BEGELEIDENDE NOTA
ANSM - Bijgewerkt op: 17/04/2023
Naam van het geneesmiddel
OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet
Calcium
Kader
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd innemen volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze nog eens moet nalezen.
· Raadpleeg uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering merkt of als u zich slechter voelt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, inneemt?
3. Hoe gebruikt u OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet?
4. Welke bijwerkingen kunnen optreden?
5. Hoe moet OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: calciumtoevoer – ATC-code: A12AA04
Dit geneesmiddel levert calcium aan.
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen:
· bij calciumtekorten tijdens de groei, zwangerschap en borstvoeding,
· als calciumsupplement bij osteoporose.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, inneemt?
Gebruik OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, nooit:
· als u allergisch bent voor calcium of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6;
· als u hypercalciëmie heeft (een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed);
· als u hypercalciurie heeft (overmatige uitscheiding van calcium via de urine);
· als u calciumstenen (nierstenen) of weefselverkalkingen heeft;
· bij langdurige immobilisatie die gepaard gaat met hypercalciurie en/of hypercalciëmie.
BIJ TWIJFEL IS HET VAN ESSENTIEEL BELANG OM HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER IN TE WINNEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, inneemt .
· Bij langdurige behandeling is het noodzakelijk om het calciumgehalte in de urine (calciurie) regelmatig te laten controleren. Afhankelijk van de uitslag kan uw arts genoodzaakt zijn uw behandeling te verminderen of zelfs te staken.
· Bij gelijktijdig gebruik met vitamine D moeten de calciumspiegels in het bloed en de urine regelmatig worden gecontroleerd.
· Bij een behandeling op basis van natriumfluoride wordt aangeraden de inname van calcium uit te stellen.
· Bij behandeling met digitalismiddelen vereist de toediening van calcium (vooral in combinatie met vitamine D) regelmatige controle: u moet absoluut uw arts of cardioloog raadplegen, zodat hij samen met u een controleplan kan opstellen.
· Bij een behandeling met tetracyclines(een klasse antibiotica) via orale toediening wordt aanbevolen de inname van dit geneesmiddel met ten minste 3 uur uit te stellen.
OM EVENTUELE INTERACTIES TUSSEN VERSCHILLENDE GENEESMIDDELEN TE VOORKOMEN, MOET U ALLE ANDERE LOPENDE BEHANDELINGEN STALTE AAN UW ARTS OF APOTHEKER MELDEN.
AARZEL IN GEVAL VAN TWIJFEL NIET OM HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER IN TE WINNEN.
Kinderen en adolescenten
NOOIT BINNEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN.
Andere geneesmiddelen en OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet
Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet in combinatie met voedsel, dranken en alcohol.
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel kan, bij normaal gebruik, tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt. Over het algemeen is het raadzaam om uw arts of apotheker om advies te vragen voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sporters
Niet van toepassing.
Besturen van voertuigen en bedienen van machines
Niet van toepassing.
OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, bevat lisomalt
Het gebruik ervan wordt afgeraden bij patiënten met fructose-intolerantie (een zeldzame erfelijke aandoening).
Als uw arts u heeft geïnformeerd over een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE MOET U OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet innemen?
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel altijd precies volgens de instructies in deze bijsluiter of volgens de aanwijzingen van uw arts of apotheker inneemt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Oraal gebruik.
Volwassenen: calciumtekorten in het algemeen en osteoporose: 2 tot 3 zuig- of kauwtabletten per dag.
Gebruik bij kinderen: calciumtekorten tijdens de groeifase: 1 tot 2 zuig- of kauwtabletten per dag, afhankelijk van het gewicht en de lengte.
HOUD U IN ALLE GEVALLEN STRIKT AAN HET VOORSCHRIFT VAN UW ARTS.
Als u meer OROCAL 500 mg zuig- of kauwtabletten heeft ingenomen dan u had mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u bent vergeten OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WELKE MOGELIJKE BIJWERKINGEN ZIJN ER?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet bij iedereen op.
Droge mond op het moment van inname.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet, worden bewaard?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakkingstaat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Gooi geen geneesmiddelen in het riool of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt op de juiste manier af te voeren. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat zit er in OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet
· De werkzame stof is:
Calciumcarbonaat............................................................................................... 1250,00 mg
Overeenkomstige hoeveelheid calcium............................................................................. 500,00 mg
Per zuig- of kauwtablet.
· De overige bestanddelen zijn:
xylitol, povidon, sinaasappelaroma*, magnesiumstearaat, sucralose, gezuiverd water.
*Samenstelling van het sinaasappelaroma : isomalt, sinaasappelaroma, monoglyceriden en diglyceriden van vetzuren, 96 % ethanol.
Wat is OROCAL 500 mg, zuig- of kauwtablet en inhoud van de buitenverpakking
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van zuig- of kauwtabletten, in een fles of in blisterverpakkingen.
Doos met 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 of 180 zuig- of kauwtabletten.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes in de handel verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabrikant
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NOORWEGEN
OF
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is
[wordt later door de vergunninghouder ingevuld]
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het ANSM (Frankrijk).
