AVVISO
ANSM - Aggiornato il : 16/09/2010
Nome del medicinale
MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile
Magnesio
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente questo foglio illustrativo. Contiene informazioni importanti per il suo trattamento.
- Se ha ulteriori domande o dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al suo farmacista.
- Se i sintomi peggiorano o persistono, si rivolga al medico.
- Se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, o se manifesta uno degli effetti indicati come gravi, informi il medico o il farmacista.
Riassunto del foglio illustrativo
In questo foglio illustrativo :
1. CHE COSA È MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile E A COSA SERVE?
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile?
3. COME SI UTILIZZA MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile?
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
5. COME SI PUÒ UTILIZZARE MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile?
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
1. CHE COSA È MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica
Classe farmacoterapeutica: integratore di minerali.
Indicazioni terapeutiche
Questo medicinale è indicato nel trattamento di alcune importanti carenze di magnesio (durante la nutrizione parenterale).
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile?
Elenco delle informazioni necessarie prima di assumere il farmaco
Non applicabile.
Controindicazioni
Non utilizzare mai MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile nei seguenti casi:
- alcune malattie renali,
- allergia nota al magnesio pidolato o ai glutammati (sostanze correlate).
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Precauzioni per l'uso; avvertenze speciali
Prestare particolare attenzione con MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile:
Avvertenze speciali
SOLUZIONE IPERTONICA DA INIETTARE LENTAMENTE.
Le prime somministrazioni endovenose devono essere effettuate in ospedale.
La velocità di infusione non deve superare i 150 mg/minuto o 6 mmol/minuto.
Precauzioni per l'uso
- Monitoraggio della pressione arteriosa durante l'iniezione endovenosa e l'infusione continua,
- monitorare i livelli di magnesio nel sangue; interrompere il trattamento non appena i livelli tornano alla normalità,
- ridurre il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, con un maggiore monitoraggio della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di magnesio nel sangue.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITARE A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Interazioni con altri farmaci
Assunzione o uso di altri farmaci
Se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, ne parli con il medico o il farmacista.
Interazioni con cibo e bevande
Non applicabile.
Interazioni con prodotti erboristici o terapie alternative
Non applicabile.
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo su consiglio del medico.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L'allattamento al seno deve essere evitato durante il trattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Sportivi e donne
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Non applicabile.
Elenco degli eccipienti con effetti degni di nota
Non applicabile.
3. COME USARE MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile
Istruzioni per un uso corretto
Non applicabile.
Posologia, Metodo e/o via(e) di somministrazione, Frequenza di somministrazione e Durata del trattamento
Dosaggio
Rigorosamente come prescritto dal medico.
Metodo di somministrazione
Somministrazione lenta per via endovenosa o intramuscolare.
Rigorosamente in accordo con la prescrizione medica.
Frequenza di somministrazione
Rigorosamente come prescritto dal medico.
Durata del trattamento
Rigorosamente secondo la prescrizione medica.
Sintomi e istruzioni in caso di sovradosaggio
Se ha usato una quantità di MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile superiore al dovuto:
INFORMARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
Istruzioni in caso di mancata somministrazione
Non applicabile.
Rischio di sindrome da astinenza
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Descrizione degli effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile può avere effetti indesiderati, sebbene non tutti ne siano soggetti:
- Dolore nel punto di iniezione, vasodilatazione con sensazione di calore, sapore metallico,
- Ipermagnesiemia, potenzialmente letale in caso di grave insufficienza renale o se l'iniezione viene effettuata troppo rapidamente.
- Reazioni di tipo allergico.
NON ESITI A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se tali effetti diventano gravi, ne informi il medico o il farmacista.
5. COME USARE MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Data di scadenza
Non utilizzare MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Se necessario, avvertenze contro alcuni segni visibili di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico o con i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista cosa fare con i farmaci inutilizzati. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Elenco completo dei principi attivi e degli eccipienti
Che cosa contiene MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile?
Il principio attivo è:
Magnesio pidolato* ........................................................................................................................ 10 g
Per 100 ml di soluzione iniettabile.
*O magnesio pirrolidone carbossilato.
Magnesio: 8,14 g/litro
cioè 81,4 mg/10 ml di fiala.
Magnesio: 337 mmol/litro
Equivalente a 3,37 mmol/10 ml di fiala.
Osmolarità totale: 925,6 mOsmol/litro.
L'altro componente è:
Acqua per iniezioni.
Forma farmaceutica e contenuto
Che cos'è MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, soluzione iniettabile e che cosa contiene?
Questo medicinale si presenta come soluzione iniettabile in fiale. Scatole da 6, 10, 12, 20 o 100 pezzi.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti, se diverso
Titolare
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Operatore
COOPERAZIONE FARMACEUTICA FRANCESE
LUOGO LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Produttore
LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
LUOGO LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
o
LABORATORIO RENAUDIN
ZONA ARTIGIANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
Data di approvazione del foglietto illustrativo
L'ultima data di approvazione di questo foglietto illustrativo è {data}.
Autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Non applicabile.
Informazioni su Internet
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di Afssaps (Francia).
Informazioni riservate agli operatori sanitari
Non applicabile.
Altro
Non applicabile.