AVISO
ANSM - Atualizado em: 19/03/2018
Nome do medicamento
BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente
bisacodil
emoldurado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve tomar este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Você pode precisar lê-lo novamente.
· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento ou informação.
· Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste folheto. Veja a seção 4.
· Deve falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior depois de 10 dias.
O que este folheto contém?
1. O que é o BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente e quando é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente ?
3. Como tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente ?
4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?
5. Como conservar BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente ?
6. Conteúdo do pacote e outras informações.
1. O QUE É O BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente E PARA QUE É UTILIZADO?
Grupo farmacoterapêutico: ESTIMULANTE LAXATIVO, código ATC: A06AB02.
Este medicamento é recomendado para constipação ocasional.
2. ANTES DE TOMAR BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
Não tome BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimidos revestidos entericamente:
· se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicados na secção 6,
· desidratação grave,
· em crianças menores de 6 anos,
· certas doenças do intestino e do cólon (retocolite e outras doenças inflamatórias),
· dor abdominal (dor abdominal) de origem indeterminada, que pode ser um sinal de doença grave,
· constipação crônica.
Avisos e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido entericamente.
Avisos especiais
Pode estar relacionado a uma mudança no estilo de vida (viagem). A droga pode ser uma ajuda no tratamento curto. Qualquer constipação recente inexplicável pela mudança no estilo de vida, qualquer constipação acompanhada de dor, febre, inchaço da barriga deve procurar o conselho do médico.
Constipação crônica (constipação a longo prazo):
Não deve ser tratado com um laxante estimulante.
Pode estar relacionado a duas causas:
· uma doença intestinal que requer gerenciamento pelo médico,
· ou um desequilíbrio da função intestinal devido a hábitos alimentares e estilo de vida.
O tratamento inclui entre outros:
· um aumento da ingestão de produtos vegetais (vegetais verdes, vegetais crus, pão integral, fruta ...),
· um aumento no consumo de água e suco de frutas,
· um aumento na atividade física (esporte, caminhada ...),
· uma reeducação do reflexo de defecação,
· às vezes, a adição de som à dieta.
Caso especial em crianças:
Em crianças, o tratamento da obstipação baseia-se no estilo de vida e nas medidas dietéticas: incluindo a utilização da quantidade certa de água com leite em pó para lactentes, dieta rica em produtos vegetais, adição de suco de fruta.
O tratamento com laxante estimulante sem orientação médica é contraindicado. (Laxantes regulares em tenra idade podem dificultar o funcionamento normal do reflexo de defecação).
Tonturas e síncope, que podem ocorrer no momento da defecação, foram relatadas.
Precauções para uso
Este medicamento pode causar perda de potássio.
Em pacientes com equilíbrio hídrico precário (por exemplo, insuficiência renal ou pacientes idosos), os CRISTAIS BISACODYL devem ser descontinuados e devem ser reinstituídos somente sob supervisão médica, devido ao risco aumentado de desidratação devido à perda de água intestinal.
Os sintomas podem ser do tipo de sede e uma diminuição na quantidade de urina (oligúria).
Os pacientes podem ter sangue nas fezes (re-retor), que geralmente é de intensidade leve e se resolve espontaneamente. Em caso de ocorrência de rectorragies, consulte um médico.
Este medicamento NÃO DEVE SER USADO, a menos que indicado de outra forma pelo seu médico em associação com: amiodarona, bretílio, disopiramida, quinidina, sotalol, astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina , pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina.
Criança e adolescentes
Não aplicável
Outros medicamentos e BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente com alimentos e bebidas
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
gravidez
O uso desta droga não é recomendado durante a gravidez.
alimentação
O uso deste medicamento é possível durante a amamentação. Se você estiver grávida ou amamentando, entre em contato com seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do BISACODYL CRISTERS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.
No entanto, tontura e / ou síncope podem ocorrer devido a espasmos abdominais. Em caso de espasmos abdominais, evite atividades potencialmente perigosas, como dirigir e usar máquinas.
BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente contém lactose mono-hidratada e sacarose
Se o seu médico lhe disser que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose ou galactose (doenças hereditárias raras).
O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase / isomaltase (doenças hereditárias raras).
3. COMO TOMAR BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
dosagem
· Em adultos : 1 ou 2 comprimidos no máximo por dia.
· Crianças até 12 anos de idade com constipação crônica ou persistente devem ser tratadas somente sob a orientação de um médico.
Em crianças com mais de 6 anos: o uso de um laxante estimulante é excepcional e exclusivamente com receita médica: 1 comprimido por dia durante dois a dez dias.
Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa. A dose pode então ser ajustada à dose para obter movimentos intestinais regulares.
Não exceda a dose diária máxima.
Você deve evitar tomar produtos que reduzam a acidez do estômago, como medicamentos alcalinos, antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou leite, para que você não dissolva prematuramente o estômago. revestimento do comprimido.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos sem serem mastigados.
Freqüência de administração
Tome a noite (efeito 10 horas depois) ou a manhã em um estômago vazio (efeito 5 horas depois).
Duração do tratamento
Sem uso prolongado, mais de 10 dias sem aconselhamento médico.
Uso em crianças e adolescentes
Não aplicável
Se tomar mais BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimidos com revestimento entérico do que deveria:
Uma correção dos distúrbios hidroeletrolíticos em caso de perda de fluido muito importante pode ser necessária. Isto é particularmente importante para os idosos e jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.
Caso se tenha esquecido de tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido de revestimento entérico:
Não aplicável
Se parar de tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido entérico:
Não aplicável
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações.
4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados durante o tratamento são dor abdominal e diarréia.
A avaliação das reações adversas baseia-se nas seguintes frequências:
Muito frequentes: afeta mais de 1 doente em 10
Frequente: afeta 1 a 10 pacientes em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raro: afeta 1 a 10 pacientes em 10.000
Muito raros: afeta menos de 1 paciente em 10.000
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
Distúrbios do sistema imunológico
· Raros: Reações Anafiláticas, o Edema de Quincke
Afecção da pele e tecido subcutâneo
· Raros: Prurido generalizado (reação alérgica)
Metabolismo e distúrbios nutricionais
· Raros: desidratação
· Desconhecido: Diminuição do potássio no sangue
Distúrbios do sistema nervoso
· Pouco frequentes: tontura
· Raro: síncope
Tomando bisacodil pode levar a dor abdominal associada a espasmos abdominais e / ou defecação que pode levar a tontura ou síncope.
Distúrbios gastrointestinais
· Frequentes: dor abdominal, diarreia, náusea
· Pouco frequentes: fezes com sangue (re-rectoria), desconforto anorretal (sensação de ardor e dor anorretal), vómitos
· Raros: colite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr .
Ao informar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente?
Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de expiração refere-se ao último dia deste mês.
Este medicamento não requer precauções especiais de armazenamento.
Não descarte nenhum medicamento no sistema de esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. CONTEÚDO DAS EMBALAGENS E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que BISACODYL CRISTERS contém 5 mg de comprimido revestido gastrorresistente
· A substância ativa é:
Bisacodil ................................................. .................................................. ...................... 5 mg
Para um comprimido revestido gastrorresistente.
· Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hiprolose, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio.
Revestimento : hipromelose, citrato de trietilo, talco, eudragit L100, eudragit S100, sacarose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba.
O que é o BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimido revestido gastrorresistente e conteúdo da embalagem?
Este medicamento é um comprimido revestido, biconvexo, amarelo, redondo e gastro-resistente. Caixa de 20, 25, 30 comprimidos sob placa (PVC / Alumínio) ou (PVC / PVDC branco opaco / Alumínio).
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cristers
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Operador da Autorização de Introdução no Mercado
Cristers
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
fabricante
PLC MEDREICH
Casa de Warwick, Crescente do Plane Tree
Feltham, TW13 7HF
Reino Unido
Nomes do medicamento nos estados membros do Espaço Econômico Europeu
Não aplicável
A última data em que este folheto foi revisto é:
[a ser completado posteriormente pelo titular]
outro
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).