OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 17/10/2024
LET OP
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet DIE EEN NON-STEROIDISCH ANTI-INFLAMMATORIUM DRUG (NSAID) IS KAN TOT DODELIJKE DOOD LEIDEN NA INNAME VANAF DE 6e MAAND VAN DE PREGNANCIE (24 weken amenorroe) ALS NA EEN ENKELE INNAME.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u 6 maanden of langer zwanger bent (24 weken of langer).
Vóór de 6e maand of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts.
Naam van het geneesmiddel
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet
Ibuprofen
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt na :
o 3 dagen bij adolescenten;
o 3 dagen in geval van koorts of migraine en 5 dagen in geval van pijn bij volwassenen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet inneemt?
3. Hoe neem ik IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTIINFLAMMATORISCHE EN ANTIRHUMATISCHE PRODUCTEN, NIET-STEROIDISCH; propionzuurderivaten - ATC-code: M01AE01.
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïde ontstekingsremmer: ibuprofen. Het is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen vanaf 30 kg (ongeveer 11-12 jaar), voor de kortdurende behandeling van koorts en/of pijn zoals hoofdpijn, griepachtige verschijnselen, tandpijn, pijnlijke pijnen en pijnlijke menstruaties.
Het is geïndiceerd bij volwassenen, na ten minste één medisch advies, voor de behandeling van milde tot matige migraineaanvallen, met of zonder aura.
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet inneemt?
Neem IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet nooit in als u 24 weken of langer zwanger bent (6 maanden of langer zwangerschap) (zie hieronder "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Tijdens de eerste 5 maanden van de zwangerschap mag u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet niet innemen tenzij dit absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts.
Als u denkt zwanger te worden en een NSAID gebruikt, bespreek dit dan met uw arts.
Neem nooit IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet
- als u allergisch bent voor libuprofen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6;
- als u in het verleden last heeft gehad van allergie of astma veroorzaakt door dit of aanverwante geneesmiddelen, in het bijzonder andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen, acetylsalicylzuur (aspirine);
- als u zwanger bent, vanaf het begin van de6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe);
- als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmbloedingen of maagzweren in verband met eerdere behandeling met NSAID's;
- als u een actieve of terugkerende maag- of darmzweer of maagbloeding heeft;
- als u een gastro-intestinale bloeding of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, hersenbloeding of andere aanhoudende bloeding heeft;
- als u een ernstige leverziekte heeft;
- als u een ernstige nierziekte heeft;
- als u een ernstige hartziekte heeft;
- als u systemische lupus erythematosus heeft;
- als u mifamurtide gebruikt: hoge doses NSAID's kunnen de werkzaamheid van mifamurtide verminderen.
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM ADVIES TE VRAGEN AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEILinneemt .
Speciale voorzorgsmaatregelen met IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL
Bij hoge doses, meer dan 1200 mg/dag, heeft dit geneesmiddel ontstekingsremmende eigenschappen en kan het de soms ernstige bijwerkingen veroorzaken die voorkomen bij niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Geneesmiddelen zoals IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL kunnen het risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte verhogen. Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico.
De aanbevolen doses of de duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypassoperatie, arteriopathie van de onderste ledematen (slechte doorbloeding door vernauwing of verstopping van de slagaders) heeft gehad, of een type cerebrovasculair accident (inclusief lichte beroerte of voorbijgaande ischemische aanval "TIA") of als u risicofactoren voor deze aandoeningen heeft (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte, een familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes heeft of als u rookt), praat dan met uw arts of apotheker voordat u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL inneemt.
Speciale waarschuwingen
Als u een vrouw bent, kan IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL uw vruchtbaarheid schaden. Het gebruik wordt afgeraden bij vrouwen die een kind willen verwekken. Overleg met uw arts of apotheker met vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of bij wie onderzoek naar de voortplantingsfunctie wordt gedaan, voordat u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL inneemt.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten.
Ouderen lopen een groter risico op bijwerkingen, met name gastro-intestinale bloedingen, ulcera en perforaties. De nier-, lever- en hartfunctie moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden. De dosering moet zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten.
RAADPLEEG UW ARTS VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT ALS :
- een voorgeschiedenis van astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis of poliepen in de neus. Toediening van dit geneesmiddel kan een astma-aanval veroorzaken, vooral bij bepaalde patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur (aspirine) of voor niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (zie "Neem nooit IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet");
- stollingsstoornissen of antistollingsbehandeling. Dit geneesmiddel kan ernstige gastro-intestinale symptomen veroorzaken;
- een voorgeschiedenis van spijsverteringsproblemen (hiatale hernia, spijsverteringsbloeding, oude maag- of twaalfvingerige darmzweer);
- hart-, lever- (met name levercirrose) of nieraandoeningen;
- waterpokken. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen vanwege uitzonderlijke ernstige huidinfecties;
- gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die het risico op een maagzweer of bloeding verhogen, bijvoorbeeld orale corticosteroïden, antidepressiva (SSRI's, d.w.z. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen zoals aspirine of antistollingsmiddelen zoals warfarine. Als een van deze op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL inneemt (zie "Andere geneesmiddelen en IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet");
- als u een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) gebruikt;
-
- gelijktijdige behandeling met methotrexaat in doses hoger dan 20 mg per week of met pemetrexed (zie "Andere geneesmiddelen en IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet");
- van infectie, neem contact op met uw arts of apotheker. Raadpleeg de rubriek "Infecties" hieronder.
Infecties
Libuprofen kan tekenen van infectie, zoals koorts en pijn, maskeren. Het is daarom mogelijk dat libuprofen een adequate behandeling van de infectie uitstelt, waardoor het risico op complicaties kan toenemen. Dit is waargenomen bij bacteriële longontsteking en bacteriële huidinfecties in verband met waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft en de symptomen van deze infectie aanhouden of verergeren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
- Uitgedroogde kinderen en adolescenten lopen risico op nierfalen. Vraag advies aan uw arts voordat u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL inneemt als de jongere geen vocht heeft gedronken of vocht heeft verloren als gevolg van voortdurend braken of diarree.
TIJDENS DE BEHANDELING, IN GEVAL VAN :
- wazig zien, VOORZICHTIG UW GENEESMIDDEL;
- gastro-intestinale bloeding (afscheiding van bloed via de mond of in de ontlasting, of aanwezigheid van bloed in het braaksel, zwarte ontlasting), STOP DE BEHANDELING EN VERZOEK ONMIDDELLIJK EEN DOKTER OF NODIG MEDISCHE HULP;
- tekenen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen (waaronder een astma-aanval), plotselinge zwelling van het gezicht en de nek (angio-oedeem), pijn op de borst zijn gemeld met libuprofen (zie rubriek "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?"), STOP DE BEHANDELING ONMIDDELLIJK. "STOP ONMIDDELLIJK MET HET INNEMEN VAN IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL EN NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF GA NAAR DE DICHTSTBIJZIJNDE SPOEDEISENDE HULPAFDELING VAN EEN ZIEKENHUIS ALS U EEN VAN DEZE TEKENEN OPMERKT.
- van huidreacties.
Ernstige huidreacties zijn gemeld in verband met de behandeling met ibuprofen. Stop met het innemen van IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL en raadpleeg onmiddellijk een arts als u huiduitslag, slijmvlieslaesies, blaarvorming, branderige tekenen op de huid of slijmvliezen (roodheid met blaasjes of blaren, zweren), roodheid van de huid, huiduitslag of andere tekenen van allergie ontwikkelt, omdat dit de eerste tekenen van een zeer ernstige huidreactie kunnen zijn. Zie rubriek 4.
Wees bijzonder voorzichtig met IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL : Ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN of Lyell-syndroom), overgevoeligheidsreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS of overgevoeligheidssyndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de behandeling met libuprofen. Stop met het innemen van IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de symptomen van deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4 ervaart.
|
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel: ibuprofen.
U mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel andere geneesmiddelen innemen die niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (waaronder selectieve cyclooxygenase 2-remmers) en/of acetylsalicylzuur (aspirine) bevatten.
Lees de bijsluiters van andere geneesmiddelen die u gebruikt zorgvuldig om er zeker van te zijn dat deze geen niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en/of acetylsalicylzuur (aspirine) bevatten.
|
Vraag uw arts of apotheker voordat u IBUPROFENE BIOGARAN CONSEILinneemt .
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts, tandarts of apotheker altijd als u naast IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- aspirine (acetylsalicylzuur) of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen;
- corticosteroïden;
- anticoagulantia (zoals anticoagulantia/plaatjesaggregantia zoals aspirine (acetylsalicylzuur), warfarine, ticlopidine, injecteerbare heparine);
- lithium;
- methotrexaat;
- geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers zoals captopril, diuretica, bètablokkers zoals die met latenolol en angiotensine II-antagonisten zoals losartan);
- bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers (verhoogd risico op spijsverteringsbloedingen));
- pemetrexed;
- ciclosporine, tacrolimus;
- tenofovir disoproxil;
- cobimetinib;
- mifamurtide.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vanaf het begin van de 6e maand (24e week van amenorroe) tot het einde van de zwangerschap is IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet gecontra-indiceerd. Tijdens deze periode mag u dit geneesmiddel NOOIT innemen, omdat de effecten op uw ongeboren kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben. In het bijzonder is toxiciteit voor het hart, de longen en/of de nieren waargenomen, zelfs bij een enkele dosis. Het kan ook invloed hebben op jou en je baby door het verhogen van bloedingen en leiden tot een latere of langere bevalling dan verwacht.
Vóór het begin van de 6e maand (tot de 24e week van amenorroe) of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is. Dit zal worden bepaald door uw arts. In dergelijke gevallen moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
NSAID's, waaronder IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet, kunnen na blootstelling in de vroege zwangerschap een miskraam en in sommige gevallen misvormingen veroorzaken.
Vanaf 2,5 maand zwangerschap (12 weken amenorroe) kan IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet bij inname gedurende meerdere dagen nierproblemen bij uw baby veroorzaken, wat kan resulteren in een laag gehalte aan vruchtwater bij uw baby (oligohydramnios).
Vanaf het begin van de 5e maand van de zwangerschap (20 weken zwangerschap) kan een vernauwing van de bloedvaten in het hart van uw baby (vernauwing van de ductus arteriosus) worden waargenomen. Als een behandeling van meerdere dagen nodig is tijdens de 5e maand van de zwangerschap (tussen 20 en 24 weken zwangerschap), kan uw arts u extra controle aanbevelen.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, zodat u zo nodig passende monitoring kan worden aangeboden.
Borstvoeding
Aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het niet aanbevolen om het in te nemen tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden. Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel duizeligheid en wazig zicht veroorzaken.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.
Om de symptomen te verminderen, moet de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt. Als u een infectie heeft en de symptomen (zoals koorts en pijn) aanhouden of verergeren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie rubriek 2).
Het optreden van bijwerkingen kan tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten.
Dosering
Pijnlijke en/of koortsachtige aandoeningen
Geschikt voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg (11-12 jaar).
De gebruikelijke dosering is 1 tablet van 400 mg per dosis, zo nodig herhaald om de 6 tot 8 uur, tot een maximum van 3 tabletten van 400 mg per dag (d.w.z. 1200 mg per dag).
De 400 mg tablet wordt gereserveerd voor pijn of koorts die intenser is of niet verlicht wordt door een 200 mg ibuprofen tablet.
Oudere patiënten lopen een groter risico op bijwerkingen, dus gebruik de laagst mogelijke dosis voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten.
Overschrijd de aanbevolen doses of duur van de behandeling niet (3 dagen voor koorts, 5 dagen voor pijn).
De maximale dosis is 3 tabletten per dag (1200 mg).
Bij een migraineaanval
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN.
1 tablet van 400 mg zo snel mogelijk, zodra de aanval begint.
Als een patiënt geen verlichting krijgt na de eerste dosis, mag tijdens dezelfde aanval geen tweede dosis worden ingenomen. De aanval kan wel worden behandeld met een ander niet-steroïde ontstekingsremmer of aspirine.
Als de pijn terugkeert, mag een tweede dosis worden genomen, op voorwaarde dat er een interval van 8 uur tussen de 2 doses in acht wordt genomen.
Vraag bij twijfel advies aan uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Via de mond innemen.
Slik de tablet zonder te kauwen door met een groot glas water.
De tabletten worden bij voorkeur samen met een maaltijd ingenomen.
Frequentie van toediening
De tabletten moeten systematisch worden ingenomen om schommelingen in pijn of koorts te vermijden.
Ze moeten met een tussenpoos van minstens 6 uur worden ingenomen.
Duur van de behandeling
Bij adolescenten is het raadzaam om uw arts te raadplegen als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren.
|
Bij volwassenen is de gebruiksduur beperkt tot :
- 3 dagen in geval van koorts ;
- 3 dagen in geval van migraine;
- 5 dagen in geval van pijn.
|
Vertel het uw arts bij volwassenen als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen, of als deze verergert, of als zich een nieuwe aandoening ontwikkelt.
Bij een migraineaanval mag de behandeling niet langer dan 3 dagen duren.
Als de symptomen aanhouden of verergeren, of als er nieuwe symptomen optreden, vraag dan uw apotheker of arts om advies.
Als u vindt dat het effect van IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL te sterk of te zwak is: raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u meer IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg filmomhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL heeft ingenomen dan u zou mogen, of als kinderen het geneesmiddel per ongeluk hebben ingenomen, neem dan altijd contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies over het risico en wat te doen.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, buikpijn, braken (dat bloedsporen kan bevatten), hoofdpijn, suizen in de oren, verwardheid en onvaste oogbewegingen.
Bij hoge doses zijn de volgende symptomen gemeld: slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, bewustzijnsverlies, stuiptrekkingen (vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in de urine, laag kaliumgehalte in het bloed, gevoel van lichaamskoude en ademhalingsproblemen.
Als u bent vergeten IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Geneesmiddelen zoals IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL kunnen het risico op een hartaanval (myocardinfarct), pijn op de borst of een beroerte verhogen.
Stop met het gebruik van libuprofen en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
- Roodachtige, niet verheven, doel- of cirkelvormige plekken op de romp, die vaak gepaard gaan met centrale blaren, afschilferende huid, zweren van de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).
- Gegeneraliseerde huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, gezwollen lymfeklieren en een toename van eosinofielen, een type witte bloedcel (DRESS of overgevoeligheidssyndroom).
- Rode, schilferige, gegeneraliseerde huiduitslag met bultjes onder de huid en blaasjes die gepaard gaan met koorts. De symptomen treden meestal op zodra de behandeling wordt gestart (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Er kunnen ook andere allergische reacties optreden:
- Ademhalingsstelsel: astma-aanval, ademhalingsmoeilijkheden ("bronchospasme"), piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden ("dyspneu");
- gegeneraliseerd: plotselinge zwelling van het gezicht en de nek met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem), anafylactische reactie, overgevoeligheidsreactie;
- pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die bekend staat als het syndroom van Kounis.
In zeldzame gevallen kunnen bloedingen, gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale ulcera (buikpijn, pijn in de bovenbuik, afscheiding van bloed via de mond ("hematemesis") of in de ontlasting, zwarte ontlasting ("melaena")), verergering van darmontsteking ("colitis") of de ziekte van Crohnoptreden (zie "Bijzondere voorzorgen met IBUPROFENE BIOGARAN RAAD"). Deze komen vaker voor bij hogere doses.
Uitzonderlijk kan hoofdpijn gepaard met misselijkheid, braken en een stijve nek worden waargenomen: symptomen van meningitis.
Zeer uitzonderlijk kunnen bullous manifestaties van de huid of slijmvliezen optreden (branderig gevoel vergezeld van roodheid met bullae, blaren, ulceraties ("Lyell syndroom" en "Stevens-Johnson syndroom")).
In uitzonderlijke gevallen zijn ernstige huidinfecties waargenomen bij waterpokken.
In al deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt en moet uw arts worden ingelicht.
Tijdens de behandeling kunnen de volgende verschijnselen optreden:
- spijsverteringsproblemen: maagklachten, braken, misselijkheid, diarree, verstopping, winderigheid, moeilijke spijsvertering ("dyspepsie"), abdominale zwelling, gastritis;
- uitzonderlijk, duizeligheid, hoofdpijn, zeldzame visuele stoornissen, aanzienlijke daling van de urineproductie, abnormaal bloed in de urine ("hematurie") en eiwit in de urine ("proteïnurie"), nierfalen en andere nierziekten ("interstitiële nefritis", "nefrotisch syndroom", "papillaire necrose");
- huidgevoeligheid voor licht: frequentie onbepaald.
In al deze gevallen moet u uw arts informeren.
Uitzonderlijk kunnen veranderingen in de leverfunctie of het bloedbeeld (abnormale daling van het aantal bloedcellen: witte bloedcellen ("agranulocytose", "leucopenie") of rode bloedcellen ("anemie", "aplastische anemie", "hemolytische anemie", daling van hematocriet en hemoglobine) of bloedplaatjes ("trombocytopenie")) ernstig zijn.
Andere zeer zeldzame bijwerkingen:
- nervositeit, suizen in de oren;
- zweren in de mond;
- abnormaal hoge bloeddruk ("hypertensie");
- hartfalen;
- leverproblemen: symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid en het oogwit ("geelzucht"), hepatitis;
- perifeer oedeem, zwelling.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet bevat
- De werkzame stof is :
Ibuprofen........................................................................................................................... 400 mg
Voor één filmomhulde tablet.
- De andere ingrediënten zijn :
Voorgegelatineerd zetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), stearinezuur, povidon K90, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Filmcoating :
hypromellose (E464), microkristallijne cellulose, macrogol 40 stearaat (type I), titaniumdioxide (E171).
Wat IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, filmomhulde tablet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een filmomhulde tablet.
Doos van 10, 12 of 15 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabrikant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
of
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
GEZONDHEIDSVOORLICHTING
"WAT TE DOEN BIJ KOORTS":
De normale lichaamstemperatuur varieert van persoon tot persoon en ligt tussen 36,5°C en 37,5°C. Een stijging van meer dan 0,8°C wordt beschouwd als koorts.
Volwassenen en kinderen die meer dan 30 kg wegen (ongeveer 11-12 jaar): als de symptomen te verontrustend zijn, kun je een geneesmiddel nemen dat ibuprofen bevat in de aanbevolen dosering.
Met dit geneesmiddel zou de koorts snel moeten dalen. Echter:
- als er andere verschijnselen optreden (zoals huiduitslag);
- als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of verergert;
- als de hoofdpijn ernstig wordt of als er braken optreedt;
RAADPLEEG ONMIDDELLIJK UW ARTS.
"WAT TE DOEN BIJ PIJN?
- Als er geen verbetering optreedt na 5 dagen behandeling;
- als de pijn regelmatig terugkeert;
- als deze gepaard gaat met koorts;
- als u er 's nachts wakker van wordt;
RAADPLEEG DAN ONMIDDELLIJK UW ARTS.
MIGRAINE OF HOOFDPIJN?
- Hoofdpijn die enkele uren tot 3 dagen duurt (zonder pijn tussen de aanvallen);
- minstens 5 aanvallen in je leven;
- hoofdpijn met minstens 2 van de volgende kenmerken:
o alleen aan één kant van het hoofd;
o pulserend (bonzend in het hoofd);
o matige of ernstige pijnintensiteit;
o de pijn verergert door fysieke activiteit (bijvoorbeeld traplopen).
- de hoofdpijn gepaard gaat met ten minste een van de volgende verschijnselen
o misselijkheid en/of braken;
o ongemak met licht (fotofobie) en/of geluid (fonofobie).
Een positief antwoord op 3 of 4 van deze vragen betekent dat je waarschijnlijk of zeker last hebt van migraine.
IS UW BEHANDELING EFFECTIEF?
- Voelt u 2 uur na inname van uw medicatie een aanzienlijke verlichting?
- Wordt deze medicatie goed verdragen?
- Neemt u slechts één dosis?
- Kunt u uw gebruikelijke activiteiten hervatten 2 uur na inname van deze medicatie?