AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 09/02/2022
Nome del medicinale
PEVARYL 1% crema
Deconazolo nitrato
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Cos'è PEVARYL 1% crema e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare PEVARYL 1% crema?
3. Come si usa PEVARYL 1% crema?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva PEVARYL 1% crema?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È PEVARYL 1% crema E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIFUNGHI TOPICI - IMIDAZOLI E TRIAZOLI DERIVATI, codice ATC: D01AC03.
Questo medicinale contiene un agente antimicotico (attivo contro i funghi) della famiglia degli imidazoli.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di alcune micosi della pelle (disturbi cutanei causati da funghi).
Candidiasi :
- Trattamento delle micosi non macerate delle pieghe: genitali, sottomammarie, interdigitali, ecc.
- Trattamento delle micosi delle unghie: onissi, perionissi. È necessario un trattamento antimicotico sistemico associato.
Nel caso delle infezioni delle pieghe della lana, è necessario un trattamento antimicotico orale per trattare eventuali focolai digestivi e/o vaginali ed evitare così eventuali recidive.
Dermatofiti :
- Trattamento :
o Dermatofiti della cute glabra.
o Intertrigine genitale e crurale non aggravata.
- Trattamento della tigna. È necessario un trattamento antimicotico sistemico associato.
Eritrasma.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE PEVARYL 1% crema?
Non utilizzare mai PEVARYL 1% crema:
- se si è allergici al deconazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare PEVARYL 1% crema.
Prestare attenzione con PEVARYL 1% crema:
- nei bambini,
- su un'area cutanea estesa,
- su pelle danneggiata,
- in situazioni in cui l'occlusione locale può ripetersi (ad esempio, pazienti anziani, piaghe da decubito, lesioni sottomammarie).
In questi casi è essenziale seguire le raccomandazioni e la posologia indicate nel foglietto illustrativo, poiché il farmaco penetra più facilmente nella pelle.
- È necessario interrompere l'uso del farmaco in caso di allergia (riconoscibile da arrossamenti, brufoli) o irritazione.
- Non applicare agli occhi, al naso o alle mucose in generale.
- Candidosi: si sconsiglia l'uso di saponi a pH acido (pH che favorisce la moltiplicazione della Candida).
- Questo medicinale contiene acido benzoico e può causare irritazione locale. L'acido benzoico può aumentare il rischio di dicterus (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
- Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato (E320) e può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e PEVARYL 1%, crema
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo un farmaco anticoagulante, gli antivitaminici K (come acenocumarolo, fluindione, warfarin), poiché PEVARYL può alterare l'azione degli antivitaminici K in alcune persone. È quindi necessario monitorare frequentemente l'INR (esami del sangue). A seconda della situazione, il medico può anche decidere di modificare la dose dell'antagonista della vitamina K durante o dopo il trattamento con PEVARYL.
PEVARYL 1% crema con cibi e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
In considerazione del limitato ma possibile passaggio sistemico di PEVARYL dopo l'applicazione cutanea e dell'esperienza clinica, l'uso di PEVARYL 1% crema non è raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento, senza il parere del medico.
Non applicare sul seno durante l'allattamento.
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
PEVARYL 1% crema contiene acido benzoico e idrossianisolo butilato (E320).
3. COME SI USA PEVARYL 1% crema?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Applicare PEVARYL sulla pelle da 2 a 3 volte al giorno, senza superare le 3 applicazioni giornaliere. Il trattamento deve essere continuato per 2-4 settimane.
Modo di somministrazione
SOLO PER USO ESTERNO: si applica direttamente sulla pelle.
1. Pulire la zona interessata e l'ambiente circostante, quindi asciugare bene la pelle prima dell'applicazione.
2. Massaggiare delicatamente e regolarmente fino al completo assorbimento della crema.
L'uso regolare del farmaco per tutta la durata del trattamento è fondamentale per il suo successo.
In caso di mancato miglioramento, consultare il medico.
In caso di ingestione accidentale di PEVARYL 1% crema :
Consultare il medico affinché prescriva un trattamento adeguato agli effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito all'ingestione.
Se si spruzza accidentalmente PEVARYL 1% crema negli occhi :
Lavare con acqua pulita o soluzione salina.
Se ciò non basta, consultare un medico.
Se si è utilizzata una quantità di PEVARYL 1% crema superiore al dovuto
Non applicabile.
Se si dimentica di usare PEVARYL 1% crema
Non applicabile.
Se si interrompe l'uso di PEVARYL 1% crema
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sistematicamente in tutti.
Gli effetti collaterali più comuni (da 1 a 10 su 100 utilizzatori) sono :
- prurito,
- sensazione di bruciore,
- dolore nel sito di applicazione.
Le reazioni avverse non comuni (da 1 a 10 su 1000 utilizzatori) sono :
- arrossamento,
- disagio
- gonfiore nel sito di applicazione.
Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è stata determinata sono :
- allergia (ipersensibilità),
- gonfiore della gola o del viso (angioedema),
- eruzione cutanea,
- orticaria,
- vesciche,
- pelle desquamata (esfoliazione).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME SI USA PEVARYL 1% crema?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PEVARYL 1% crema
- Il principio attivo è :
Deconazolo nitrato............................................................................................................ 1,0 g
per 100 g di crema.
- Gli altri ingredienti sono :
Stearati e macrogoli di etilenglicole 300 e 1500 (Tefose 63), paraffina liquida, gliceridi poliglicolati insaturi (Labrafil M 1944 CS), acido benzoico, idrossianisolo butilato (E320), acqua depurata.
Cos'è PEVARYL 1% crema e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di crema. Tubo da 30 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CASELLA 16184
103 24 STOCCOLMA
SVEZIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALLOGA FRANCIA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Produttore
LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69 B, QUELUZ DE BAIXO,
2730-055 BARCARENA,
PORTOGALLO.
Nomi dei medicinali negli Stati membri dell'Area Economica Europea
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
Novembre 2021
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).