LET OP 
 ANSM - Updated: 26/08/2016 
 Naam geneesmiddel 
 BETADINE 10 PERCENT gel 
 omlijst 
 Lees de handleiding voor het gebruik van dit geneesmiddel. Het bevat belangrijke informatie voor u. 
 Als u vragen hebt, als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker. 
 ·           Bewaar deze bijsluiter, kan het nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. 
 ·           Als u meer informatie en advies nodig hebt, contact op met uw apotheker. 
 ·           Als de symptomen verergeren of aanhouden, raadpleeg uw arts. 
 ·           Als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, of als u een van de bijwerkingen als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 vorm Samenvatting 
 In deze bijsluiter: 
 1. WAT BETADINE 10 procent, gel en waarvoor wordt het gebruikt? 
 2. WELKE INFORMATIE VOOR GEBRUIK 10 procent BETADINE, gel? 
 3. HOE BETADINE 10 PROCENT, gel? 
 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? 
 5. Hoe bewaart u BETADINE 10 procent, gel? 
 6. Aanvullende informatie 
 1. WAT BETADINE 10 procent, gel en waarvoor wordt het gebruikt? 
 Therapeutic Classification 
 Antiseptica en ontsmettingsmiddelen 
 indicaties 
 Dit medicijn is een antiseptische. 
 Het is aan te bevelen: 
 ·           Als oppervlakkige en uitgebreide wonden of brandwonden, 
 ·           voor de adjunctieve behandeling van bepaalde huidaandoeningen (slijmvliezen), hoofdzakelijk bacteriële of secundair geïnfecteerde kan worden. 
 2. WELKE INFORMATIE VOOR GEBRUIK 10 procent BETADINE, gel? 
 Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel 
 Niet van toepassing. 
 Cons-indicaties 
 Gebruik nooit BETADINE 10 procent, het bevriezen in de volgende gevallen: 
 ·           in het geval van herhaald gebruik, uit de 2e trimester van de zwangerschap en bij borstvoeding. 
 ·           voor pasgeborenen minder dan 1 maand 
 ·           voorgeschiedenis van allergie voor één van de bestanddelen, in het bijzonder povidon. Er is geen kruisreactie met gejodeerde contrastmiddelen. 
 Intolerantie reacties (anafylactische) reacties op gejodeerde contrastmedia of anafylaxie vis is geen contra-indicatie voor het gebruik van BETADINE 10%. 
 BIJ TWIJFEL, Vraag advies aan uw arts of apotheker. 
 voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen 
 Wees voorzichtig met BETADINE 10 procent, gel: 
 speciale waarschuwingen 
 Jodium van het geneesmiddel kunnen de huid doordringen (in het bijzonder in het geval van herhaald gebruik of bepaalde kwetsbare huid). 
 Vermijd langdurig of herhaald gebruik. 
 Bijzondere aandacht is nodig wanneer reguliere aanvragen gedaan op een beschadigde huid bij patiënten met een verminderde nierfunctie, met name in brandwonden ( zie Mogelijke bijwerkingen ). 
 voorzorgsmaatregelen 
 Het gebruik bij kinderen van 1 tot 30 maanden wordt aanbevolen. Als het nodig is, toe te passen kort en enigszins uitgebreid. Wassen met steriel water na gebruik. 
 Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer "fragiel" skin bij kinderen, zwangere vrouwen. 
 BIJ TWIJFEL niet om te vragen uw arts of apotheker. 
 Interactie met andere geneesmiddelen 
 Inname of gebruik van andere geneesmiddelen 
 Niet kwikhoudende producten te combineren: Training is zeer irritant derivaten. 
 ·           Mogelijk verandert de resultaten van de schildklier testen. 
 Vermijd de gelijktijdige of opeenvolgende gebruik van verschillende antiseptica alsmede antiseptica kwikderivaten. 
 Als u gebruikt of andere geneesmiddelen geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift onlangs heeft, overleg dan met uw arts of apotheker. 
 Interacties met voedsel en drank 
 Niet van toepassing. 
 Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen 
 Niet van toepassing. 
 Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding 
 Zwangerschap en borstvoeding 
 zwangerschap 
 Door de aanwezigheid van jodium, het gebruik van dit geneesmiddel in het geval van herhaald gebruik, is tegens-indiceerd tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap. 
 Het zal af en toe worden gebruikt op advies van uw arts. 
 feeding 
 Borstvoeding tegen-indicatie in geval van herhaald gebruik van het geneesmiddel. 
 Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel. 
 sport 
 Niet van toepassing. 
 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 Niet van toepassing. 
 Lijst van hulpstoffen met bekend effect 
 Niet van toepassing. 
 3. HOE BETADINE 10 PROCENT, gel? 
 Aanwijzingen voor een juist gebruik 
 Niet van toepassing. 
 Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling 
 Dosering / Wijze van toediening 
 Single topische of dressing. 
 Dit product is voor uitwendig gebruik. 
 De huid. 
 Symptomen en instructies in geval van overdosering 
 Als u meer BETADINE 10 procent gebruikt, gel dient u: 
 De massieve accidentele inname is in een gespecialiseerde omgeving te behandelen. 
 Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses 
 Niet van toepassing. 
 Risico op ontwenningsverschijnselen 
 Niet van toepassing. 
 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? 
 Beschrijving van de bijwerkingen 
 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen krijgt iedereen. 
 ·           In geval van herhaald en langdurig gebruik, kan er jodium overbelasting die de werking van de schildklier op sommige kwetsbare huid of bijzonder kwetsbaar bij te vroeg geboren baby's en de algemene verbrand kan veranderen. 
 ·           Mogelijkheid tot irritatie van de huid en lokale allergische reactie. 
 ·           Uitzonderlijk algemene allergische reacties: urticaria, angio-oedeem, anafylactische shock, anafylactoïde reacties gemeld met producten die povidon die BETADINE 10 procent gel. 
 ·           Bij gebruik over grote gebieden en in de grote brandwonden, zijn algemene gevolgen van de nierfunctie stoornissen waargenomen. 
 Rapportage Side Effects 
 Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers - Website:   www.ansm.sante.fr 
 Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. 
 5. Hoe bewaart u BETADINE 10 procent, gel? 
 Buiten het bereik en het zicht van kinderen. 
 vervaldatum 
 Gebruik geen BETADINE 10 procent, te bevriezen na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. 
 voorwaarden voor opslag 
 Na opening kan het product 6 maanden bewaard. 
 Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf 
 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden aan het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen niet. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen. 
 6. Aanvullende informatie 
 Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen 
 Wat is BETADINE 10 procent, gel? 
 De werkzame stof is: 
 Povidonjood ................................................ .................................................. ................................. 10 g 
 Per 100 g gel. 
 De andere bestanddelen zijn: 
 Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, gezuiverd water. 
 Farmaceutische vorm en inhoud 
 Wat BETADINE 10 procent, gel en inhoud van de verpakking? 
 Dit geneesmiddel in gelvorm. Buis 4, 30, 50 of 100 g. 
 Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend 
 houder 
 MEDA PHARMA 
 WASHINGTON STREET 40-44 
 75008 PARIS 
 uitbuiten 
 MEDA PHARMA 
 WASHINGTON STREET 40-44 
 75008 PARIS 
 fabrikant 
 MEDA MANUFACTURING 
 Avenue JF Kennedy 
 33700 MERIGNAC 
 namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte 
 Niet van toepassing. 
 Datum van goedkeuring van het record 
 De laatste datum waarop deze folder op {date} werd goedgekeurd. 
 Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden 
 Niet van toepassing. 
 internet informatie 
 Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website ANSM (Frankrijk). 
 Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg 
 Niet van toepassing. 
 anders 
 Niet van toepassing.