OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 07/09/2023
Naam van het geneesmiddel
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Diclofenac-natrium
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 4 dagen minder goed voelt.
- Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: NIET-STEROIDISCH ANTI-INFLAMMATORIUM VOOR TOPISCH GEBRUIK - ATC-code: M02AA15
Diclofenac is een niet-steroïde ontstekingsremmer, afgeleid van fenylazijnzuur van de arylcarboxylzuurgroep met lokale, ontstekingsremmende en pijnstillende activiteit.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd als een kortdurende lokale behandeling voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar, in geval van licht trauma, verstuikingen of kneuzingen.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 4 dagen slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel GEBRUIKT?
Gebruik nooit DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
- Als u allergisch bent voor diclofenac of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- Als u zwanger bent, vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe).
- Een beschadigde huid, ongeacht de laesie: etterende dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesies, brandwonden of wonden.
- Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid (optreden van astma, angina, urticaria of acute rhinitis) veroorzaakt door een geneesmiddel dat diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevat.
- Bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig met DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
Niet doorslikken.
Niet aanbrengen op slijmvliezen of ogen.
Alleen aanbrengen op de pijnlijke plek, op een intacte, gezonde huid zonder zweertjes, open laesies of huid met deczeemuitslag.
Na het aanbrengen:
- Handen moeten worden afgeveegd met absorberend papier (bijvoorbeeld) en vervolgens worden gewassen, behalve als de te behandelen plek betrokken is. Absorberend papier moet na gebruik in de afvalbak worden gegooid.
- Wacht tot DICLOFENAC BGR CONSEIL is opgedroogd alvorens een douche of bad te nemen.
Bij contact met de ogen grondig uitspoelen met water. Als het ongemak aanhoudt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als na het aanbrengen huiduitslag optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt. Neem in dat geval contact op met uw arts of apotheker.
DICLOFENAC BGR CONSEIL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van :
- maag- of darmzweer, darmontsteking, nier- of leverziekte (nier- of leverinsufficiëntie) of bloedstollingsstoornis (bloedingsdiathese),
- bronchiale astma of allergische aandoening.
De dosering moet zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de pijn te verlichten.
Om het risico op fotosensibilisatie te verminderen, moet blootstelling aan zonlicht (zon, zelfs wazig zonlicht, of UV-cabines) worden vermeden.
Zie "DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel bevat parfum, propyleenglycol en butylhydroxytolueen" voor huid- en allergische reacties.
Niet gebruiken onder een occlusief verband, maar een verband of kompres mag wel gebruikt worden. Als er na 4 dagen behandeling geen verbetering optreedt of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Het wordt aanbevolen dat fysiotherapeuten handschoenen dragen bij intensief gebruik van het product.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar)
Er zijn weinig gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar (zie rubriek "Gebruik nooit DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel in de volgende gevallen").
Andere geneesmiddelen en DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat diclofenac. Andere geneesmiddelen bevatten diclofenac, vooral bepaalde orale geneesmiddelen. Combineer ze niet om de aanbevolen maximale doses niet te overschrijden (zie "Dosering" en "Wijze van toediening").
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vóór het begin van de 6e zwangerschapsmaand (tot de 24e week van amenorroe) mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts, vanwege het mogelijke risico op een miskraam of misvormingen. In dit geval moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Vanaf het begin van de 6e maand tot het einde van de zwangerschap (na de 24e week van amenorroe) is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd. Onder GEEN ENKELE OMSTANDIGHEDEN mag u dit geneesmiddel gebruiken, omdat de effecten op uw kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben, met name voor het hart, de longen en/of de nieren, zelfs bij een enkele dosis.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundig gynaecoloog, zodat u zo nodig passend toezicht kunt krijgen.
Borstvoeding
Omdat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het afgeraden om het te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Als u borstvoeding geeft, mag dit geneesmiddel nooit op de borsten worden aangebracht.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden. Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.
Sporters
Niet van toepassing.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Plaatselijke toepassing van diclofenac heeft geen invloed op de bekwaamheid om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel bevat parfum, propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol en kan huidirritatie veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat butylhydroxytolueen (E321) en kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat parfum met hexylbenzoaat en dipropyleenglycol die plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken, citral en leugenol die allergische reacties kunnen veroorzaken.
3. HOE GEBRUIK IK DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.
Gebruik deze gel niet bij kinderen (jonger dan 15 jaar).
Dosering
1 applicatie, 2 keer per dag (bij voorkeur 's ochtends en 's avonds) op de pijnlijke plek. De benodigde hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van de pijnlijke plek: de toegediende dosis per applicatie mag niet meer zijn dan 2,5 g gel.
Wijze van toediening
Plaatselijk gebruik.
EXTERN GEBRUIK.
Masseer de gel zachtjes in de pijnlijke of ontstekingszone gedurende een langere periode. Na het aanbrengen:
- Handen moeten worden afgeveegd met absorberend papier (bijvoorbeeld) en vervolgens worden gewassen, behalve als het gaat om de te behandelen plek. Absorberend papier moet na gebruik in de afvalbak worden gegooid.
- Wacht tot DICLOFENAC BGR CONSEIL is opgedroogd alvorens een douche of bad te nemen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling is beperkt tot 4 dagen. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
Als u meer DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van overdosering of accidentele intoxicatie, veeg overtollige gel af met absorberend papier, spoel vervolgens grondig met water en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel te gebruiken
Als u per ongeluk een dosis overslaat, wacht dan tot uw volgende dosis en vervolg uw behandeling zoals normaal. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Sommige zeldzame en zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u een van de volgende tekenen van allergie ervaart, stop dan onmiddellijk met het innemen van uw geneesmiddel en vertel het uw arts of apotheker.
- Allergische huidreacties: huiduitslag (met of zonder puistjes), urticaria, bullae.
- Ademhalingsproblemen zoals astma-aanvallen (luidruchtig, kortademig, indruk van verminderde ademhalingscapaciteit).
- Algemene symptomen van anafylaxie (zwelling van gezicht, lippen, tong en keel).
- Vaker kunnen bijwerkingen optreden, meestal mild en van voorbijgaande aard:
- Plaatselijke huidreacties zoals roodheid, jeuk, huidirritatie, erosie of plaatselijke ulceratie.
- Zeer zelden, verhoogde gevoeligheid voor de zon.
- Andere algemene effecten van niet-steroïdale ontstekingsremmers, afhankelijk van de hoeveelheid gel die wordt aangebracht, het behandelde oppervlak en de toestand ervan, de duur van de behandeling en het al dan niet gebruiken van een gesloten verband (spijsverterings- en niereffecten).
Bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en op de tube na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik binnen 30 dagen na eerste opening.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Niet koelen. Niet invriezen.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel bevat
- De werkzame stof is :
Diethylamine diclofenac.................................................................................................... 2,32 g
Hoeveelheid komt overeen met diclofenac-natrium.......................................................................... 2,00 g
Voor 100 g gel.
- De andere hulpstoffen zijn :
Propyleenglycol (E1520), oleylalcohol, isopropylalcohol, butylhydroxytolueen (E321), diethylamine, lichte vloeibare paraffine, macrogol cetostearylether, carbomeer 980 F, cocoylcaprylocapraat, geparfumeerde crème (met dipropyleenglycol, hexylbenzoaat, citral, leugenol), gezuiverd water.
Wat DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel is en waar het in zit
DICLOFENAC BGR CONSEIL is een homogene witte gel in een aluminium tube gebonden aan een HDPE schouder verzegeld door een topseal en een polypropyleen schroefdop.
Doos van 1 tube van 30 g.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabrikant
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72 - Poligono Industrial Colon II
Terrassa Barcelona 08228
Spanje
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
GEZONDHEIDSADVIES/VOORLICHTING
Waarschuwing : als u volledig functioneel impotent bent, d.w.z. uw ledemaat niet kunt gebruiken, of als u een groot hematoom ("blauwe plek") heeft, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Als je net een trauma of kneuzing hebt gehad, kun je de gel maximaal 4 dagen gebruiken om de pijn te verlichten. Ga pas weer sporten of inspannen als de pijn volledig is verdwenen.
Bovendien, in het geval van :
Verstuikte enkel
Raadpleeg uw arts, die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- als u absoluut niet op uw been kunt staan om vier stappen te zetten,
- of als er binnen 24 tot 48 uur een hematoom (blauwe plek) verschijnt,
- of als er sprake is van een zeer aanzienlijke misvorming of zwelling.
Knieletsel
Raadpleeg uw arts die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- in geval van ernstige zwelling van de knie, met of zonder hematoom,
- en/of als u niet in staat bent om gewicht te dragen.
