OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 02/09/2024
Naam van het geneesmiddel
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop
Oxomemazine
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na een paar dagen minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop inneemt?
3. Hoe wordt OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL siroop?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTIHISTAMINES VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK, ATC-code: R06AD08.
OXOMEMAZINE BIOGARAN is een hoestonderdrukkend middel dat behoort tot de familie van de fenothiazine neuroleptische antihistaminica. Het gaat de effecten van histamine tegen, vooral op de bronchiën. Het wordt aanbevolen voor het verzachten van droge hoest en hoest veroorzaakt door irritatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar, vooral wanneer ze 's avonds of 's nachts optreden.
2. WAT MOET U WETEN VOOR DE INNAME VAN OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop?
Neem nooit OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop :
- als u allergisch bent voor loxomemazine of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6;
- als u allergisch bent voor een geneesmiddel van dezelfde familie als OXOMEMAZINE BIOGARAN (antihistaminica) dat wordt gebruikt om allergieën te behandelen;
- geef geen OXOMEMAZINE BIOGARAN aan kinderen jonger dan 2 jaar;
- als u ooit een aanzienlijke daling van het aantal bepaalde witte bloedcellen (granulocyten) in het bloed heeft gehad (agranulocytose);
- als u moeite heeft met plassen (prostaat- of andere aandoeningen);
- als u risico loopt op hoekafsluitingsglaucoom (hoge druk in het oog die het gezichtsvermogen kan aantasten);
- als u een geneesmiddel gebruikt dat cabergoline of quinagolide bevat (gebruikt om de overmatige productie van prolactine te stoppen) (zie "Andere geneesmiddelen en OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop").
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u OXOMEMAZINE BIOGARAN inneemt.
- Als uw hoest aanhoudt ondanks het gebruik van OXOMEMAZINE BIOGARAN, verhoog de dosis dan niet. Raadpleeg uw arts. Hoest is een symptoom dat verschillende oorzaken kan hebben: infecties van de luchtwegen, bronchitis, griep, allergie, astma, kinkhoest, irritatie, etc. Bovendien verergert roken de symptomen. Roken verergert of houdt hoesten ook in stand.
- Er zijn 2 soorten hoest: droge hoest en natte hoest. Een natte hoest moet je niet behandelen met dit medicijn. Een natte hoest is een natuurlijk afweermechanisme dat nodig is om bronchiale afscheidingen (slijm) op te ruimen;
- Als de hoest vettig wordt, met stuwing, sputum of koorts, vraag dan uw arts om advies;
- Probeer geen hoestbuien te behandelen door dit geneesmiddel te combineren met een geneesmiddel tegen hoestbuien;
- Er zijn gevallen van misbruik en afhankelijkheid gemeld met loxomemazine. Wees alert op tekenen van misbruik of afhankelijkheid van deze behandeling.
- U mag uzelf tijdens de behandeling niet blootstellen aan zonlicht of ultraviolette straling (UVA);
- Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op slaperigheid;
- Combinatie met andere kalmerende geneesmiddelen wordt afgeraden (zie "Andere geneesmiddelen en OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop").
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
- als u een chronische bronchiale of longziekte heeft met hoesten en sputum;
- als u een chronische leverziekte (ernstige leverinsufficiëntie) of een nierziekte (ernstige nierinsufficiëntie) heeft; uw arts zal de dosis aan uw toestand moeten aanpassen;
- als u hart- en vaatziekten heeft;
- als u last heeft van toevallen;
- als u ouder bent dan 65 jaar (vooral in geval van chronische constipatie, moeite met plassen door een vergrote prostaat, hypotensie, duizeligheid of slaperigheid);
- als uw kind lijdt aan astma of gastro-sofageale refluxziekte.
Raadpleeg je arts tijdens de behandeling:
Als je koorts hebt met of zonder tekenen van infectie (angina), bleekheid of zweten.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat een hoestonderdrukkend middel van de antihistaminefamilie, loxomemazine.
Andere geneesmiddelen bevatten dit middel. Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie "Dosering").
U mag OXOMEMAZINE BIOGARAN nooit innemen met geneesmiddelen die cabergoline of quinagolide bevatten (gebruikt om de overmatige productie van prolactine te stoppen) (zie rubriek "Neem nooit OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop").
U moet het gebruik van alcohol bevattende geneesmiddelen vermijden tijdens uw behandeling.
U moet minstens 2 uur wachten tussen het innemen van OXOMEMAZINE BIOGARAN en het innemen van maag-darmverbanden, maagzuurremmers of houtskool (gebruikt om spijsverteringsstoornissen te verlichten).
Veel andere geneesmiddelen kunnen de alertheid verminderen en slaperigheid veroorzaken. De combinatie met OXOMEMAZINE BIOGARAN kan dit effect versterken. Dit zijn onder andere morfinederivaten (gebruikt voor pijnbestrijding, als hoestonderdrukker of als onderdeel van het afkicken van drugs), neuroleptica, benzodiazepinen (anxiolytica), antidepressiva enpines (anxiolytica), barbituraten, hypnotica (slaappillen), antidepressiva, kalmerende antihistaminica, bepaalde antihypertensiva en geneesmiddelen die baclofen en thalidomide bevatten.
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop met voedsel, drank en alcohol
U moet het drinken van alcoholische dranken of het gebruik van geneesmiddelen die alcohol bevatten vermijden tijdens uw behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel mag over het algemeen niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij uw arts anders adviseert.
Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts, want alleen hij/zij kan de behandeling aanpassen aan uw toestand.
Aan het einde van de zwangerschap kan overmatig gebruik van dit geneesmiddel schadelijke gevolgen hebben voor de pasgeborene. Vraag daarom altijd advies aan uw arts voordat u het gebruikt en overschrijd nooit de aanbevolen dosis of duur van de behandeling.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Vanwege de uitgesproken kalmerende eigenschappen mag het niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling. Het wordt afgeraden om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u dit effect ervaart. Het risico op slaperigheid is verhoogd als u alcoholhoudende dranken, geneesmiddelen die alcohol bevatten of andere kalmerende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek "Andere geneesmiddelen en OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop").
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop bevat sacharose, natriumbenzoaat (E211) en natrium.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 7,3 g sacharose per dosis siroop van 10 ml. Patiënten met diabetes mellitus moeten hiermee rekening houden.
Dit geneesmiddel bevat 3 mg natriumbenzoaat per mL siroop, d.w.z. 15 mg per 5 mL dosis en 30 mg per 10 mL dosis. Natriumbenzoaat kan het risico op dicterus (vergeling van de huid en ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken) verhogen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 10 mL dosis siroop, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.
Dosering
Dit geneesmiddel is bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Bij volwassenen en kinderen vanaf 40 kg (12 jaar): de gebruikelijke dosering is 10 ml siroop per dosis, 4 keer per dag.
Bij kinderen van 2 tot 12 jaar: de dagelijkse dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
- kinderen van 13 tot 20 kg (d.w.z. 2 tot 6 jaar): de dosis is 5 mL siroop per dosis, 2 of 3 keer per dag;
- kinderen van 20 tot 30 kg (6 tot 10 jaar): de dosis is 10 ml siroop per dosis, 2 tot 3 keer per dag;
- kinderen van 30 tot 40 kg (10 tot 12 jaar): de dosis is 10 ml siroop per dosis, 3 tot 4 keer per dag.
Frequentie van toediening
Herhaal de dosering alleen indien nodig en met een tussenpoos van ten minste 4 uur.
Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. Het verdient de voorkeur om OXOMEMAZINE BIOGARAN 's avonds in te nemen.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel moet oraal worden ingenomen. Gebruik de maatbeker die in de verpakking is bijgesloten.
Duur van de behandeling
Zonder voorschrift van een arts mag de duur van de behandeling niet langer zijn dan 5 dagen.
Als de hoest na 5 dagen aanhoudt, als er geen verbetering optreedt of als er andere symptomen optreden, vraag dan uw arts om advies.
De behandeling moet beperkt blijven tot de periode waarin de hoest optreedt.
Als u meer OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL siroop heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of spoedeisende hulp.
Een overdosering van OXOMEMAZINE BIOGARAN kan leiden tot stuiptrekkingen (vooral bij kinderen), sufheid, verminderde alertheid en coma.
Als u vergeet OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen.
Als u stopt met het innemen van OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
STOP DE BEHANDELING EN RAADPLEEG ONMIDDELLIJK EEN ARTS
- Als u tekenen van allergie voor het geneesmiddel vertoont, zoals :
o roodheid van de huid, eczeem, paarse vlekken op de huid (purpura) ;
o urticaria;
o zwelling, plotselinge zwelling van het gezicht en/of de hals die het moeilijk kan maken om te ademen en u in gevaar kan brengen (angio-oedeem);
o plotselinge malaise met een aanzienlijke daling van de bloeddruk (anafylactische shock).
- Als u een overdreven huidreactie ervaart na blootstelling aan de zon of UV-licht;
- Als u een vermindering van het aantal bepaalde bloedcellen ervaart: witte bloedcellen (neutropenie, agranulocytose), bloedplaatjes (trombocytopenie) of rode bloedcellen (hemolytische anemie).
De volgende effecten kunnen ook optreden
- slaperigheid, verminderde alertheid, vooral aan het begin van de behandeling;
- geheugen- of concentratieproblemen, duizeligheid
- moeilijkheden bij het coördineren van bewegingen, tremor; verwardheid, hallucinaties
- verwardheid, hallucinaties;
- droge mond, visuele stoornissen, moeite met urineren (urineretentie), constipatie, hartkloppingen, aanzienlijke daling van de bloeddruk bij staan, soms leidend tot duizeligheid en/of malaise (orthostatische hypotensie).
Zelden kunnen tekenen van opwinding (agitatie, nervositeit, slapeloosheid) optreden.
Onbepaalde frequentie:
- misbruik, afhankelijkheid (zie rubriek 2. "Welke informatie moet u weten voordat u OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop inneemt? ") ;
- eosinofilie, dat is een toename van het aantal deosinofielen (een type witte bloedcel), gezien in bloedonderzoek;
- trombocytopenie, dat is een afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij de bloedstolling), dat bij bloedonderzoek wordt waargenomen en dat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken op de huid (trombocytopenische purpura).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIK IK OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, siroop?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Vóór opening: dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Na opening: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi het geneesmiddel niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL siroop bevat
- De werkzame stof is :
Oxomemazine................................................................................................................ 0,033 g
per 100 ml siroop.
- De andere bestanddelen zijn :
Natriumbenzoaat (E211), glycerol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, karamelaroma, karamelkleur (E150c), sucrose, gezuiverd water.
Wat OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL siroop is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt aangeboden als siroop. Fles van 150 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabrikant
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).