OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 14/02/2023
Naam van het geneesmiddel
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, injecteerbare (IM) en drinkbare oplossing
Cyanocobalamine
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, injecteerbare (IM) en drinkbare oplossing en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en om te drinken inneemt?
3. Hoe moet VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en voor drinken worden gebruikt?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, injecteerbare (IM) en drinkbare oplossing worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, injecteerbare (IM) en drinkbare oplossing EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTIANEMISCH - VITAMINE B12 ATC-code: B03BA01
Dit geneesmiddel bevat vitamine B12.
Het wordt gebruikt :
- door intramusculaire injectie om vitamine B12-tekorten aan te vullen die het lichaam niet meer opneemt, bij mensen die lijden aan de ziekte van Biermer of de ziekte van Imerslund of bij wie de maag of een deel van de darm is verwijderd.
- oraal (drinkbare ampul) ter behandeling van bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaakt door een dieet met weinig vitamine B12 bij mensen die al meer dan 4 jaar een dieet volgen zonder vlees, zuivelproducten, eieren of vis (strikte veganisten).
2. WAT MOET JE WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en om te drinken?
Gebruik nooit VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en om te drinken:
- als u allergisch bent voor vitamine B12 en verwante stoffen (cobalaminen) of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- als u de erfelijke optische neuropathie van Leber heeft (zie "Waarschuwingen en voorzorgen" hieronder).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en om te drinkengebruikt .
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u een erfelijke ziekte heeft die een storing van de oogzenuw veroorzaakt en zich uit in een plotselinge achteruitgang van het gezichtsvermogen, bekend als de erfelijke oogneuropathie van Leber, omdat er dan een verhoogd risico bestaat op een mogelijk snelle en ernstige oogneuropathie (vernietiging van de oogzenuwvezels).
Andere geneesmiddelen en VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en drinken
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt om de maagzuurgraad te verlagen (maagzuurremmende geneesmiddelen).
Bij langdurige behandeling kan de verlaging van de maagzuurgraad door deze geneesmiddelen de opname van vitamine B12 door de spijsvertering verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van dit geneesmiddel moet worden vermeden tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, want alleen hij/zij kan beslissen of het nodig is om de behandeling voort te zetten.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt afgeraden. Als het gebruik noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestaakt.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en om te drinken bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. HOE gebruikt u VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en om te drinken?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Behandeling van vitamine B12-tekort (intramusculaire injectie) :
o Om de behandeling te beginnen: 1 ampul per dag gedurende 10 dagen of 1 ampul 3 keer per week gedurende iets meer dan 3 weken, dus 10 ampullen in totaal.
o Daarna, als onderhoudsbehandeling: één ampul per maand.
- Behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door een dieet met weinig vitamine B12 bij veganisten (orale toediening) :
o Om de behandeling te beginnen: 1 ampul per dag gedurende 15 dagen tot 1 maand.
o Daarna, als onderhoudsbehandeling: 1 ampul om de 10 dagen.
Methode en wijze van toediening
De manier waarop u dit geneesmiddel gebruikt, hangt af van de ziekte die wordt behandeld (zie paragraaf 1):
- ofwel via intramusculaire injectie: het wordt dan in een spier geïnjecteerd;
- oraal: in dit geval giet u de inhoud van de injectieflacon in een glas water en drinkt u dit op.
De flacon openen :
Houd het flesje stevig vast. Neem de kop van de lampoule vast tussen duim en wijsvinger en druk hem naar achteren.
Duur van de behandeling
Volg het voorschrift van uw arts.
Als u meer VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, oplossing voor injectie (IM) en om te drinken heeft gebruikt dan u zou mogen:
Raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Stop uw behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt. Deze kan zich met name uiten als jeuk, eczeem, urticaria, roodheid van de huid, of zelfs een plaatselijke laesie van de huid die kan overgaan in vernietiging van de huidcellen (necrose), zwelling die ernstig kan zijn (angio-oedeem), of allergische shock (intens algemeen ongemak).
De volgende bijwerkingen kunnen met onbepaalde frequentie optreden (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- Allergische reactie
- Acne
- Pijn op de injectieplaats
- Rode verkleuring van de urine (door eliminatie van vitamine B12 in de urine).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIKT u VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, injecteerbare (IM) en drinkbare oplossing?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het bij een temperatuur van maximaal 25°C en bescherm het tegen licht.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, injecteerbare (IM) en drinkbare oplossing bevat
- De werkzame stof is :
Cyanocobalamine.......................................................................................................... 1000 µg
Voor één ampul van 2 ml.
- De andere bestanddelen zijn :
Verdund zoutzuur, natriumchloride (zie rubriek 2), water voor injectie.
Wat VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgram/2 ml, injecteerbare (IM) en drinkbare oplossing is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een injecteerbare oplossing (IM) en een drinkbare oplossing in 2 ml ampullen. Dozen van 6 en 48 ampullen.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ZENTIVA FRANKRIJK
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIJS
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ZENTIVA FRANKRIJK
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIJS
Fabrikant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE LEUROPE
21800 QUETIGNY
Of
FAMAR GEZONDHEIDSZORG MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES NR. 62
ALCORCON
28925 MADRID
Spanje
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
Later in te vullen door de houder
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).