EfferalganMed Paracetamol 250 mg para crianças, 12 comprimidos orodispersíveis

AVISO

ANSM - Atualizado em: 11/03/2025

Nome do medicamento

EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível

Paracetamol

Caixa

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.

- Guarde este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.

- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.

Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 3 dias.

O que é que este folheto contém?

1. O que é EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível e para que é utilizado?

2. O que precisa de saber antes de tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível?

3. Como devo tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível?

4. Quais são os possíveis efeitos secundários?

5. Como é que o EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível deve ser conservado?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível E PARA QUE É UTILIZADO?

Classe farmacoterapêutica: Outros analgésicos e antipiréticos - Código ATC: N02BE01

Este medicamento é um analgésico e antipirético. Contém paracetamol.

É indicado para o tratamento sintomático de dores ligeiras a moderadas e/ou febre, tais como dores de cabeça, gripe, dores de dentes, dores de cabeça ou menstruações dolorosas.

Este medicamento está reservado a CRIANÇAS com peso entre 13 e 50 kg (aproximadamente 2 a 15 anos). Ver secção 3 "Como deve ser tomado EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível? "

2. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível?

Nunca tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível

- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento, tal como referido na secção 6.

- Se sofre de doença hepática grave,

- Em caso de fenilcetonúria (doença hereditária detectada à nascença), devido à presença de aspartame.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível :

- se pesar menos de 50 kg (para um adulto),

- se sofre de doença hepática,

- em caso de alcoolismo crónico,

- em caso de desnutrição crónica,

- em caso de desidratação,

- se sofre de doença renal

- se estiver a tomar qualquer outro medicamento que afecte a função hepática.

Durante o tratamento com EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível, informe imediatamente o seu médico: se tem alguma doença grave, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, causando danos nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se está também a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomam regularmente paracetamol durante um período prolongado ou que tomam paracetamol em associação com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves com respiração rápida e profunda, sonolência, vómitos (náuseas) e vómitos.

Poderá ser necessário reduzir a quantidade de paracetamol que está a tomar ou evitar totalmente a utilização deste produto.

Em caso de hepatite viral aguda, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Este medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de sobredosagem, não deve tomar outros produtos que contenham paracetamol ao mesmo tempo que este medicamento.

Crianças

A dose total de paracetamol não deve exceder 80 mg/kg/dia em crianças com menos de 37 kg e 3 g/dia em crianças com mais de 38 kg (ver secção "Se tomou mais EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível do que deveria").

A utilização de comprimidos dispersíveis não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que pode resultar num falso nariz.

Nas crianças tratadas com paracetamol 60 mg/kg/dia, a associação de outro antipirético só se justifica se for eficaz.

Este medicamento contém aroma de banana e pode ser apelativo para as crianças. Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Outros medicamentos e EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes de iniciar o tratamento com EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível:

- probenecida (utilizada no tratamento da gota) ;

- salicilamida (utilizada no tratamento da febre);

- indutores de enzimas, incluindo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizada no tratamento da epilepsia), rifampicina (utilizada no tratamento da diarreia).pilepsia), rifampicina (antibacteriano), hipericão (erva medicinal utilizada no tratamento da depressão ligeira a moderada), etc. ;

- metoclopramida e domperidona (utilizados para tratar e prevenir as náuseas e os vómitos);

- colestiramina (utilizada no tratamento de níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue);

- anticoagulantes, em particular varfarina (utilizados para prevenir a coagulação do sangue).

- flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e nos fluidos (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado como uma emergência (ver secção 2).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível pode ser utilizado durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou a febre e tomá-la durante o menor tempo possível.

Contacte o seu médico se a dor e/ou a febre não desaparecerem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível contém laspartame

Este medicamento contém 30 mg de laspartam por dose.

O laspartam contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara caracterizada pela acumulação de fenilalanina que não pode ser eliminada corretamente.

Testes biológicos

Se necessitar de análises laboratoriais para verificar os seus níveis de glucose no sangue ou de ácido úrico, informe o seu médico sobre o seu tratamento com EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível.

3. COMO DEVO TOMAR EFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível?

Este medicamento destina-se a CRIANÇAS com peso entre 13 e 50 kg (aproximadamente 2 e 15 anos de idade).

Em crianças com menos de 6 anos de idade, os comprimidos devem ser dissolvidos numa colher de água ou leite (não sumo de fruta devido ao risco de amargura) antes de serem dados à criança.

Nas crianças com mais de 6 anos de idade, os comprimidos podem ser chupados, uma vez que se fundem muito rapidamente na boca em contacto com a saliva.

Modo de administração

Instruções de abertura :

Este medicamento está disponível em embalagens blister de dose única, perfuradas e seguras, com uma tampa amovível:

Retirar uma dose única rasgando ao longo da linha perfurada da embalagem blister e removendo a parte superior da embalagem blister para retirar o comprimido.

Dosagem

Nas crianças, é essencial respeitar a dosagem definida com base no peso corporal e, por conseguinte, utilizar uma apresentação adequada. As idades aproximadas em função do peso são indicadas a título meramente informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg por dia, dividida em 4 ou 6 doses diárias, ou seja, aproximadamente 15 mg/kg de 6 em 6 horas ou 10 mg/kg de 4 em 4 horas.

- Para crianças com peso entre 13 e 20 kg (aproximadamente 2 a 7 anos), a dose recomendada é de 1 comprimido por dose, repetida se necessário após 6 horas, não excedendo 4 comprimidos por dia.

- Para crianças com peso entre 21 e 25 kg (aproximadamente 6 a 10 anos), a dose recomendada é de 1 comprimido por dose, repetida, se necessário, após 4 horas, até um máximo de 6 comprimidos por dia.

- Para crianças com peso entre 26 e 40 kg (aproximadamente 8 e 13 anos), a dose recomendada é de 2 comprimidos por dose, repetida, se necessário, após 6 horas, até um máximo de 8 comprimidos por dia.

- Para crianças com peso entre 41 e 50 kg (aproximadamente 12 a 15 anos), a dose recomendada é de 2 comprimidos por dose, repetida, se necessário, após 4 horas, mas não excedendo 12 comprimidos por dia.

Populações especiais:

Em doentes com insuficiência hepática ou renal ou síndroma de Gilbert, o médico ajustará a dose.

Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EFFERALGANMED 250 mg nas seguintes situações:

- Peso inferior a 50 kg em adultos

- alcoolismo crónico

- desidratação

- Desnutrição crónica.

Se sentir que o efeito de EFFERALGANMED 250 mg é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a dosagem para evitar dor ou uma recorrência da febre.

Nascrianças, as doses devem ser tomadas a intervalos regulares, incluindo à noite, de preferência de 6 em 6 horas, ou pelo menos de 4 em 4 horas.

Deve consultar um médico se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem após 3 dias.

Se tiver tomado mais EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível do que deveria:

Interromper a toma e consultar imediatamente um médico.

Os sintomas de sobredosagem surgem geralmente nas primeiras 24 horas e caracterizam-se por: náuseas, vómitos, perda de apetite, palidez e dores abdominais.

Consultar imediatamente um médico em caso de sobredosagem, mesmo que o doente se sinta bem, devido ao risco de lesões hepáticas tardias graves e irreversíveis.

Caso se tenha esquecido de tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível :

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.

4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Como todos os medicamentos, este medicamento é suscetível de ter efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas estejam sujeitas a eles.

O medicamento pode causar os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Aumento das enzimas hepáticas (transaminases).

Reacções adversas muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Reacções alérgicas: erupção cutânea ou erupção cutânea com bolas de inchaço com comichão, inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldades respiratórias que podem ser causadas por uma reação alérgica grave. Se tiver uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com EFFERALGANMED 250 mg e consulte imediatamente um médico.

Reacções cutâneas: foram notificados casos muito raros de reacções cutâneas graves.

Efeitos indesejáveis de frequência indeterminada (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Diminuição ou aumento das enzimas hepáticas (lesões hepáticas).

Perturbações sanguíneas: diminuição do número de plaquetas, levando a hemorragias nasais ou gengivais, e diminuição do número de glóbulos brancos, levando a uma maior suscetibilidade a infecções.

Uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com uma doença grave que estejam a tomar paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr

Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.

5. COMO UTILIZAR EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa.

O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Não existem precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se detetar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos pelo cano abaixo ou juntamente com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível

- A substância ativa é: paracetamol.

Cada comprimido contém 250 mg de paracetamol (sob a forma de cristais de paracetamol revestidos).

- Os outros componentes são :

Copolímero básico de metacrilato de butilo, dispersão de poliacrilato a 30%, sílica hidrofóbica coloidal, manitol (granulado, pó), crospovidona, aspartame (E951), aroma de banana, estearato de magnésio.

O que é o EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersível e qual o seu conteúdo?

O EFFERALGANMED 250 mg é um comprimido dispersível branco, redondo, biconvexo, com uma depressão central côncava e um odor caraterístico a banana.

Embalagem: caixas de 12 ou 24 comprimidos em blisters de dose única, perfurados e seguros, com tampas amovíveis.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

ETHYPHARM

194 Bureaux de La Colline, Edifício D

92213 Saint Cloud cedex

França

Titular da autorização de introdução no mercado

UPSA SAS

3 rue joseph monier

92500 rueil malmaison

França

Fabricante

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

França

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

França

DELPHARM NOVARA SrL

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITÁLIA

Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: De acordo com a regulamentação em vigor.

[A preencher posteriormente pelo titular].

A última data em que este folheto foi revisto foi :

[A preencher posteriormente pelo titular].

Outros

Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).

Conselhos de educação para a saúde :

O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE :

A temperatura normal do corpo varia de um indivíduo para outro e situa-se entre 36°5C e 37°5C. Uma subida de temperatura superior a 38°C pode ser considerada uma febre.

Este medicamento destina-se a adultos e crianças com peso entre 13 e 50 kg (aproximadamente 2 a 15 anos).

Se os sintomas de febre forem demasiado incómodos, pode tomar este medicamento, que contém paracetamol, nas doses indicadas.

Para evitar qualquer risco de desidratação, lembre-se de beber com frequência.

Com este medicamento, a febre deve baixar rapidamente. No entanto, se

- se surgirem outros sinais invulgares

- se a febre persistir durante mais de 3 dias ou se se agravar,

- se a dor de cabeça se tornar grave, ou em caso de vómitos.

CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.

O QUE FAZER EM CASO DE DOR :

A intensidade da perceção da dor e a capacidade de lhe resistir variam de pessoa para pessoa.

- Se não se registarem melhorias após 5 dias de tratamento,

- Se a dor for violenta, inesperada e súbita (nomeadamente uma dor forte no peito) e/ou se se repetir regularmente,

- Se for acompanhada de outros sinais, como mal-estar geral, febre, inchaço invulgar da zona dolorosa ou diminuição da força num membro,

- se o acordar durante a noite,

CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.