
Lonychomycosis: quais são os factores de risco?
Para as unhas dos pés:
- Microtraumatismos repetidos no pé ou nos dedos, mau posicionamento dos dedos.
- Utilização de sapatos fechados e/ou de plástico ou de meias de tecido sintético, que favorecem a maceração.
- Profissões expostas que exijam o uso de botas ou de calçado de proteção que facilitem a transpiração.
- Desportos de alto risco praticados principalmente com os pés descalços: natação, judo, maratona.
Para as unhas:
Procurar fungos nos pés (dermatofitose).
Contacto repetido com a água (candidíase).
Traumatismo ou irritação do dedo longo por :
- Microtraumatismos repetidos (jardinagem),
- Utilização manual de detergentes (detergente em pó e outros produtos corrosivos),
- Profissões expostas (cabeleireiros, manicures, quiropodistas).
Lonychomycosis: como prevenir e evitar a contaminação?
- Desinfetar as meias e os sapatos. Peça conselhos ao seu farmacêutico.
- Trate qualquer lesão cutânea entre os dedos ou no pé o mais rapidamente possível.
- Utilize toalhas individuais paraevitar contaminar outras pessoas.
- Sec ar bem os espaços entre os dedos e a totalidade dos pés depois de um duche ou banho para evitar a contaminação de outras unhas e pele.
Lonychomycosis: porque é importante seguir o tratamento corretamente?
Para ser eficaz, o tratamento deve ser efectuado durante todo o período de tratamento, sem interrupções, até que as unhas voltem a crescer completamente.
NÃO DESANIME!
Pode demorar 3 meses para as unhas das mãos e 6 meses para as unhas dos pés.
Todos os tratamentos demoram muito tempo porque é o tempo necessário para que as unhas saudáveis voltem a crescer que mostra a sua eficácia.