AVISO
ANSM - Atualizado em: 27/05/2025
Nome do medicamento
MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea
Ciclopirox olamina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea?
3. Como é que se utiliza MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: Antifúngico para uso tópico - Código ATC: D01AE14.
Este medicamento contém a substância ativa ciclopirox olamina, que é um agente antifúngico cutâneo.
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele (dermatoses com ou sem sobreinfecção bacteriana) ou das unhas (onicomicoses).
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea?
Nunca utilizar MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea:
- se tem alergia ao ciclopirox olamina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar MYCOSTER.
- Não engolir.
- Evitar o contacto com os olhos.
- Candidíase (infeção fúngica): não é aconselhável utilizar sabão com um pH ácido, uma vez que favorece a multiplicação da cândida (fungo).
- Em caso de reação alérgica, interromper imediatamente o tratamento, retirar cuidadosamente MYCOSTER e contactar um médico.
Crianças
Não aplicável.
Outros medicamentos e MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de ciclopirox olamina em mulheres grávidas.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de MYCOSTER durante a gravidez.
Aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a excreção do ciclopirox olamina no leite materno.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de MYCOSTER durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
MYCOSTER não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea contém
Não aplicável.
3. COMO DEVO UTILIZAR MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Micoses cutâneas: 2 aplicações diárias durante cerca de 21 dias.
Infecções fúngicas das unhas: aplicar a solução isoladamente ou em combinação com outro tratamento durante vários meses.
Modo e via de administração
Para utilização na pele.
Apenas para uso externo.
Limpar e secar as zonas a tratar.
Lavar bem as mãos antes e depois de cada aplicação.
Aplicar MYCOSTER nas zonas da pele a tratar e massajar suavemente.
Se utilizou mais MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea do que deveria
Não aplicável.
Caso se tenha esquecido de utilizar MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se parar de utilizar MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam de forma sistemática em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas)
- Agravamento temporário (por um período limitado) de certas reacções adversas locais no local da aplicação, tais como vermelhidão (eritema), comichão (prurido), que é geralmente temporário e não requer a interrupção do tratamento.
- Sensação de ardor.
Estes efeitos indesejáveis podem surgir após as primeiras aplicações. Se estes sintomas persistirem, consultar um médico.
Reacções adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Reacções locais sob a forma de bolhas.
- Reacções alérgicas generalizadas (hipersensibilidade) que podem ser graves, durante as quais pode ocorrer inchaço (edema), comichão (prurido), erupção cutânea com ou sem comichão (urticária) e dificuldade em respirar (dispneia). Se estes efeitos ocorrerem, deve parar imediatamente de tomar este medicamento e contactar um médico o mais rapidamente possível.
Frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
- Dermatite de contacto (erupção cutânea tipo eczema).
Se aplicar MYCOSTER durante um longo período de tempo numa grande área, em pele danificada, em membranas mucosas ou sob um penso oclusivo (cobertura), os efeitos da passagem do medicamento para a corrente sanguínea devem ser tidos em consideração: consulte um médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO CONSERVAR MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Frasco de polietileno : Não utilize este medicamento mais de 1 mês após a primeira abertura.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea, contém
- A substância ativa é :
Ciclopirox olamina............................................................................................................1,000 g
Por 100 ml de solução
- Os outros ingredientes são :
Macrogol 400, isopropanol, água purificada.
O que é e o que contém MYCOSTER 1%, solução para aplicação cutânea
Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma solução incolor ou ligeiramente amarela para aplicação cutânea.
Frasco de vidro ou de polietileno de 30 ml ou 45 ml com tampa.
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).