LET OP 
 ANSM - Updated: 20/07/2017 
 Naam geneesmiddel 
 BETADINE HUID 10 procent, topische oplossing 
 povidonjood 
 omlijst 
 Lees de handleiding voor het gebruik van dit geneesmiddel. Het bevat belangrijke informatie voor u. 
 Als u vragen hebt, als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker. 
 ·           Bewaar deze bijsluiter, kan het nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. 
 ·           Als u meer informatie en advies nodig hebt, contact op met uw apotheker. 
 ·           Als de symptomen verergeren of aanhouden, raadpleeg uw arts. 
 ·           Als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, of als u een van de bijwerkingen als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 
 vorm Samenvatting 
 In deze bijsluiter: 
 1. WAT BETADINE HUID 10 procent, actueel oplossing en waarvoor wordt het gebruikt? 
 2. WELKE INFORMATIE VOOR GEBRUIK VAN DE HUID BETADINE 10 procent, actueel oplossing? 
 3. HOE HUID BETADINE 10 procent, plaatselijke oplossing? 
 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? 
 5. Hoe bewaart u BETADINE HUID 10 procent, actueel oplossing? 
 6. Aanvullende informatie 
 1. WAT BETADINE HUID 10 procent, actueel oplossing en waarvoor wordt het gebruikt? 
 Therapeutic Classification 
 Antiseptica en ontsmettingsmiddelen 
 indicaties 
 Dit medicijn is een antisepticum bevat jodium, is geïndiceerd voor: 
 ·           antisepsis van wonden of oppervlakkige brandwonden en kleine wijdverspreid, 
 ·           Lokale adjunctieve behandeling van aandoeningen van de huid en de slijmvliezen van geïnfecteerde of het risico lopen besmet te raken. 
 ·           antisepsis van de huid van het chirurgische veld. 
 2. WELKE INFORMATIE VOOR GEBRUIK VAN DE HUID BETADINE 10 procent, actueel oplossing? 
 Lijst van informatie noodzakelijk is voordat het geneesmiddel 
 Niet van toepassing. 
 Cons-indicaties 
 Gebruik nooit BETADINE SKIN 10 procent, plaatselijke oplossing in de volgende gevallen: 
 ·           in het geval van herhaald gebruik, uit de 2e trimester van de zwangerschap en bij borstvoeding. 
 ·           voor pasgeborenen minder dan 1 maand 
 ·           voor de desinfectie van medische en chirurgische apparatuur, 
 ·           voorgeschiedenis van allergie voor één van de bestanddelen, in het bijzonder povidon. Er is geen kruisreactie met gejodeerde contrastmiddelen. 
 Intolerantiereacties (anafylactische) reacties op gejodeerde contrastmedia of anafylaxie vis is geen contra-indicatie voor het gebruik van BETADINE SKIN 10 procent. 
 Dit geneesmiddel mag niet gebruikt te worden, tenzij anders geadviseerd door uw arts, samen met een antiseptische kwik derivaten. 
 BIJ TWIJFEL, Vraag advies aan uw arts of apotheker. 
 voorzorgsmaatregelen; speciale waarschuwingen 
 Wees voorzichtig met BETADINE SKIN 10 procent, actueel oplossing: 
 speciale waarschuwingen 
 Jodium in dit geneesmiddel kan door de huid, met name bij herhaald gebruik of bepaalde kwetsbare of verzwakte huid in de systemische circulatie (ongewenste effecten en vervelend). 
 Bijzondere aandacht is nodig wanneer reguliere aanvragen gedaan op een beschadigde huid bij patiënten met een verminderde nierfunctie, met name in brandwondenslachtoffers ( Zie Wat zijn de mogelijke bijwerkingen ). 
 Bijzondere aandacht is nodig wanneer reguliere aanvragen gedaan op een beschadigde huid bij patiënten met een verminderde nierfunctie. 
 Bij de bereiding van de patiënt, het vermijden druppels en maceratie tussen de patiënt en tafellakens. Langdurig contact met de niet-gedroogde oplossing kan irritatie en zelden ernstige huidreacties zoals brandwonden veroorzaken. 
 voorzorgsmaatregelen 
 Het gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden nodig hebben voorafgaand aan uw arts of apotheker. 
 BIJ TWIJFEL niet om te vragen uw arts of apotheker. 
 Interactie met andere geneesmiddelen 
 Inname of gebruik van andere geneesmiddelen 
 Vermijd de gelijktijdige of opeenvolgende gebruik van verschillende antiseptica. 
 OM mogelijke interacties tussen verschillende geneesmiddelen, waaronder antiseptische kwik derivaten VERMIJDEN, MOET U EEN ANDERE lopende behandeling met uw arts of apotheker. 
 Als u gebruikt of andere geneesmiddelen geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift onlangs heeft, overleg dan met uw arts of apotheker. 
 Interacties met voedsel en drank 
 Niet van toepassing. 
 Interacties met alternatieve therapieën of kruidengeneesmiddelen 
 Niet van toepassing. 
 Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding 
 Zwangerschap en borstvoeding 
 zwangerschap 
 Door de aanwezigheid van jodium, het gebruik van dit geneesmiddel in het geval van herhaald gebruik, is tegens-indiceerd tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap. 
 Het zal af en toe worden gebruikt op advies van uw arts. 
 feeding 
 Borstvoeding tegen-indicatie in geval van herhaald gebruik van het geneesmiddel. 
 Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel. 
 sport 
 Niet van toepassing. 
 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines 
 Niet van toepassing. 
 Lijst van hulpstoffen met bekend effect 
 Niet van toepassing. 
 3. HOE HUID BETADINE 10 procent, plaatselijke oplossing? 
 Aanwijzingen voor een juist gebruik 
 Niet van toepassing. 
 Dosering modus en / of route (s) van toediening, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling 
 dosering 
 Gebruik puur of verdund. 
 ·           pure gebruik: borstelen op de huid. 
 ·           verdunde gebruik: 
 o          wassen verwonding: 1/10 verdund met water of steriele zoutoplossing, dat wil zeggen door het mengen van 1 volume oplossing met 10 delen water of steriele zoutoplossing. 
 o          irrigatie van wonden: verdund tot 2 procent in steriele zoutoplossing, dat wil zeggen door het mengen van 2 volumedelen oplossing met 100 delen water of steriele zoutoplossing 
 Wijze van toediening 
 De huid. 
 Symptomen en instructies in geval van overdosering 
 Als een groot orale inname contact op met een arts snel. 
 Instructies in geval van nalatigheid van een of meer doses 
 Niet van toepassing. 
 Risico op ontwenningsverschijnselen 
 Niet van toepassing. 
 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? 
 Beschrijving van de bijwerkingen 
 Zoals alle geneesmiddelen, BETADINE SKIN 10 procent, kan actuele oplossing bijwerkingen veroorzaken, hoewel iedereen er is geen onderwerp: 
 ·           Bij herhaaldelijk of langdurig gebruik kan jodium overbelasting kan de werking van de schildklier veranderen, met name bij premature baby's en jonge kinderen voorkomen. 
 ·           Lokale huidreacties kunnen optreden: bijtende dermatitis-type brandt als maceratie en contact dermatitis. 
 ·           Mogelijke irritatie van de huid en lokale allergische reactie, 
 ·           Een omkeerbaar en voorbijgaande kleuring kunnen worden weergegeven op de huid, 
 ·           Bij wijze van uitzondering van de algemene allergische reacties: urticaria, angio-oedeem, anafylactische shock, anafylactische reacties gemeld met producten die povidon waarvan BETADINE SKIN 10 procent. 
 ·           Bij gebruik over grote gebieden en in de grote brandwonden systemische effecten zoals nierfunctiestoornissen zijn waargenomen. 
 Rapportage Side Effects 
 Als u één van de bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via de nationale rapportage systeem: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) netwerk van Regionale Pharmacovigilance Centers. Website: www.ansm.sante.fr . 
 Door het melden van bijwerkingen, kunt u helpen zorgen voor meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. 
 5. Hoe bewaart u BETADINE HUID 10 procent, actueel oplossing? 
 Buiten het bereik en het zicht van kinderen. 
 vervaldatum 
 Gebruik geen BETADINE SKIN 10 procent, oplossing voor lokale applicatie na de vervaldatum vermeld op de flacon na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand 
 Na opening van de fles, het geneesmiddel moet worden tot 6 maanden bewaard bij kamertemperatuur. 
 voorwaarden voor opslag 
 Voor het openen, bij temperaturen onder 25 ° C 
 Indien nodig, waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf 
 Gebruik geen medicijnen om het afvalwater of met huishoudelijk afval niet gooien. Vraag uw apotheker u met medicijnen moet u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 
 6. Aanvullende informatie 
 Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen 
 Wat is BETADINE SKIN 10 procent, actueel oplossing? 
 Povidonjood ................................................ .................................................. ................................... 10 g 
 100 ml. 
 De andere bestanddelen zijn: 
 Glycerol, macrogol lauryl ether (9), dinatriumfosfaat dihydraat, citroenzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water. 
 Farmaceutische vorm en inhoud 
 Wat BETADINE SKIN 10 procent, oplossing voor lokale applicatie en de inhoud van de verpakking? 
 Dit geneesmiddel wordt geleverd als een oplossing voor lokale toepassing. 
 Injectieflacon met 8 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 2 l of 5 l. 
 Flesje van 10 ml of 20 ml. Box 50. 
 50 ml flesje. Box 1, 10, 20 of 50. 
 Naam en adres van de houder van de vergunning op de markt en de houder van het productieproces houder van de vergunning verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend 
 houder 
 MEDA PHARMA 
 WASHINGTON STREET 40-44 
 75008 PARIS 
 uitbuiten 
 Mylan SAS MEDICAL 
 40-44 Washington Street 
 75008 PARIS 
 fabrikant 
 MEDA MANUFACTURING 
 Avenue JF Kennedy 
 33700 MERIGNAC 
 namen van geneesmiddelen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte 
 Niet van toepassing. 
 Datum van goedkeuring van het record 
 De laatste datum waarop deze folder op {date} werd goedgekeurd. 
 Handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden 
 Niet van toepassing. 
 internet informatie 
 Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van Afssaps (Frankrijk). 
 Informatie Gereserveerd professionals in de gezondheidszorg 
 Niet van toepassing. 
 anders 
 Niet van toepassing.