OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 07/09/2020
Naam van het geneesmiddel
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een van de bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale toediening of suspensie voor nasale instillatie inneem?
3. Hoe moet ik ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie, innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie, bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: Overige verkoudheidsmiddelen, ATC-code: R05X
Dit geneesmiddel bevat zwavel en gist in de vorm van natriummonosulfide nonahydraat en saccharomyces cerevisiae.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij chronische ontstekingsziekten van de bovenste luchtwegen zoals chronische rhinitis en rhinofaryngitis.
2. WAT MOET U KENNEN VOOR DE INNAME VAN ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie om te drinken of neusspoeling?
Neem nooit ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor oraal gebruik of suspensie voor nasale instillatie in:
- als u allergisch bent voor zwavel of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor oraal gebruik of suspensie voor nasale instillatieinneemt .
Dit geneesmiddel bevat 37 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 1,85% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Andere geneesmiddelen en ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie om te drinken of neusspoeling
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om adviesvoordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, orale suspensie of suspensie voor nasale instillatie bevat natrium.
3. Hoe neem ik ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor oraal gebruik of suspensie voor nasale instillatie in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Als u vindt dat de werking van ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, orale suspensie of suspensie voor nasale instillatie te sterk of te zwak is: raadpleeg uw arts of apotheker.
- Schud de ampul vóór opening.
- Eventueel achtergebleven aggregaten zijn niet actief. Het wordt gevormd door de wanden van gist die eerder hun oplosbare bestanddelen (gistextract rijk aan vitaminen, sporenelementen, enz.) in de ampul hebben afgegeven. Dit achtergebleven aggregaat verandert de activiteit van het product niet.
- Om een zelfsluitende ampul te legen in een recipiënt (de druppelflacon of een glas), ga je als volgt te werk: neem een punt tussen duim en wijsvinger en maak met een scherpe beweging een breuk. Houd de geopende ampul boven de houder en breek de andere punt op dezelfde manier.
- Wanneer de ampul geopend is, ruik je een mengsel van zwavel en oranjebloesemessence.
Voor nasaal gebruik:
Dosering
Twee neusspoelingen per dag.
Wijze van toediening :
- Verwijder de dop en het uiteinde van de druppelflacon.
- Vul de druppelflacon met de inhoud van één ampul.
- Ga voor een wastafel staan, kantel het hoofd iets naar achteren en kies een van de volgende toedieningswijzen:
o Druk op het druppelflesje om ACTISOUFRE in één neusgat te persen. Adem in door de mond en herhaal de lettergreep "ké". Houd uw hoofd enkele ogenblikken (ongeveer 30 seconden) naar achteren: om het product in contact te laten komen met de secreties. Strek dan je hoofd en slik de afscheiding door.
Of
o Als u zo weinig mogelijk secreties wenst door te slikken, kunt u als volgt te werk gaan: blokkeer één neusgat, giet ACTISOUFRE in het andere neusgat door op het druppelflesje te drukken en maak 3 tot 4 heen-en-weergaande ademhalingsbewegingen door het neusgat waarin de oplossing zich bevindt.
- Herhaal dezelfde handeling in het andere neusgat.
- Herhaal dit in elk neusgat totdat de volledige inhoud van het druppelflesje is gebruikt.
- Spoel na elk gebruik het druppelflesje en het mondstuk grondig af onder stromend water en droog ze goed af.
Orale toediening:
Dosering
- Kinderen jonger dan 5 jaar: één ampul per dag.
- Volwassenen en kinderen ouder dan 5 jaar: tweemaal daags één ampul.
Wijze van toediening:
- Kinderen jonger dan 5 jaar:
Verdun de inhoud van één ampul in een glas met een beetje water (het equivalent van een dessertlepel), eenmaal daags in te nemen bij de maaltijd.
- Volwassenen en kinderen ouder dan 5 jaar:
Verdun de inhoud van één ampul in een glas met een beetje water (het equivalent van een dessertlepel), in te nemen bij een maaltijd tweemaal daags.
Duur van de behandeling:
Volg altijd de door uw arts aangegeven dosering. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.
Als u meer ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, orale suspensie of suspensie voor nasale instillatie heeft ingenomen dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor oraal gebruik of suspensie voor nasaal gebruik in te nemen :
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
- Mogelijke maagklachten bij orale inname.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor oraal gebruik of suspensie voor nasale instillatie gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml orale suspensie of suspensie voor nasale instillatie bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Natriummonosulfide nonahydraat...................................................................................... 4,0 mg
Saccharomyces cerevisiae gist ....................................................................................... 50,0 mg
per 10 ml injectieflacon
- De andere bestanddelen zijn :
Sacharine-natrium, polysorbaat 80, Neroli* aroma, natriumchloride, gezuiverd water.
*Samenstellingvan Neroli-aroma: essentiële oliën van petitgrain bigaradier en zoete sinaasappel, geraniol, terpineol, linalool, methylanthranylaat, fenylethylalcohol, geranylacetaat.
Wat ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, suspensie voor orale of nasale instillatie is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een suspensie voor orale of nasale toediening in ampullen van 10 ml. Doosjes van 18, 24, 30 of 60 met 1 druppelflacon.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKRIJK
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKRIJK
Fabrikant
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
GROEI VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANKRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).