OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 30/09/2024
Naam van het geneesmiddel
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in drukflacon
Diclofenac
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt:
o na 4 dagen bij licht trauma: verstuiking, kneuzing,
o na 7 dagen voor spier- en pees-ligamentaire pijn,
o na maximaal 14 dagen bij een pijnlijke aanval van artrose.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in drukflacon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel flesje onder druk?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: M02AA15.
Dit geneesmiddel is een ontstekingsremmer en analgeticum (pijnstiller) in de vorm van een gel die alleen op de huid van het pijnlijke gebied mag worden aangebracht.
Dit geneesmiddel is bestemd voor volwassenen (vanaf 15 jaar), voor kortdurende :
- lokale behandeling bij klein trauma: verstuiking, kneuzing;
- als aanvullende lokale behandeling bij pijn in de spieren en pezen en ligamenten;
- symptomatische behandeling van pijnlijke aanvallen van artrose, na ten minste één medisch advies.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk gebruikt?
Gebruik DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk nooit in de volgende gevallen:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- als u zwanger bent, vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe),
- op beschadigde huid, ongeacht de laesie: etterende laesies, eczeem, geïnfecteerde laesies, brandwonden of wonden.
- Bij een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid (optreden van astma, angiodema, urticaria of acute rhinitis) veroorzaakt door een geneesmiddel dat diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) bevat.
- bij kinderen jonger dan 15 jaar.
IN GEVAL VAN TWIJFEL, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees extra voorzichtig met DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk.
Speciale waarschuwingen
- Niet doorslikken. Niet aanbrengen op slijmvliezen of ogen. Alleen aanbrengen op de pijnlijke plek, op intacte en gezonde huid zonder wonden, open laesies of huid met uitslag of eczeem.
- Spoel de ogen grondig uit met water als het product in contact komt met de ogen. Raadpleeg uw arts of apotheker als het ongemak aanhoudt.
- Als na het aanbrengen huiduitslag optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt. Neem in dat geval contact op met uw arts of apotheker.
- Na toepassing:
o Handen moeten worden afgeveegd met absorberend papier (bijvoorbeeld) en vervolgens worden gewassen, behalve als de te behandelen plaats is betrokken. Absorberend papier moet na gebruik in de afvalbak worden gegooid.
o Wacht tot DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in fles onder druk droog is voordat u een douche of bad neemt.
- Niet op een groot deel van de huid aanbrengen in een hogere dosis dan aanbevolen of gedurende een langere periode zonder medisch advies.
- Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol (50 mg/g gel) en kan huidirritatie veroorzaken.
De gelvorm is voorbehouden aan volwassenen (vanaf 15 jaar).
Bij adolescenten vanaf 15 jaar is het raadzaam om advies van een arts in te winnen als de symptomen verergeren.
Het wordt aanbevolen dat fysiotherapeuten handschoenen dragen bij intensief gebruik van het product.
AARZEL NIET OM BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES TE VRAGEN.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft:
Gebruik dit geneesmiddel niet op eigen initiatief. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Kinderen jonger dan 15 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubriek "Gebruik nooit DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk").
Andere geneesmiddelen en DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Dit geneesmiddel bevat diclofenac. Andere geneesmiddelen bevatten diclofenac, in het bijzonder bepaalde orale geneesmiddelen. Combineer ze niet om de aanbevolen maximale doses niet te overschrijden (zie Dosering en Toediening).
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in drukfles met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vóór het begin van de 6e zwangerschapsmaand (tot de 24e week van amenorroe) mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts, vanwege het mogelijke risico op een miskraam of misvormingen. In dit geval moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Vanaf het begin van de 6e maand tot het einde van de zwangerschap (na de 24e week van amenorroe) is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd. Onder GEEN ENKELE OMSTANDIGHEID mag u dit geneesmiddel gebruiken, omdat de effecten op uw kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben, met name voor het hart, de longen en/of de nieren, zelfs bij een enkele dosis.
Orale vormen (bijv. tabletten) van DICLOFENAC kunnen ongewenste effecten veroorzaken bij uw ongeboren kind. Met DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk, bij gebruik op de huid, is dit risico niet bekend.
Als u dit geneesmiddel heeft gebruikt terwijl u zwanger was, vertel dit dan onmiddellijk aan uw verloskundig gynaecoloog, zodat u zo nodig passend toezicht kan worden aangeboden.
Borstvoeding
Omdat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het afgeraden om het te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Als u borstvoeding geeft, mag dit geneesmiddel nooit op de borsten worden aangebracht.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden. Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in drukflacon bevat propyleenglycol.
3. HOE GEBRUIK IK DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk?
Dosering en duur van de behandeling
Alleen voor volwassenen (vanaf 15 jaar).
Dosering is afhankelijk van de indicatie.
Het optreden van ongewenste effecten kan geminimaliseerd worden door de laagst mogelijke dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen te verlichten.
Licht trauma: verstuiking, kneuzing
1 lokale toepassing, 2 tot 3 keer per dag, gedurende maximaal 4 dagen. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
De toegediende dosis per toepassing mag niet meer zijn dan 2,5 g gel. Deze maximale dosis komt overeen met een strook gel van 6 cm (zie schaaldiagram).
Pijn van spier- en pees-ligamentaire oorsprong
Als aanvullende behandeling: 1 lokale toepassing, 3 tot 4 keer per dag, gedurende maximaal 7 dagen. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
De toegediende dosis per toepassing mag niet meer zijn dan 2,5 g gel. Deze maximale dosis komt overeen met een lint van 6 cm (zie schaaldiagram).
Pijnlijke opflakkeringen van artrose
Alleen na een eerste medisch advies.
Symptomatische behandeling: 1 lokale toepassing, 3 tot 4 keer per dag, gedurende 7 dagen. Indien nodig kan de behandeling gedurende maximaal 14 dagen worden voortgezet. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
De dosis die per toepassing wordt toegediend, mag niet meer dan 4 g gel zijn. Dit komt overeen met een lint van ongeveer 10 cm (zie schaaldiagram).
Speciale populaties
Kinderen jonger dan 15 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubriek "Gebruik nooit DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk").
Oudere patiënten
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, die gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Wijze van toediening
DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel is uitsluitend bestemd voor cutaan gebruik. Masseer de gel zachtjes en langdurig in op de pijnlijke of ontstekingsgevoelige plaats, waarbij u een dunne laag aanbrengt.
Na het aanbrengen :
- De handen moeten worden afgeveegd met een papieren handdoek en vervolgens worden gewassen, tenzij de handen de te behandelen zones zijn.
- Als er per ongeluk te veel gel is aangebracht, moet het teveel worden afgeveegd met een papieren handdoek.
- Het papieren doekje moet na gebruik worden weggegooid bij het huishoudelijk afval, zodat het ongebruikte product niet schadelijk is voor het aquatisch milieu.
- Voordat u een verband aanbrengt, moet u DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk , enkele minuten op de huid laten drogen.
- Wacht tot DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk is opgedroogd voordat u een douche of bad neemt.
Als u meer DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in een flacon onder druk heeft gebruikt dan u zou mogen.
In geval van overdosering of accidentele vergiftiging, veeg overtollige gel af met absorberend papier, spoel vervolgens grondig met water en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk te gebruiken
Als u per ongeluk een dosis overslaat, wacht dan tot uw volgende dosis en vervolg uw behandeling zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om de gemiste dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Bij uitzondering kunnen reacties optreden die ernstig zijn:
- allergische huidreacties: huiduitslag (met of zonder puistjes), urticaria, bullae,
- ademhalingsproblemen zoals astma-aanvallen (luidruchtig, kortademigheid, indruk van verminderde ademhalingscapaciteit),
- algemene symptomen van anafylaxie (zwelling van gezicht, lippen, tong en keel).
De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt en uw arts of apotheker moet op de hoogte worden gesteld.
Vaker kunnen bijwerkingen optreden, die over het algemeen mild en tijdelijk zijn:
- lokale huideffecten zoals roodheid, jeuk, huidirritatie, erosie of lokale ulceratie,
zeer uitzonderlijk, verhoogde gevoeligheid voor zonlicht.
Andere algemene effecten van niet-steroïdale ontstekingsremmers, afhankelijk van de hoeveelheid gel die wordt aangebracht, het behandelde oppervlak en de conditie ervan, de duur van de behandeling en of er al dan niet een gesloten verband wordt gebruikt.
Informeer je arts of apotheker.
Bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in een flacon onder druk?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de fles staat achter "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houder onder druk :
- Beschermen tegen de zon, niet blootstellen aan een hogere temperatuur dan 30°C.
- Niet doorboren of verbranden, ook niet na gebruik.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in drukflacon bevat
- De werkzame stof is :
Diethylamine diclofenac..................................................................................................... 1,16 g
Hoeveelheid komt overeen met diclofenac-natrium.......................................................................... 1,00 g
Voor 100 g gel.
- De andere bestanddelen zijn :
Diethylamine, carbomeer 974P, cetomacrogol 1000, ester van capryl- en caprinezuur, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol, gezuiverd water.
Wat DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in drukflacon is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een gel. Flacon onder druk van 100 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ZENTIVA FRANKRIJK
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIJS
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ZENTIVA FRANKRIJK
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIJS
Fabrikant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Of
LABORATOIRES M. RICHARD
STRAAT VAN DE VOORUITGANG
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
ADVIES VOOR GEZONDHEIDSVOORLICHTING
Waarschuwing: ongeacht de indicatie waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt, moet u bij volledige functionele impotentie, d.w.z. als u het ledemaat niet kunt gebruiken, en in geval van een groot hematoom ("blauwe plek") onmiddellijk uw arts raadplegen.
Klein trauma: verstuiking, kneuzing
Als je net een trauma of kneuzing hebt opgelopen, kun je de gel maximaal 4 dagen gebruiken om de pijn te verlichten. Ga pas weer sporten of inspannende oefeningen doen als de pijn volledig is verdwenen.
Bovendien, in het geval van :
Verstuikte enkel
Raadpleeg uw arts, die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- als u absoluut niet op uw been kunt steunen om vier stappen te zetten,
- of als er binnen 24 tot 48 uur een hematoom (blauwe plek) ontstaat,
- of als er sprake is van een zeer aanzienlijke misvorming of zwelling.
Knieletsel
Raadpleeg uw arts die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- in geval van ernstige zwelling van de knie, met of zonder hematoom,
- en/of als u niet kunt staan.
Pijn aan spieren en pezen
Als u het ledemaat dat pijn doet niet kunt gebruiken of als de pijn langer dan 7 dagen aanhoudt, moet u een arts raadplegen.
Pijnlijke opflakkering van artrose
Artrose moet worden gediagnosticeerd door een arts, die als enige het onderscheid kan maken met andere ziekten.
U kunt dit geneesmiddel gebruiken om de pijn te verlichten die gepaard gaat met een opflakkering van artrose. Raadpleeg echter onmiddellijk uw arts:
- als de pijn langer dan 14 dagen aanhoudt,
- of als de pijn 's nachts optreedt,
- of als de pijn gepaard gaat met roodheid, uitslag, ernstige zwelling, koorts, malaise of als de pijn wijdverspreid is.