LET OP 
 ANSM - Updated: 26/07/2017 
 Naam geneesmiddel 
 Polaramine 2 mg tabletten met breukstreep 
 maleate dexchloorfeniramine 
 omlijst 
 Lees de handleiding zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. 
 Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals per de informatie in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker informatie. 
 ·           Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. 
 ·           Praat met uw apotheker voor advies en informatie. 
 ·           Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Zie hoofdstuk 4. 
 ·           U moet contact opnemen met uw arts als u zich niet beter voelt, of als je het gevoel erger na de behandeling. 
 Wat zit er in deze folder? 
 1. Wat Polaramine 2 mg scoorde tablet en in welke gevallen wordt het gebruikt? 
 2. Wat u moet weten voordat u Polaramine 2 mg scoorde tablet? 
 3. Hoe Polaramine 2 mg nemen scoorde tablet? 
 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? 
 5. BEWARING Polaramine 2 mg tabletten met breukstreep? 
 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 
 1. WAT Polaramine 2 mg scoorde tablet en waarvoor wordt het gebruikt? 
 Farmacotherapeutische - ATC-code: antihistaminicum systemisch gebruik 
 (R. Respiratory System) 
 (D. Dermatology) 
 Dit geneesmiddel bevat een antihistaminicum, de dexchlorphénamine. 
 Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische verschijnselen zoals: 
 ·           rhinitis (bijvoorbeeld hooikoorts, chronische rhinitis, ...) 
 ·           conjunctivitis (oogontsteking) 
 ·           netelroos 
 Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar. 
 2. WELKE INFORMATIE WANNEER MAG U Polaramine 2 mg scoorde tablet? 
 Nooit Polaramine 2 mg tabletten met breukstreep: 
 ·           als u allergisch voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel in rubriek 6. 
 ·           Als u een probleem aan de prostaat of anderszins plassen, 
 ·           Als je bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) 
 ·           Voor kinderen jonger dan 6 jaar vanwege de farmaceutische vorm 
 Dit geneesmiddel is gewoonlijk niet aanbevolen, tenzij anders wordt uw arts als het geven van borstvoeding. 
 In geval van twijfel, Vraag advies aan uw arts of apotheker. 
 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 
 Praat met uw arts of apotheker voordat u Polaramine 2 mg scoorde tablet. 
 Dit geneesmiddel behandelt alleen de manifestaties van uw allergie. Het is wenselijk om de oorsprong te zoeken. 
 Als de symptomen aanhouden of verergeren, raadpleeg uw arts. 
 Dit geneesmiddel bevat lactose. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten met galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of slechte opname van glucose en galactose (zeldzame erfelijke ziekte). 
 Bij chronische ziekte van de lever of de nieren, Raadpleeg uw arts zodat deze de dosering aan te passen. 
 Inname van deze medicijnen nodig ARTS bij ouderen: 
 ·           vatbaar voor obstipatie, vertigo of slaperigheid, 
 ·           met prostaataandoeningen; 
 Vertel uw arts voordat u dit antihistamine. 
 Zich te onthouden van alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten tijdens de behandelingsperiode. 
 IF bij twijfel niet om te vragen uw arts of apotheker. 
 Kinderen en adolescenten 
 Niet van toepassing. 
 Andere geneesmiddelen en Polaramine 2 mg tabletten met breukstreep 
 Vertel uw arts of apotheker als u, dat kort geleden gedaan of misschien andere geneesmiddelen nemen. 
 Dit geneesmiddel bevat dexchlorphénamine. Andere geneesmiddelen bevatten. Wees niet zo als mengen niet tot de maximale aanbevolen dosis (hoger zijn dan zie Dosering ). 
 Polaramine 2 mg breukstreep met voedsel, dranken en alcohol 
 Niet van toepassing. 
 Zwangerschap en borstvoeding 
 Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts   of apotheker voordat u dit geneesmiddel. 
 zwangerschap 
 U kunt dit geneesmiddel tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap. Het gebruik tijdens het 3de kwartaal moet worden overwogen indien nodig en beperkt tot incidenteel gebruik. 
 Aan het eind van de zwangerschap, kan het misbruik van deze medicatie bij de pasgeborene schadelijke effecten veroorzaken. 
 feeding 
 Deze medicatie overgaat in de moedermelk. Het wordt daarom niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. 
 Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel. 
 Rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 De aandacht wordt gevestigd, met name voor bestuurders en machine operators, over de mogelijkheden van slaperigheid of alertheid daling gebonden aan het gebruik van deze drug. 
 Dit wordt geaccentueerd door de consumptie van alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten. 
 Het beste is om deze behandeling één avond te beginnen. 
 Polaramine 2 mg tabletten met breukstreep bevat lactose 
 3. HOE Polaramine 2 mg tabletten met breukstreep? 
 Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent. 
 dosering 
 GERESERVEERD voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar. 
 Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet 3 tot 4 keer per dag. 
 Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1/2 tablet, 2 of 3 keer per dag. 
 De wijze van toediening 
 Oraal. 
 De tabletten dienen te worden ingenomen met een glas water. 
 Frequentie van toediening 
 Zij moeten worden gespreid ten minste 4 uur. 
 Gezien de slaperigheid effect van deze medicatie, is het het beste om de behandeling te beginnen een avond. 
 Duur van de behandeling 
 De behandelingsduur moet kort. 
 Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent. 
 Als u meer Polaramine hebben genomen 2 mg scoorde tablet die je moet 
 Neem contact op met uw arts of apotheker. 
 Als u Polaramine missen 2 mg scoorde tablet 
 Niet van toepassing. 
 Als u stopt met Polaramine 2 mg scoorde tablet 
 Niet van toepassing. 
 Als u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 
 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? 
 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen. 
 ·           Sommige bijwerkingen vereisen onmiddellijk te stoppen met de behandeling en Raadpleeg een arts: 
 o          Allergische reacties: 
 §           Vorm van huiduitslag (erythema, eczeem, purpura, urticaria); 
 §           angioneurotisch oedeem (urticaria plotselinge zwelling van het gezicht en nek die ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken); 
 §           anafylactische shock; 
 o          Aanzienlijke daling van de witte bloedcellen in het bloed kan zich uiten door het eerst of opnieuw opduiken van een koorts met of zonder infecties tekenen; 
 o          Abnormale afname van bloedplaatjes wat kan leiden tot bloedingen van de neus of tandvlees. 
 ·           Andere bijwerkingen kunnen optreden: 
 o          Slaperigheid, verminderde waakzaamheid, het meest uitgesproken in het begin van de behandeling. 
 o          Slecht geheugen of concentratie, duizeligheid (komt vaker voor bij ouderen) 
 o          Incoordination, tremoren, 
 o          Verwardheid, hallucinaties, 
 o          Droge mond, wazig zicht, urineretentie, constipatie, hartkloppingen, bloeddrukverlaging. 
 ·           Meer zelden, kunnen tekenen van opwinding (agitatie, nervositeit, slapeloosheid) optreden. 
 Rapportage Side Effects 
 Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website:   www.ansm.sante.fr 
 Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. 
 5. Hoe bewaart u Polaramine 2 mg scoorde tablet? 
 Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 
 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 
 Geen speciale bewaarcondities. 
 Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 
 6. INHOUD verpakking en overige informatie 
 Wat Polaramine bevat 2 mg tabletten met breukstreep 
 ·           Het (de) stof (fen) actieve (s) is (zijn): 
 Maleate dexchloorfeniramine ............................................... .......................................... 2 mg 
 Een breukstreep 
 ·           De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat 
 Wat Polaramine 2 mg tablet met breukgleuf en de inhoud van de verpakking 
 Dit geneesmiddel is in de vorm van tabletten met breukgleuf. Box 20, 28 of 30. 
 Alle afmetingen kunnen worden gebracht. 
 Houder van de vergunning van marketing 
 BAYER HEALTHCARE SAS 
 220 Avenue of Research 
 59120 LOOS 
 FRANKRIJK 
 Exploitant van de vergunning op de markt 
 BAYER HEALTHCARE SAS 
 33 rue de l'Industrie 
 74240 GAILLARD 
 FRANKRIJK 
 fabrikant 
 Schering-Plough Labo NV 
 INDUSTRIEPARK 30, 
 2220 HEIST-OP-DEN-BERG 
 België 
 of 
 Aesica PHARMACEUTICALS GMBH 
 ALFRED NOBEL-Straße 10 
 40789 MONHEIM 
 DUITSLAND 
 namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte 
 Niet van toepassing. 
 De laatste datum waarop de bijsluiter werd herzien is: 
 [Vervolgens Nationaal te implementeren] 
 anders 
 Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk).