BEGELEIDENDE NOTA
ANSM - Bijgewerkt op: 17/04/2023
Naam van het geneesmiddel
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet
Calcium/Cholecalciferol
Kader
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd innemen volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze nog eens moet nalezen.
· Raadpleeg uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering merkt of als u zich slechter voelt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet inneemt?
3. Hoe moet u OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet innemen?
4. Welke bijwerkingen kunnen optreden?
5. Hoe moet OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: vitamine D- en calciumtoediening
(Geneesmiddel dat de calciumhuishouding beïnvloedt. A: spijsverteringsstelsel en stofwisseling).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen in de volgende situaties:
· bij ouderen, in geval van een tekort aan calcium en vitamine D,
·O e in combinatie met behandelingen tegen osteoporose wanneer de inname van calcium en vitamine D onvoldoende is.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet inneemt?
Gebruik OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet, nooit:
· als u allergisch bent voor calciumcarbonaat of cholecalciferol (vitamine D) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6;
· bij langdurige immobilisatie;
· als u een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed heeft (hypercalciëmie);
· bij overmatige uitscheiding van calcium via de urine (hypercalciurie);
· als u te veel vitamine D in uw lichaam heeft (hypervitaminose D);
· als u last heeft van nierstenen (calciumlithiasis).
BIJ TWIJFEL IS HET VAN ESSENTIEEL BELANG OM HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER IN TE WINNEN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet inneemt:
Gebruik dit geneesmiddel MET VOORZICHTIGHEID in geval van:
· langdurige behandeling is het noodzakelijk om regelmatig de hoeveelheid calcium in de urine (calciurie), het calciumgehalte in uw bloed (calciëmie) en uw nierfunctie te laten controleren. Afhankelijk van de uitslag kan uw arts genoodzaakt zijn uw behandeling te verminderen of zelfs te staken;
· van extra toediening van calcium en vitamine D in hoge doses, wat onder strikt medisch toezicht moet gebeuren;
· van een gelijktijdige behandeling met natriumfluoride of bisfosfonaten; het wordt aangeraden om ten minste drie uur te wachten tussen de inname van deze geneesmiddelen en OROCAL VITAMINE D3;
·Bij gelijktijdige behandeling met destramustine, schildklierhormonen, strontium of zink wordt aangeraden om ten minste twee uur te wachten tussen de inname van deze geneesmiddelen en OROCAL VITAMINE D3;
· en bij behandeling met een antibioticum uit de cycline-groep wordt aangeraden het antibioticum ten minste twee uur vóór de inname van OROCAL VITAMINE D3 of 4 tot 6 uur na de inname van OROCAL VITAMINE D3 in te nemen;
· bij sarcoïdose of nierinsufficiëntie;
· bij immobilisatie als u aan osteoporose lijdt.
AARZEL BIJ TWIJFEL NIET OM ADVIES TE VRAGEN AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Andere geneesmiddelen en OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet
Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt, recent heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, met name digitalis, cyclines, bisfosfonaten, estramustine, ijzerzouten, schildklierhormonen, strontium, zink, thiazidische diuretica of lorlistat gebruikt.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet in te nemen bij de maaltijd
De opname van het calcium in dit geneesmiddel kan worden verminderd door oxaalzuur (aanwezig in spinazie en rabarber) en fytinezuur (aanwezig in volkoren granen). Neem dit geneesmiddel niet in binnen twee uur na het nuttigen van voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan oxaalzuur en fytinezuur.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u niet meer dan 1500 mg calcium en 600 IE vitamine D3 per dag innemen: dat komt neer op één tablet per dag.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt zwanger te zijn of een zwangerschap plant, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Besturen van voertuigen en bedienen van machines
Geen specifieke effecten.
OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet bevat isomalt en sucrose
Dit geneesmiddel bevat isomalt. Het gebruik ervan wordt afgeraden bij patiënten met fructose-intolerantie (een zeldzame erfelijke aandoening).
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Het gebruik ervan wordt afgeraden bij patiënten met fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-deficiëntie (zeldzame erfelijke aandoeningen).
Als uw arts u heeft geïnformeerd over een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE MOET U OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet innemen?
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel altijd precies volgens de instructies in deze bijsluiter of volgens de aanwijzingen van uw arts of apotheker inneemt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering bedraagt 2 tabletten per dag.
HOUD U IN ALLE GEVALLEN STRIKT AAN HET VOORSCHRIFT VAN UW ARTS.
Wijze van toediening
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN.
Oraal gebruik.
De tabletten moeten worden opgezogen.
Toedieningsfrequentie
HOUD U IN ALLE GEVALLEN STRIKT AAN HET VOORSCHRIFT VAN UW ARTS.
Behandelingsduur
HOUD U IN ALLE GEVALLEN STRIKT AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN UW ARTS.
Als u meer OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet heeft ingenomen dan u had mogen
Bij inname van een te hoge dosis OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet, kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, intense dorst, toegenomen urineproductie, constipatie, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, botpijn, nierstenen en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen. Een extreem hoge calciumspiegel in het bloed kan leiden tot een coma of overlijden.
Als dergelijke bijwerkingen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die de nodige maatregelen zal nemen.
Bij langdurige overdosering kunnen de nieren onherstelbare schade oplopen en kunnen er verkalkingen in de bloedvaten of weefsels ontstaan.
Als u bent vergeten OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WELKE MOGELIJKE BIJWERKINGEN ZIJN ER?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet bij iedereen op.
Seldzaam (komt voor bij ten minste 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
· constipatie,
· diarree,
· buikpijn,
· opgeblazen gevoel,
· misselijkheid,
· huiduitslag,
· jeuk,
· netelroos.
Zeldzaam (komt voor bij ten minste 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten)
· te sterke stijging van het calciumgehalte in het bloed of de urine, bij langdurige behandeling.
Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)
· allergische reacties, zoals bijvoorbeeld een snelle zwelling van het gezicht en de hals die kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem of larynxoedeem).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie bestaat het risico op een verhoging van het fosfaatgehalte in het bloed, de vorming van nierstenen of calciumafzettingen in de nieren.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking ondervindt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 IE, zuigtablet, worden bewaard?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de op de verpakking vermelde vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Houd de flacon goed gesloten.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het riool of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt op de juiste manier af te voeren. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat zit er in OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet
· De werkzame stoffen zijn:
Calciumcarbonaat......................................................................................................... 1250 mg
Hoeveelheid die overeenkomt met elementair calcium ............................................................................ 500 mg
Cholecalciferolconcentraat* ................................................................................................. 4 mg
Hoeveelheid die overeenkomt met vitamineD3................................................................................... 400 IE
Per zuigtablet.
*Samenstelling van het cholecalciferolconcentraat: cholecalciferol, DL-α-tocoferol, sucrose, gemodificeerd voedingszetmeel, middellange keten triglyceriden, natriumascorbaat, siliciumdioxide.
· De overige bestanddelen zijn: xylitol, povidon, magnesiumstearaat, sucralose, citroenaroma in korrelvorm (isomalt (E 953), citroenaroma, mono- en diglyceriden van vetzuren).
Wat is OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 I.E., zuigtablet en inhoud van de buitenverpakking
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van zuigtabletten. Verpakking van 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 of 180 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabrikant
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NOORWEGEN
OF
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN-LEUR
NEDERLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is
[later in te vullen door de vergunninghouder]
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het ANSM (Frankrijk).