OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 22/04/2025
Naam van het geneesmiddel
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing om te drinken en injecteren.
Fytomenadion
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking krijgt. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing voor injectie en om te drinken inneemt?
3. Hoe moet VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing voor injectie en om te drinken, worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing voor injectie en om te drinken en WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing om te drinken en injecteren is een geneesmiddel dat behoort tot de familie van de anti-bloedingsgassen.
De werkzame stof is vitamine K1 (ook bekend als fytomenadion), een eiwit dat van nature aanwezig is in het lichaam. Vitamine K1 is essentieel voor de synthese door de lever van verschillende bloedstollingsfactoren, wat bijdraagt aan een normale bloedstolling en het voorkomen van bloedingen die te lang duren.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om een tekort aan vitamine K1 te compenseren en zo bloedingen (hemorragie) bij pasgeborenen te voorkomen en te behandelen.
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing om te drinken en injecteren inneemt?
Gebruik nooit VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing om te drinken en injecteren:
- als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame stof (fytomenadion) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- als u allergisch bent voor larachide of soja, vanwege de aanwezigheid van sojalecithine.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml Zuigelingengaat gebruiken .
U dient uw arts te informeren als uw kind (of een lid van uw familie) een Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft, omdat er een risico bestaat op hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen) met vitamine K1.
Andere geneesmiddelen en VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, oplossing om te drinken en injecteren
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Autorijden en gebruik van machines
Vitamine K1 heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, oplossing voor injectie en toediening bevat natrium en sojalecithine.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon (0,53 mg natrium per injectieflacon van 0,2 ml), d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Als u allergisch bent voor larachide of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet (zie rubriek 2 "Gebruik nooit VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing voor injectie en drinken").
3. Hoe neem ik VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing voor injectie en om te drinken in?
Dosering
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing om te drinken en injectie kan aan uw kind worden gegeven door injectie in een ader of spier of via de mond. De toediening van VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing voor injectie is afhankelijk van hoe het geneesmiddel wordt gebruikt en of uw baby te vroeg is geboren.
Preventie van hemorragische ziekte bij zuigelingen als gevolg van vitamine K-tekort
Gezonde pasgeborenen die te vroeg of bijna te vroeg zijn geboren
Deze pasgeborenen krijgen
- een eenmalige injectie (1 mg) bij de geboorte of kort daarna, of
- een eerste dosis van 2 mg oraal bij de geboorte of kort daarna, gevolgd door een tweede dosis van 2 mg tussen dag4 en 7, en een derde dosis van 2 mg 1 maand later. De derde orale dosis mag worden weggelaten bij pasgeborenen die uitsluitend flesvoeding krijgen.
Premature of voldragen baby's met een speciaal risico op bloedingen:
- Deze baby's moeten VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS, oplossing voor oraal en injecteerbaar gebruik toegediend krijgen door injectie bij de geboorte of kort daarna.
- aanvullende injecties later worden gegeven als je baby nog steeds risico loopt op bloedingen.
Extra doses:
- Baby's die orale vitamine K krijgen en uitsluitend borstvoeding krijgen met moedermelk (d.w.z. niet-geformuleerde melk), kunnen extra doses orale vitamine K krijgen.
- baby's die flesvoeding krijgen en twee doses orale vitamine K krijgen, hebben geen extra doses vitamine K nodig. Dit komt door de aanwezigheid van vitamine K in flessenmelk.
Behandeling van hemorragische aandoeningen bij zuigelingen als gevolg van vitamine K-tekort1 :
Uw arts zal beslissen over de dosering en de toedieningsfrequentie.
Dit geneesmiddel wordt toegediend in een spier (intramusculaire route) of als een langzaam infuus in een ader (intraveneuze route).
Wijze en route van toediening
Dit geneesmiddel kan oraal of via injectie (in een spier of ader) worden toegediend.
Gebruik dit geneesmiddel in geen geval als de inhoud van de ampul troebel is geworden of twee scheidingsfasen vertoont.
Als dit geneesmiddel oraal wordt toegediend:
- gebruik de pipet met schaalverdeling in de verpakking om de dosis af te meten,
- gebruik de schaalverdeling in mg (1 mg en 2 mg) op de pipet om de hoeveelheid Vitamine K1 af te meten,
- VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS ampullen bevatten een zeer klein volume oplossing (0,2 ml). Zorg er daarom voor dat er geen oplossing in de hals van de ampul zit.
Ga als volgt te werk:
- breek de hals van de ampul, steek vervolgens de pipet in de ampul zodat deze ondergedompeld is in de oplossing,
- Zuig de volledige oplossing op door aan de plunjer van de pipet te trekken om de vereiste dosis van 2 mg te verkrijgen,
- spuit de inhoud van de pipet rechtstreeks in de mond van het kind,
- controleer of het kind het geneesmiddel niet uitspuugt wanneer het wordt ingenomen of in de uren daarna,
- als uw kind het geneesmiddel uitbraakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als dit geneesmiddel wordt toegediend via injectie:
Een professionele zorgverlener zal dit geneesmiddel bereiden en toedienen aan uw kind:
- ofwel in een spier (intramusculaire route),
- of als een langzaam infuus in een ader (intraveneuze route).
VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, oplossing voor drinken en injectie mag niet gemengd worden met andere parenterale geneesmiddelen. Vitamine K1 mag onverdund worden toegediend aan pasgeborenen die 2,5 kg of meer wegen. Voor pasgeborenen die minder dan 2,5 kg wegen, kunnen aangepaste volumes van de oplossing verdund 1:5 OF 1:10 in 5% glucose worden toegediend.
Hoe OPC (One Point Cut)-ampullen te openen
Voorzichtig: Open de ampul met behulp van een kompres (of gelijkwaardig).
|

|
Tik op de kop van de ampul om de vloeistof eruit te zuigen (zorg ervoor dat er geen oplossing achterblijft in het bovenste gedeelte van de ampul).
|
|

|
Houd met één hand het lichaam van de ampul stevig vast, met de witte stip op de kop naar je toe.
|
|

|
Met de andere hand bedek je de kop van de ampul met het gaasje, waarbij je je duim op het gaasje plaatst ter hoogte van de witte stip.
|
|

|
Breek de lamp met een scherpe klap, waarbij je druk uitoefent naar achteren (in de tegenovergestelde richting van de witte stip).
|
Forceer niet. Als er weerstand is bij het openen, vervang dan de duim zoals hierboven aangegeven. Overmatige druk bij verkeerd gebruik kan ertoe leiden dat de bol niet goed opengaat, wat kan resulteren in gebroken glas en het risico op snijwonden.
HET PRODUCT NIET TOEDIENEN ALS HET NIET VOLLEDIG OPENT (gebroken glas).
Als u meer VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS heeft gebruikt dan u zou mogen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Als u vergeet VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml ZIEKEN, oplossing voor injectie en om te drinken te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om de enkele dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, oplossing voor injectie en om te drinken
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden als uw kind dit geneesmiddel in een spier krijgt:
- een risico op blauwe plekken (hematoom) of bloedingen,
- uitzonderlijk, verdikking van de huid waar dit geneesmiddel werd geïnjecteerd.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden als uw kind dit geneesmiddel in een ader krijgt:
- allergische reacties zoals
o huiduitslag, jeuk, netelroos (gevoel dat lijkt op een brandnetelsteek),
o en, in uitzonderlijke gevallen, angio-oedeem (plotselinge zwelling van de nek en het gezicht waardoor het moeilijk kan zijn om te ademen),
o of levensbedreigende anafylactische shock (plotselinge malaise met een aanzienlijke daling van de bloeddruk).
Als een van deze effecten optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en een arts waarschuwen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIKT u VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, oplossing voor injectie en toediening?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C en beschermen tegen licht.
Gebruik het product of de verdunde oplossing onmiddellijk na bereiding. Ongebruikte geneesmiddelen (oplossing of verdunning) of afval moeten onmiddellijk worden afgevoerd volgens de geldende voorschriften.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, oplossing voor oraal gebruik en injecteerbare oplossing, bevat
- De werkzame stof is :
Fytomenadione........................................................................................................... 2,00 mg
Voor één ampul van 0,2 ml
- De andere bestanddelen zijn :
Glycocholzuur, sojalecithine, 25% zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
Wat is VITAMINE K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS en wat bevat het?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een orale oplossing voor injectie.
Elke doos bevat :
- 1 ampul van 0,2 ml en 1 pipet
- 5 ampullen van 0,2 ml en 5 pipetten,
- 6 ampullen van 0,2 ml en 1 pipet,
- 30 ampullen van 0,2 ml en 1 pipet.
Niet alle presentaties mogen op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DUITSLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Cheplapharm Frankrijk
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabrikant
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
zIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
[later in te vullen door de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).