OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 08/10/2025
Naam van het geneesmiddel
DICLOFENAC URGO 2%, gel
Diclofenac (als diclofenac diethylamine)
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 4 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat DICLOFENAC URGO 2% gel is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat moet ik weten voordat ik DICLOFENAC URGO 2%, gel ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik DICLOFENAC URGO 2%, gel?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik DICLOFENAC URGO 2%, gel bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DICLOFENAC URGO 2%, gel EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: NIET-STEROIDISCH ANTI-INFLAMMATORIUM VOOR TOPISCH GEBRUIK - ATC-code: M02AA15
Diclofenac is een niet-steroïde ontstekingsremmer, afgeleid van fenylazijnzuur van de arylcarboxylzuurgroep met lokale, ontstekingsremmende en pijnstillende activiteit.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd als een kortdurende lokale behandeling voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar, in geval van licht trauma, verstuikingen of kneuzingen.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 4 dagen slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DICLOFENAC URGO 2% gel GEBRUIKT?
Gebruik nooit DICLOFENAC URGO 2%, gel:
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- Als u zwanger bent, vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe).
- Beschadigde huid, ongeacht de laesie: etterende dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesies, brandwonden of wonden.
- Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid (optreden van astma, angina, urticaria of acute rhinitis) veroorzaakt door een geneesmiddel dat diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevat.
- Bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar.
VRAAG BIJ TWIJFEL ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig met DICLOFENAC URGO :
Speciale waarschuwingen
Niet inslikken.
Niet aanbrengen op slijmvliezen of ogen.
Alleen aanbrengen op de pijnlijke plek, op een intacte en gezonde huid zonder zweren, open laesies of huid met eczeemuitslag.
Na het aanbrengen:
- Handen moeten worden afgeveegd met absorberend papier (bijvoorbeeld) en vervolgens worden gewassen, behalve als dit de te behandelen plek is. Absorberend papier moet na gebruik in de afvalbak worden gegooid.
- Wacht tot DICLOFENAC URGO is opgedroogd alvorens een douche of bad te nemen.
Bij contact met de ogen grondig uitspoelen met water. Als het ongemak aanhoudt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als na het aanbrengen huiduitslag optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Neem in dat geval contact op met uw arts of apotheker.
DICLOFENAC URGO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van :
- maag- of darmzweer, darmontsteking, nier- of leverziekte (nier- of leverinsufficiëntie) of bloedstollingsstoornis (hemorragische diathese),
- bronchiale astma of allergische aandoening.
De dosering moet zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de pijn te verlichten.
Vermijd blootstelling aan zonnestraling (zonlicht, zelfs wazig zonlicht, of UV-cabines) om het risico op fotosensibilisatie te verminderen.
Niet gebruiken onder een occlusief verband, maar een verband of kompres mag wel. Als er na 4 dagen behandeling geen verbetering optreedt of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Het wordt aanbevolen dat fysiotherapeuten handschoenen dragen bij intensief gebruik van het product.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar)
Er zijn weinig gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar (zie rubriek "Gebruik nooit DICLOFENAC URGO 2%, gel").
Andere geneesmiddelen en DICLOFENAC URGO 2%, gel
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, zelfs als u deze zonder voorschrift heeft verkregen.
Dit geneesmiddel bevat diclofenac. Andere geneesmiddelen bevatten diclofenac, vooral bepaalde orale geneesmiddelen. Combineer ze niet om de maximale aanbevolen doses niet te overschrijden (zie Dosering en Toediening).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vóór het begin van de 6e zwangerschapsmaand (tot de 24e week van amenorroe) mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts, vanwege het mogelijke risico op een miskraam of misvormingen. In dit geval moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Vanaf het begin van de 6e maand tot het einde van de zwangerschap (na de 24e week van amenorroe) is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd. Onder GEEN ENKELE OMSTANDIGHEDEN mag u dit geneesmiddel gebruiken, omdat de effecten op uw kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben, met name voor het hart, de longen en/of de nieren, zelfs bij een enkele dosis.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundig gynaecoloog, zodat u zo nodig passend toezicht kunt krijgen.
Borstvoeding
Omdat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het afgeraden om het te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Als u borstvoeding geeft, mag dit geneesmiddel nooit op de borsten worden aangebracht.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en moeilijkheden veroorzaken bij het zwanger worden, wat omkeerbaar kan zijn na het staken van de behandeling. Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u moeilijkheden ondervindt om zwanger te worden.
Sporters
Niet van toepassing.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
De topische toepassing van diclofenac heeft geen invloed op de bekwaamheid om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
DICLOFENAC URGO 2% gel bevat propyleenglycol (E1520).
Dit geneesmiddel bevat 54 mg propyleenglycol in 1 g gel en kan huidirritatie veroorzaken.
DICLOFENAC URGO 2% gel bevat butylhydroxytolueen (E321).
Butylhydroxytolueen kan lokale huidreacties (bv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
DICLOFENAC URGO 2%, gel bevat geurstoffen
Dit geneesmiddel bevat parfum met benzylalcohol (0,15 mg/g, E1519), citral, citronellol, cumarine, leugenol, farnesol, geraniol, d-limoneen en linalool die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Benzylalcohol kan ook lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
3. HOE GEBRUIK IK DICLOFENAC URGO 2%, gel?
Gebruik deze gel niet bij kinderen (jonger dan 15 jaar).
Dosering
1 applicatie, 2 keer per dag (bij voorkeur 's ochtends en 's avonds) op de pijnlijke plek. De benodigde hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van de pijnlijke plek: de toegediende dosis per applicatie mag niet meer zijn dan 2,5 g gel.
Wijze van toediening
Plaatselijk gebruik.
EXTERN GEBRUIK.
Masseer de gel zachtjes in de pijnlijke of ontstekingszone gedurende een langere periode. Na het aanbrengen:
- Handen moeten worden afgeveegd met absorberend papier (bijvoorbeeld) en vervolgens worden gewassen, behalve als het gaat om de te behandelen plek. Absorberend papier moet na gebruik in de vuilnisbak worden gegooid.
- Wacht tot DICLOFENAC URGO is opgedroogd alvorens een douche of bad te nemen.
Duur van de behandeling
De behandeling is beperkt tot 4 dagen. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
Als u meer DICLOFENAC URGO 2% gel heeft gebruikt dan u zou mogen:
In geval van overdosering of accidentele intoxicatie, veeg overtollige gel af met absorberend papier, spoel vervolgens grondig met water en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet DICLOFENAC URGO 2%, gel te gebruiken:
Als u per ongeluk een dosis overslaat, wacht dan tot uw volgende dosis en ga verder met uw behandeling zoals normaal. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van DICLOFENAC URGO 2% gel :
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Sommige zeldzame en zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u een van de volgende tekenen van allergie ervaart, stop dan onmiddellijk met het innemen van uw geneesmiddel en vertel het uw arts of apotheker.
- Allergische huidreacties: huiduitslag (met of zonder puistjes), urticaria, bullae.
- Ademhalingsproblemen zoals astma-aanvallen (luidruchtig, kortademig, indruk van verminderde ademhalingscapaciteit).
- Algemene symptomen van anafylaxie (zwelling van gezicht, lippen, tong en keel).
- Vaker kunnen bijwerkingen optreden, meestal mild en van voorbijgaande aard:
- Plaatselijke huidreacties zoals roodheid, jeuk, huidirritatie, erosie of plaatselijke ulceratie.
- Zeer zelden, verhoogde gevoeligheid voor de zon.
- Andere algemene effecten van niet-steroïdale ontstekingsremmers, afhankelijk van de hoeveelheid gel die wordt aangebracht, het behandelde oppervlak en de toestand ervan, de duur van de behandeling en het al dan niet gebruiken van een gesloten verband (spijsverterings- en niereffecten).
Bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik DICLOFENAC URGO 2%, gel?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de tube. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke tube, beschermd tegen licht.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Breng de zalf niet aan kort voor het nemen van een douche of bad. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat DICLOFENAC URGO 2% gel bevat
- De werkzame stof is :
Diclofenac diethylamine................................................................................................. 23,2 mg
Komt overeen met diclofenac-natrium................................................................................. 20 mg
Voor 1 g gel.
De andere ingrediënten zijn: isopropylalcohol, propyleenglycol (E1520), cocoylcaprylocapraat, vloeibare paraffine, carbomeer, macrogol cetostearylether, diethylamine, oliezuur (E570), butylhydroxytolueen (E321), parfum, gezuiverd water.
Wat DICLOFENAC URGO 2% gel is en waar het in zit
Homogene, witte tot bijna witte gel, verpakt in aluminium laminaat tubes, afgesloten met een PE ring en een PP schroefdop, verkrijgbaar in de volgende presentaties: 30 g, 50 g per tube.
Niet alle presentaties mogen op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
lABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE longvic
21300 chenove
frankrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
lABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE longvic
21300 chenove
FRANKRIJK
Fabrikant
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STR.3
ULM
89079, BADEN-WÜRTTEMBERG
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
GEZONDHEIDSADVIES/VOORLICHTING
Waarschuwing: als u volledig functioneel impotent bent, d.w.z. als u uw ledemaat niet kunt gebruiken, of als u een groot hematoom ("blauwe plek") heeft, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Als je net een trauma of kneuzing hebt gehad, kun je de gel maximaal 4 dagen gebruiken om de pijn te verlichten. Ga pas weer sporten of inspannen als de pijn volledig is verdwenen. Bovendien, in het geval van : Verstuikte enkel
Raadpleeg uw arts, die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- als u helemaal niet meer op uw been kunt staan om vier stappen te zetten,
- of als er binnen 24 tot 48 uur een hematoom (blauwe plek) ontstaat
- of als er sprake is van een zeer aanzienlijke vervorming of zwelling. Knieblessure
Raadpleeg uw arts, die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- bij ernstige zwelling van de knie, met of zonder hematoom
- en/of als u niet in staat bent om gewicht te dragen.