AVISO
ANSM - Atualizado em: 08/07/2024
Nome do medicamento
DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea
Digluconato de clorexidina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 7 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea?
3. Como é que se utiliza DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTISSÉPTICOS E DESINFECTANTES Biguanidas e amidinas - Código ATC: D08AC02.
Este medicamento é um antissético que contém clorhexidina (os agentes anti-sépticos não são esterilizantes: reduzem temporariamente o número de micróbios).
É indicado para bebés prematuros, recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes e adultos para a antissepsia de feridas superficiais e pequenas.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea?
Nunca utilizar DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea:
- Se tem alergia à clorexidina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
- Não aplicar nos olhos, nos ouvidos (este produto não deve entrar no canal auditivo em caso de perfuração timpânica) ou nas mucosas (nariz, garganta, mucosas genitais).
- Este produto não deve entrar em contacto com o tecido nervoso ou as meninges.
Este produto não deve ser utilizado para a antissepsia da pele sã antes de uma intervenção cirúrgica (antissepsia do campo operatório, antissepsia das zonas de punção, injeção ou transfusão) nem para a desinfeção de pequenos equipamentos cirúrgicos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar DIASEPTYL.
Advertências especiais
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso externo.
Existe o risco de desenvolver uma alergia à clorexidina. Existe o risco de reacções alérgicas locais (sensibilização à clorexidina) ou reacções alérgicas generalizadas graves (tais como dificuldade em respirar, inchaço da pele, etc.).Em caso de reacções alérgicas locais (sensibilização à clorexidina) ou reacções alérgicas generalizadas graves (tais como dificuldade em respirar, inchaço da face ou erupção cutânea grave) e potencialmente fatais na ausência de cuidados médicos imediatos. Em caso de reação alérgica à clorexidina, interromper imediatamente a utilização e consultar um médico.
O DIASEPTYL não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de perturbações visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou de problemas visuais, consultar imediatamente um médico.
Foram notificados casos graves de lesões persistentes da córnea (danos na superfície do olho), que podem exigir enxertos de córnea, quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos.
Embora a passagem deste medicamento para a circulação geral seja muito baixa, é necessário um cuidado especial, uma vez que o risco de passagem não pode ser excluído em caso de aplicações repetidas, utilização numa grande área da pele, sob pensos oclusivos, etc.É necessária uma precaução especial, pois o risco de passagem não pode ser excluído em caso de aplicações repetidas, de utilização sobre uma grande superfície da pele, sob um penso oclusivo, sobre a pele lesionada (nomeadamente queimaduras), sobre as mucosas ou sobre a pele dos bebés prematuros ou dos lactentes (devido à relação superfície/peso e ao efeito oclusivo das camadas no assento).
Precauções de utilização
Não conservar um biberão aberto durante muito tempo, uma vez que pode ocorrer contaminação microbiana assim que for aberto.
Crianças
Manter fora do alcance das crianças.
Outros medicamentos e DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea
Evitar a utilização simultânea ou sucessiva de diferentes anti-sépticos com este antissético ou com agentes de limpeza ou certos sabões, nomeadamente os que contêm agentes aniónicos. Existe um risco de incompatibilidade ou de ineficácia. A utilização prévia de sabão deve ser seguida de um enxaguamento cuidadoso.
A combinação com outros anti-sépticos deve ser evitada, pois os seus efeitos podem ser anulados.
Não utilizar ao mesmo tempo que o sabão normal.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de DIASEPTYL durante a gravidez e o aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea contém
Não aplicável.
3. COMO DEVO UTILIZAR DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dosagem
2 aplicações cutâneas por dia diretamente sobre a ferida.
Duração do tratamento: 7 a 10 dias.
Modo de administração
Pela pele. Para uso externo.
A solução está pronta a ser utilizada.
Solução para aplicação cutânea em frascos de 125 ml, 250 ml ou 500 ml:
Aplicar diretamente sobre as feridas.
Solução para aplicação cutânea num frasco de spray de 75 ml ou 125 ml:
Pulverizar a solução diretamente sobre as feridas.
O frasco não deve ser fechado com uma rolha.
Se utilizou mais DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea do que deveria:
Não aplicável.
Caso se tenha esquecido de utilizar DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea :
Não aplicável.
Se parar de utilizar DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea:
No caso de desinfeção de uma ferida ou lesão, se parar o tratamento demasiado cedo, a ferida ou lesão pode infetar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos indesejáveis são de frequência indeterminada (não podem ser estimados com base nos dados disponíveis):
- Alergia local ou generalizada, choque anafilático.
- Irritação ocular em caso de exposição acidental.
- Lesões da córnea (lesões da superfície do olho) e lesões oculares permanentes, incluindo deficiência visual permanente, em caso de exposição ocular acidental.
- Eczema (dermatite de contacto), nomeadamente em caso de lesões da pele, das mucosas ou de úlceras dos membros inferiores.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO DEVO UTILIZAR DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea
- A substância ativa é :
Solução de digluconato de clorexidina ............................................................................ 0,5 g
Sob a forma de solução de digluconato de clorexidina a 20%
Por 100 g
- Os outros ingredientes são :
Decilglucósido (ORAMIX NS 150), glicerol, trolamina, água purificada.
O que é DIASEPTYL 0,5%, solução para aplicação cutânea e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma solução límpida e incolor. Frasco de 125 ml, 250 ml ou 500 ml ou frasco pulverizador de 75 ml ou 125 ml.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Titular da autorização de introdução no mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricante
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).