OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 22/04/2025
Naam van het geneesmiddel
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing om te drinken en injecteren
Fytomenadion
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking krijgt. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor injectie en drinken en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor injectie en drinken inneem?
3. Hoe moet VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor injectie en drinken worden gebruikt?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor injectie en drinken?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing om te drinken en injecteren EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: ANTI-HEMORRAGIEKEN / VITAMINE K en ANDERE HEMOSTATIEKEN (B02BA01: bloed, hematopoëtische organen)
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de behandeling en preventie van bloedingen als gevolg van vitamine K-tekort, bij volwassenen en kinderen.
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing om te drinken en injecteren?
Gebruik nooit VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor drinken en injectie:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof (fytomenadion) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die in rubriek 6 staan vermeld;
- als u allergisch bent voor larachide of soja, vanwege de aanwezigheid van sojalecithine.
IN GEVAL VAN TWIJFEL, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 mlgebruikt .
Gebruik dit geneesmiddel niet als de inhoud van de ampul troebel is geworden of twee scheidingsfasen vertoont.
U dient uw arts op de hoogte te stellen als u (of een lid van uw familie) een glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft, omdat er een risico bestaat op hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen) met vitamine K1.
NOOIT BINNEN HET BEREIK VAN KINDEREN LATEN.
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES.
Andere geneesmiddelen en VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing om te drinken en injecteren
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt op advies van uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Vitamine K1 heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor oraal gebruik en injectie bevat natrium en sojalecithine.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon (2,64 mg natrium per injectieflacon van 1 ml), d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Als u allergisch bent voor larachide of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet (zie rubriek 2 "Gebruik nooit VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor injectie en drinken").
3. HOE GEBRUIK IK VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor injectie en drinken?
Dosering
De dosering en toedieningssnelheid van vitamine K1 variëren afhankelijk van leeftijd, indicaties, toedieningsweg en resultaten van laboratoriumonderzoek.
Wijze van toediening
Oraal :
Orale toediening van VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor oraal en injecteerbaar gebruik kan met behulp van een injectiespuit als volgt worden uitgevoerd:
Open de ampullen:
|
|
Let op :
Open de ampul met behulp van een kompres (of gelijkwaardig).
"Tik op de bovenkant van de ampul om de vloeistof eruit te zuigen. Pak vervolgens de ampul vast met de witte vlek naar boven. Bedek de bovenkant van de ampul met het kompres en plaats je duim op de witte plek. De ampul gaat gemakkelijk open als je druk uitoefent in de richting van de achterkant, zoals aangegeven in het diagram.
|
Haal het benodigde volume uit de ampul met een injectiespuit met een naald; verwijder vervolgens de naald uit de injectiespuit en injecteer de inhoud direct in de mond; spoel daarna je mond.
Voor lage doses kan uw arts u aanraden ampullen met Vitamine K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS orale en injecteerbare oplossing te gebruiken.
Injectie:
Elke intraveneuze toediening moet worden uitgevoerd door uw arts en/of verpleegkundige.
Frequentie van toediening
Zoals voorgeschreven door uw arts.
Duur van de behandeling
Zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u meer VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing om te drinken en injecteren heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u vergeet VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor oraal gebruik en injectie in te nemen
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor oraal gebruik en injectie
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit product bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
- Intramusculair: kans op hematoom (blauwe plekken) of bloedingsstoornissen; uitzonderlijk, verdikking van de huid op de injectieplaats.
- Intraveneus: mogelijke allergische reactie.
- Alle routes: door de aanwezigheid van sojalecithine bestaat er een risico op overgevoeligheidsreacties (anafylactische shock, urticaria).
ALS U BIJWERKINGEN OPMERKT DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAN VERMELD, OF ALS EEN BIJWERKING ERNSTIG WORDT, VERTEL DIT DAN AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/..
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor oraal gebruik en injectie
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op dedoosstaat vermeld. De vervaldatum is de laatste dag van de maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C en beschermen tegen licht.
Na opening: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, oplossing voor oraal gebruik en injecteerbare oplossing bevat
- De werkzame stof is :
Fytomenadione........................................................................................................ 10,00 mg
Per ampul van 1 ml
- De andere ingrediënten zijn :
Glycocholzuur, sojalecithine, 25% zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
Wat is VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, orale en injecteerbare oplossing en wat bevat het?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een orale en injecteerbare oplossing in ampullen van 1 ml. Dozen van 3, 5, 6, 10, 25 en 30 ampullen.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DUITSLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Cheplapharm Frankrijk
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabrikant
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
