LYSOPAINE Ambroksol COLUTÓRIO 20ML SPRAY

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024

Dénomination du médicament

LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Chlorhydrate dÂambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez lÂun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

3. Comment prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

6. Contenu de lÂemballage et autres informations

1. QUÂEST-CE QUE LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux).

Ce médicament contient du chlorhydrate dÂambroxol, la substance active qui produit lÂeffet thérapeutique dont vous avez besoin.

LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.

LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose est destiné au soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants à partir de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Ne prenez jamais LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lÂambroxol hydrochloride ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez lÂavis de votre médecin avant dÂutiliser LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose.

· LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose nÂest pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.

· Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :

o liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge),

o ou à une sensation de gorge serrée liée à lÂeffet anesthésique local de LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE,

o ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge.

· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que dÂhabitude (engourdissement).

· Des cas de réactions cutanées sévères associées à lÂadministration dÂambroxol ont été rapportés. Si vous développez une éruption cutanée (incluant des lésions des muqueuses de la bouche, la gorge, le nez, les yeux, les parties génitales), arrêtez dÂutiliser LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lÂenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose avec des aliments, boissons et de lÂalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

LÂambroxol passe dans lÂorganisme de lÂenfant à naître. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.

Allaitement

LÂambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée contient de lÂéthanol et du sodium

Ce médicament contient 45,4 mg dÂalcool (éthanol) par dose individuelle, soit 4 pulvérisations, ce qui équivaut à 8% p/v. Ce médicament contient lÂéquivalent de moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin par dose individuelle (soit 4 pulvérisations). La faible quantité dÂalcool contenue dans ce médicament nÂaura pas dÂeffets notables.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose individuelle (soit 4 pulvérisations), cÂest-à-dire quÂil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Chez lÂadulte et lÂenfant de plus de 12 ans, une dose (4 pulvérisations) doit être administrée dans le fond de la gorge pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 doses par jour.

Suivre les instructions suivantes :

Des études cliniques ont montré un délai dÂaction rapide (avec un premier effet observé après 15 minutes), lÂeffet durera au moins trois heures.

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de trois jours. Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre élevée, veuillez consulter un médecin.

Si vous avez pris plus de LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose que vous nÂauriez dû

Aucun symptôme spécifique lié à un surdosage nÂa été rapporté. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Sans objet.

Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lÂun des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contactez votre médecin immédiatement :

· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (Âdème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.

· réactions allergiques survenant rapidement et affectant lÂensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).

La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose »).

DÂautres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10

· Mal de cÂur (nausées)

· Engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée)

· Altération du goût (dysgueusie)

Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100

· Indigestion (dyspepsie)

· Mal de ventre (douleur de la partie supérieure de lÂabdomen)

· Sécheresse de la bouche

Rare : pouvant survenir chez maximum chez 1 personne sur 1 000

· Réactions dÂhypersensibilité

· Eruption cutanée, urticaire

· Diarrhée

· Gorge sèche

La fréquence des effets indésirables suivants ne peut être estimée dÂaprès les données disponibles :

· Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit

· Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

· Vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.

6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

· La substance active est : Chlorhydrate dÂambroxol.

1 pulvérisation contient 2,5 mg de chlorhydrate dÂambroxol.

1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate dÂambroxol.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, sucralose, arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol) arôme menthol-eucalyptus (contient du propylène glycol), éthanol et eau purifiée.

QuÂest-ce que LYSOPAÃNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contenu de lÂemballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme dÂune solution claire et presque incolore.

Le spray est disponible dans un flacon de verre muni dÂune pompe et dÂun adaptateur buccal.

Flacon de 20 ml ou 30 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE France SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE Â France

Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE France SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE Â France

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).

VIDAL DE LA FAMILLE

LYSOPAÏNE AMBROXOL spray