OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 02/08/2024
Naam van het geneesmiddel
ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet
Natriumfluoride
Doos
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter omdat u hem misschien nog eens moet lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een van de bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet inneemt?
3. Hoe moet ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moeten ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletten worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Anti-cariës profylactica - ATC-code: A01AA01
Dit geneesmiddel bevat fluoride.
- Preventie van tandcariës bij kinderen met een hoog risico op cariës, na het uitvoeren van een gepersonaliseerde fluoride-innamebeoordeling.
NB: hoog risico op cariës: voorgeschiedenis van cariës (persoonlijk, ouderlijk of broer/zus), niet-naleving van dieet- of mondhygiënevoorschriften of risicofactoren in de omgeving.
Dit geneesmiddel is met name geschikt voor kinderen van 2 tot 4 jaar.
- Preventie van wortelcariës bij volwassenen (cariës van de tandwortel in geval van loslating).
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet inneemt?
Neem nooit ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet :
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- in geval van ernstige nierinsufficiëntie.
- in regio's waar het fluoridegehalte in het leidingwater hoger is dan 0,3 mg/L. In Frankrijk woont 85% van de bevolking in regio's waar het fluoridegehalte lager is dan of gelijk is aan 0,3 mg/L. Bij twijfel kun je het lokale fluoridegehalte in de waterleiding opvragen bij je gemeente of de Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Wees extra voorzichtig met ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet.
Adviezen die u moet opvolgen naast het gebruik van dit geneesmiddel
Het gebruik van dit geneesmiddel sluit een goede mond- en voedingshygiëne niet uit. Volg daarom de volgende adviezen op:
- Beperk uw inname van suikers en snack vooral niet en drink geen suikerhoudende dranken tussen de maaltijden door.
- Poets uw tanden na elke maaltijd met een tandpasta met fluoride die geschikt is voor uw leeftijd.
- Raadpleeg regelmatig een kaakchirurg.
Voorzorgsmaatregelen om een overdosis fluoride te voorkomen
Bij kinderen
Als je je kind gedurende een aantal maanden of jaren te veel fluoride geeft, kan er een aandoening aan de tanden ontstaan die tandfluorose wordt genoemd (kleine witte of ondoorzichtige vlekjes).
Bij kinderen en volwassenen
Het gebruik van een fluoridehoudend geneesmiddel zoals ZYMAFLUOR moet worden aangepast aan andere fluoride-innames, en bij kinderen aan hun leeftijd. Daarom moet u, voordat u dit geneesmiddel gebruikt, de hoeveelheden fluoride controleren die u mogelijk hebt binnengekregen uit flessenwater, kraanwater, gefluorideerd zout, geneesmiddelen in tablet- of druppelvorm, fluorkauwgom of tandpasta met fluoride.
Uw arts of kaakchirurg moet samen met u een persoonlijk rapport over de fluoride-inname opstellen voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Informatie over drinkwater en flessenwater
- In sommige regio's heeft kraanwater een fluorideconcentratie van meer dan 0,3 mg/l. Als dit het geval is, mag u geen geneesmiddelen op basis van fluoride zoals ZYMAFLUOR innemen of aan uw kind geven(zie rubriek "Neem ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet nooit in").
- Gebruik voor zuigelingen geen mineraalwater met meer dan 0,3 mg fluoride per liter water voor de flesbereiding als u uw kind een fluoridehoudend geneesmiddel zoals ZYMAFLUOR geeft. Controleer het fluoridegehalte op het etiket van de fles.
Informatie over het gebruik van tandpasta
- Het gebruik van een tandpasta met een aan de leeftijd aangepast fluoridegehalte is goed te combineren met het gebruik van een fluoridehoudend geneesmiddel zoals ZYMAFLUOR. Dit helpt de tanden te beschermen tegen tandbederf.
- Kinderen jonger dan 6 jaar moeten tandpasta gebruiken met een fluoridegehalte van minder dan of gelijk aan 50 mg fluoride per 100 g tandpasta (d.w.z. 500 ppm). De gebruikte hoeveelheid moet de grootte van een erwt hebben en kinderen moeten de tandpasta goed uitspugen.
- Kinderen vanaf 6 jaar kunnen tandpasta gebruiken met een fluoridegehalte tussen 100 en 150 mg fluoride per 100 g tandpasta (d.w.z. 1000 tot 1500 ppm).
- Controleer het fluoridegehalte dat op de tandpasta staat vermeld.
Informatie over het gebruik van fluoridehoudend zout
Fluoridehoudend zout dat bij de maaltijd wordt gegeten, levert ongeveer 0,25 mg fluoride per dag. Dit zout heeft de vermelding "fluoridezout" (fluoridezout wordt samen met andere keukenzouten verkocht).
Kinderen
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Het innemen van fluoride met medicijnen tijdens de zwangerschap of borstvoeding is niet goed voor het gebit van uw kind.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijden met voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet bevat sorbitol (E420).
Dit geneesmiddel bevat 47,205 mg sorbitol per tablet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld, moet u uw arts raadplegen.fructose-intolerantie (FTI), een zeldzame genetische aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen om fructose af te breken, met uw arts te bespreken voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel gebruikt of krijgt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet in?
Dosering
Voor kinderen
Volg altijd de dosis die is aangegeven door uw arts of kaakchirurg.
De dagelijkse dosis moet rekening houden met de leeftijd van de patiënt en de fluorideconcentratie in drinkwater en andere bronnen (bijv. tandpasta).
Als de fluorideconcentratie in het drinkwater lager is dan 0,3 mg/L: de gebruikelijke dagelijkse dosis is 1 tablet van 0,5 mg voor kinderen tussen 2 en 4 jaar.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bij volwassenen
De dosis van 1,00 mg per dag niet overschrijden, d.w.z. 2 tabletten van 0,50 mg.
Methode en wijze van toediening
Dit geneesmiddel wordt oraal ingenomen.
Bij kinderen
De tablet mag niet met een glas melk worden ingenomen, omdat het calcium in melk verhindert dat de fluoride goed wordt opgenomen.
Vanaf 6 maanden tot minstens 2 jaar moeten de tabletten worden opgelost in een beetje water voordat u ze aan uw kind geeft.
Als algemene regel geldt dat tabletten niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Gezien het kleine formaat van ZYMAFLUOR tabletten is het echter mogelijk om ze aan je kind te geven vanaf de leeftijd van 2 jaar, op voorwaarde dat hij/zij ze langzaam in de mond laat smelten.
Na de leeftijd van 6 jaar mag op de tabletten worden gekauwd of gezogen.
Voor volwassenen
Laat de tablet langzaam smelten in de mond en beweeg hem regelmatig. Niet op kauwen.
Gebruiksaanwijzing :
Frequentie van toediening
Bij kinderen moet dit geneesmiddel in het algemeen eenmaal per dag worden ingenomen.
Bij volwassenen moeten de tabletten met tussenpozen van de dag worden ingenomen.
Volg het advies van uw arts of kaakchirurg.
Duur van de behandeling
Uw arts of tandarts zal u vertellen hoe lang u uw kind dit geneesmiddel moet geven.
Als u meer ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet in te nemen :
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet :
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
- Er zijn enkele niet-ernstige gevallen van agitatie gemeld bij inname 's avonds (frequentie onbekend).
- Enkele gevallen van huidreacties zoals huiduitslag, urticaria of erytheem zijn gemeld (frequentie onbekend).
- Enkele gevallen van glazuurverkleuring zijn gemeld na enkele jaren behandeling (frequentie onbekend).
- Overgevoeligheidsreacties inclusief gastro-intestinale symptomen (frequentie onbekend).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar dit geneesmiddel op een droge plaats.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet bevat
- De werkzame stof is :
Natriumfluoride..................................................................................................... 1,105 mg
Hoeveelheid die overeenkomt met fluor................................................................................... 0.500 mg
Voor één tablet.
- De andere ingrediënten zijn: magnesiumstearaat, sorbitol (E420), essentiële olie van pepermunt, geel ijzeroxide, colloïdaal siliciumdioxide, kleurmengsel*.
*Samenstelling van het kleurmengsel: rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, zwart ijzeroxide, titaniumdioxide.
Wat ZYMAFLUOR 0,50 mg, tablet is en waar het in zit
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een tablet in een tube (polyethyleen). Doos van 100 tabletten.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ROTTAPHARM
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SAMENWERKING FARMACEUTISCH FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabrikant
ROTTAPHARM LTD
INDUSTRIEPARK DAMASTOWN
MULHUDDART
DUBLIN 15
IERLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).