AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 29/09/2021
Nome del medicinale
SEDERMYL 0,75% crema
Isothipendyl cloridrato
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 5 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è SEDERMYL 0,75% crema e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare SEDERMYL 0,75% crema?
3. Come si usa SEDERMYL 0,75% crema?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva SEDERMYL 0,75% crema?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È SEDERMYL 0,75% crema E DOVE SI USA?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: D04AA22
AGENTI ANTIPRURIGINOSI, COMPRESI ANTISTAMINICI, ANESTETICI, ECC - ANTISTAMINICI PER USO TOPICO
Questo medicinale contiene un neurolettico con proprietà antistaminiche, il disothipendyl cloridrato.
Questo medicinale è un antistaminico per uso topico.
È indicato in caso di prurito, in particolare per le punture di insetti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SEDERMYL 0,75% crema?
Non utilizzare mai SEDERMYL 0,75% crema
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato nel paragrafo 6,
- se ha lesioni cutanee infette o irritate,
- se ha lesioni cutanee trasudanti
- se si soffre di eczema.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare SEDERMYL 0,75% crema.
Il prurito è solo un sintomo e può avere molteplici cause. È necessario consultare il medico, soprattutto se i sintomi persistono o peggiorano.
A causa della presenza di disothipendyl cloridrato, esiste un rischio di sensibilizzazione cutanea e fotosensibilizzazione. In caso di accertata sensibilizzazione cutanea al disothipendyl cloridrato contenuto nella crema, può verificarsi una sensibilizzazione crociata dopo la somministrazione sistemica di fenotiazine.
Inoltre, il prurito persistente o in peggioramento può essere correlato a un'allergia al disothipendyl cloridrato o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale.
La comparsa di un'allergia al disothipendyl cloridrato può controindicare l'uso futuro di alcuni farmaci utilizzati per via sistemica (alcuni anestetici locali, alcuni antistaminici).
Non applicare su un'ampia superficie, sotto un bendaggio occlusivo, sulla pelle danneggiata o sui neonati, poiché esiste il rischio di passaggio del principio attivo nel flusso sanguigno.
Non applicare sulle mucose.
Dato l'effetto fotosensibilizzante delle fenotiazine, è preferibile non esporsi al sole o ai raggi UV-A durante il trattamento.
Si consiglia di proteggere le aree trattate indossando indumenti per tutta la durata del trattamento, al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.
Non applicare su aree estese del corpo.
SEDERMYL 0,75% crema non è una protezione solare.
SEDERMYL 0,75% crema non deve essere usato come crema per la cura della pelle su una pelle sana.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di SEDERMYL 0,75% crema nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Altri medicinali e SEDERMYL 0,75% crema
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
SEDERMYL 0,75% crema con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
SEDERMYL 0,75% crema contiene alcool cetostearilico e alcool cetilico e può causare reazioni cutanee locali (ad esempio eczemi).
Questo medicinale contiene glicole propilenico e può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene glicole propilenico e può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico per dose equivalente a 100 mg/g.
3. COME SI USA SEDERMYL 0,75% crema?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Solo per adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
1 applicazione da 2 a 3 volte al giorno.
Metodo e via di somministrazione
Applicare sulla pelle.
Applicare solo sulla puntura d'insetto, non sulla pelle sana.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
Durata del trattamento
Non utilizzare per più di 5 giorni senza il parere del medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia di SEDERMYL 0,75% crema nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Se si è utilizzata una quantità di SEDERMYL 0,75% crema superiore al dovuto
Segni di sovradosaggio di disothipendyl cloridrato: convulsioni (soprattutto nei bambini), disturbi della coscienza, coma;
Il trattamento sintomatico deve essere istituito in una clinica specializzata.
Se si dimentica di usare SEDERMYL 0,75%, crema?
Non è applicabile.
Se si interrompe l'uso di SEDERMYL 0,75% crema?
Non è il caso.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Rischio di allergia all'isotipendil cloridrato o a un componente della crema, con reazioni cutanee localizzate al sito di applicazione.
Casi molto rari di fotosensibilizzazione (reazione cutanea all'esposizione al sole o ai raggi UV).
Casi molto rari di reazioni di ipersensibilità generalizzata (reazioni allergiche generalizzate che possono interessare tutto il corpo).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. Come si usa SEDERMYL 0,75% crema?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di rimuovere i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene SEDERMYL 0,75% crema
Il principio attivo è:
Isothipendyl cloridrato .................................................................................................. 0,750 g
Per 100 g di crema
Gli altri ingredienti sono:
Sodio acetato, emulsionante alcol cetostearilico (tipo A) (Lanette N), decilestere dell'acido oleico (Cetiol V), alcol cetilico, glicole propilenico, acqua depurata.
Che cos'è e cosa contiene SEDERMYL 0,75% crema
Il farmaco si presenta sotto forma di crema.
Tubi da 35 g e 60 g.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
COOPERAZIONE FARMACEUTICA FRANCESE
LUOGO LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Produttore
COOPERAZIONE FARMACEUTICA FRANCESE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Non applicabile.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).