OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 04/06/2024
Naam van het geneesmiddel
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met lachesulfaam kalium
Oxomemazine
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml is en waarvoor het wordt gebruikt.
2. Wat moet u weten voordat u OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met sacharose, inneemt?
3. Hoe neemt u OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met sucralose in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, oplossing voor drinken gezoet met sucralose?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumdesulfaam EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTIHISTAMINES VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK - ATC-code: R06AD08 (R: Ademhalingsstelsel).
Dit geneesmiddel bevat een antihistaminicum, loxomemazine. Het wordt aanbevolen voor de verlichting van droge hoest en hoest van irritatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar, vooral wanneer ze 's avonds of 's nachts optreden.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumsulfaat, inneemt?
Neem nooit OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumsulfaat:
- bij zuigelingen (jonger dan 2 jaar),
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen (zie de lijst in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie"), en in het bijzonder voor antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van bepaalde allergieën),
- als u in het verleden last heeft gehad van agranulocytose (aanzienlijke daling van de witte bloedcellen),
- als u moeite heeft met plassen door prostaatproblemen of andere problemen,
- als u bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) heeft.
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen en voorzorgen
Hoesten is een symptoom dat verschillende oorzaken kan hebben: luchtweginfecties, bronchitis, griep, allergie, astma, kinkhoest (infectieziekte), irritatie, enz.
Roken verergert of houdt hoesten in stand.
Raadpleeg je arts als koorts optreedt of aanhoudt, al dan niet vergezeld van tekenen van infectie (angina), bleekheid of zweten.
Behandel geen hakkende hoest met dit geneesmiddel, want in dit geval is de hoest een natuurlijk afweermechanisme dat nodig is om bronchiale afscheidingen op te ruimen.
Als de hoest vettig wordt en gepaard gaat met stuwing, sputum of koorts, raadpleeg dan een arts.
In het geval van chronische (langdurige) bronchiale of longaandoeningen die gepaard gaan met het ophoesten van sputum, is medisch advies essentieel.
Het mag niet gecombineerd worden met een slijmoplossend middel of een mucolyticum (medicijn dat bronchiale afscheidingen verdunt).
Er zijn gevallen van misbruik en afhankelijkheid gemeld met loxomemazine. Wees alert op tekenen van misbruik of afhankelijkheid van deze behandeling.
Raadpleeg bij langdurige lever- of nieraandoeningen uw arts zodat de dosis kan worden aangepast.
Medisch advies is vereist voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
- bij ouderen:
o met aanleg voor verstopping, duizeligheid of slaperigheid,
o met prostaatproblemen;
- bij kinderen met astma of gastro-sofageale refluxziekte (branderig gevoel en zure reflux),
- bij ernstige hartaandoeningen of epilepsie.
Vertel het je arts voordat je dit antihistaminicum inneemt.
Neem geen alcoholische dranken of medicijnen die alcohol bevatten tijdens deze behandeling.
Stel uzelf niet bloot aan zonlicht of UVA-stralen tijdens de behandeling.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op sedatie. Combinatie met andere sederende geneesmiddelen wordt afgeraden (zie "Andere geneesmiddelen en OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met lacésulfaam potassique ").
Vraag in geval van twijfel uw arts of apotheker om advies.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumsulfaat
Dit geneesmiddel bevat een antihistaminicum, loxomemazine. Andere geneesmiddelen bevatten dit middel. Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie rubriek "Dosering").
Combinatie met andere kalmerende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het risico op versterking van het kalmerende effect van dit geneesmiddel.
Vertel het uw arts of apotheker als u een ander geneesmiddel gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, zelfs als u dit zonder recept heeft gekregen.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumdisulfaat in combinatie met voedsel, drank en alcohol
Gebruik tijdens deze behandeling geen alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel mag over het algemeen niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij uw arts anders adviseert.
Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts: alleen hij/zij kan de behandeling aanpassen aan uw toestand.
Aan het einde van de zwangerschap kan overmatig gebruik van dit geneesmiddel schadelijke gevolgen hebben voor de pasgeborene. Vraag daarom altijd advies aan uw arts voordat u het gebruikt en overschrijd nooit de aanbevolen dosis of duur van de behandeling.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Vanwege de uitgesproken kalmerende eigenschappen mag het niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Bestuurders en gebruikers van machines in het bijzonder moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van slaperigheid in verband met het gebruik van dit geneesmiddel, vooral aan het begin van de behandeling.
Dit fenomeen wordt versterkt door de inname van alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met lacésulfaam potassique bevat maltitol (E 965), natriumbenzoaat (E 211), propyleenglycol (E 1520) en natrium.
Dit geneesmiddel bevat 4,2 g maltitol (E 965) per 5 ml dosis orale oplossing en 8,4 g maltitol per 10 ml dosis orale oplossing, wat een licht laxerend effect kan hebben. Calorische waarde 2,3 kcal/g maltitol. Als uw arts u heeft geïnformeerd over een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 15 mg natriumbenzoaat (E 211) per dosis van 5 ml en 30 mg natriumbenzoaat (E 211) per dosis van 10 ml, overeenkomend met 3 mg/ml.
Dit geneesmiddel bevat maximaal 10 mg propyleenglycol per dosis van 5 ml en maximaal 20 mg propyleenglycol per dosis van 10 ml, overeenkomend met 2 mg/ml.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumsulfaat in?
Wijze van toediening
Orale toediening.
Alleen voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Gebruik de maatbeker.
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 40 kg (12 jaar): 10 ml per dosis, 4 keer per dag.
Bij kinderen: de dagelijkse dosis hangt af van het gewicht van je kind:
- Kinderen van 13 tot 20 kg (d.w.z. 2 tot 6 jaar): 5 ml per dosis, 2 tot 3 keer per dag, volgens het advies van uw arts,
- Kinderen van 20 tot 30 kg (d.w.z. 6 tot 10 jaar): 10 ml per dosis, 2 tot 3 keer per dag,
- Kinderen van 30 tot 40 kg (d.w.z. 10 tot 12 jaar): 10 ml per dosis, 3 tot 4 keer per dag.
Frequentie van toediening
De doses zo vaak als nodig herhalen, met een tussenpoos van ten minste 4 uur.
Vanwege het sederende effect van oxomemazine, met name aan het begin van de behandeling, verdient het de voorkeur oxomemazine 's avonds in te nemen.
Duur van de behandeling
De behandeling moet kort zijn (enkele dagen) en beperkt blijven tot de momenten waarop de hoest optreedt.
Als de hoest aanhoudt, vraag dan uw arts om advies.
Als u vindt dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u meer OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, gezoet met kaliumdisulfaat, heeft ingenomen dan u zou mogen :
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumdisulfaam in te nemen :
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumdesulfaam :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Stop de behandeling onmiddellijk en vertel het uw arts als een van de volgende verschijnselen bij u optreedt:
- Allergische reacties zoals :
o huiduitslag (erytheem, eczeem, purpura, urticaria),
o angio-oedeem (netelroos met plotselinge zwelling van het gezicht en de hals die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken),
o anafylactische shock,
o Overgevoeligheid van de huid door zonlicht.
- Significante daling vande witte bloedcellen, die zich kan uiten door het optreden of opnieuw optreden van koorts, met of zonder tekenen van infectie.
- Abnormale daling van de bloedplaatjes in het bloed, wat kan leiden tot bloedneuzen of bloeden van het tandvlees.
In meer frequente gevallen :
- Slaperigheid, verminderde alertheid, meer uitgesproken aan het begin van de behandeling,
- Geheugen- of concentratiestoornissen, duizeligheid,
- Motorische incoördinatie, tremor,
- Verwardheid, hallucinaties,
- Droge mond,
- Visusstoornissen,
- Urineretentie,
- Constipatie,
- Hartkloppingen,
- Daling vande bloeddruk.
In zeldzamere gevallen :
- Tekenen van opwinding (rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid).
En met onbepaalde frequentie:
- Misbruik, afhankelijkheid (zie rubriek 2: "Wat u moet weten voordat u OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, oplossing buvable gezoet met sucrose" inneemt).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumsulfaat gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Vóór opening: geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Na opening: de orale oplossing is 6 maanden houdbaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, drinkbare oplossing gezoet met kaliumsulfaat, bevat
- De werkzame stof is :
Oxomemazine................................................................................................................ 0,033 g
Voor 100 ml orale oplossing.
- De andere ingrediënten zijn : Glycerol, maltitol (E965), acesulfaam kalium, citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, natriumbenzoaat (E211), karamelaroma*, gezuiverd water.
*Bevat propyleenglycol, vanilline, 3-hydroxybutanon (acetylmethylcarbinol).
Wat OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml is, een drinkbare oplossing gezoet met kaliumsulfaat, en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een orale oplossing in een fles van 150 ml (bruin glas).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
FRANSE FARMACEUTISCHE SAMENWERKING
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SAMENWERKING FARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabrikant
H2 PHARMA
Z.A. LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).