AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 21/06/2021
Nome del medicinale
PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray
Deconazolo nitrato
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray?
3. Come si usa PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si usa PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: DERIVATI IMIDAZOLICI ANTIFUNGINI LOCALI, codice ATC: D01AC03.
Questo medicinale contiene un agente antimicotico (attivo contro i funghi) della famiglia degli imidazoli.
Questo medicinale è indicato per il trattamento o il trattamento aggiuntivo di alcune micosi della pelle (disturbi cutanei causati da funghi).
Pitiriasi versicolor.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray?
Non utilizzare mai PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray:
- se è allergico al deconazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray.
Prestare particolare attenzione con PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray:
- nei bambini,
- su un'area cutanea estesa,
- su pelle danneggiata,
- in situazioni in cui l'occlusione locale può ripetersi (ad esempio, pazienti anziani, piaghe da decubito, lesioni sottomammarie).
In questi casi è indispensabile seguire le raccomandazioni e la posologia indicate nel foglietto illustrativo, poiché il prodotto penetra più facilmente nella pelle.
- È necessario interrompere l'uso del farmaco in caso di allergia (riconoscibile da arrossamenti, brufoli) o irritazione.
- Non applicare sugli occhi, sulla bocca o sul naso.
- Candidosi: non è consigliabile utilizzare saponi a pH acido (pH che favorisce la moltiplicazione della Candida).
- Questo medicinale contiene 49,15 g di glicole propilenico per 100 g di soluzione e può causare irritazioni cutanee; non utilizzare su ferite aperte o su ampie aree di pelle lesa o danneggiata (ustioni) senza informare il medico o il farmacista.
- Questo medicinale contiene una fragranza contenente le seguenti sostanze: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, alcool benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinnamale, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonène, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide esilica cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, liliale e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.
In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri farmaci e PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo un farmaco anticoagulante, gli antivitaminici K (come acenocumarolo, fluindione, warfarin) perché PEVARYL può alterare l'azione degli antivitaminici K in alcune persone. È quindi necessario monitorare frequentemente l'INR (esami del sangue). A seconda della situazione, il medico può anche decidere di modificare la dose dell'antagonista della vitamina K durante o dopo il trattamento con PEVARYL.
PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
In considerazione del limitato ma possibile passaggio sistemico dopo l'applicazione topica e dell'esperienza clinica, l'uso di PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento, senza il parere del medico.
Non applicare al seno durante l'allattamento.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray, contiene glicole propilenico ed etanolo.
3. COME SI USA PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray?
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
SOLO PER USO ESTERNO: si applica direttamente sulla pelle.
Per l'applicazione seguire attentamente le indicazioni riportate di seguito:
1. Pulire l'area interessata e le zone circostanti, quindi asciugare bene la pelle prima dell'applicazione.
2. Applicare PEVARYL sulla zona interessata e intorno ad essa due volte al giorno.
3. Massaggiare delicatamente e uniformemente fino al completo assorbimento dello spray topico.
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DURATA DEL TRATTAMENTO
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Pitiriasi versicolor
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2 settimane
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L'uso regolare del prodotto durante tutto il periodo di trattamento è fondamentale per il suo successo.
In caso di mancato miglioramento, consultare il medico.
In caso di ingestione accidentale di PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray :
Consultare un medico per un trattamento adeguato agli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito all'ingestione.
Se si spruzza accidentalmente PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray negli occhi:
Lavare con acqua pulita o soluzione salina.
Se ciò non basta, consultare un medico.
Se ha usato una quantità di PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray superiore al dovuto
Non applicabile.
Se si dimentica di usare PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray
Non applicabile.
Se smette di usare PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
Gli effetti collaterali più comuni (da 1 a 10 su 100 utilizzatori) sono :
- prurito,
- sensazione di bruciore,
- dolore nel sito di applicazione.
Le reazioni avverse non comuni (da 1 a 10 su 1000 utilizzatori) sono :
- arrossamento,
- disagio
- gonfiore nel sito di applicazione.
Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è stata determinata sono :
- allergia (ipersensibilità),
- gonfiore della gola o del viso (angioedema),
- eruzione cutanea,
- orticaria,
- vesciche,
- pelle desquamata (esfoliazione).
Se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, o se un qualsiasi effetto indesiderato diventa grave, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto collaterale, lo comunichi al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME DEVE ESSERE UTILIZZATO PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di ritirare i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto della confezione PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray
- Il principio attivo è :
Deconazolo nitrato............................................................................................................ 1,0 g
per 100 g di soluzione.
- Gli altri ingredienti sono :
Etanolo, glicole propilenico, trometamolo, profumo*;
*Composizione della fragranza: oli essenziali di rosa, gelsomino, diris, sandalo, dylang, coriandolo, vetyver, linalolo, alcool cinnamico, aldeide cinnamica.
Cos'è e cosa contiene PEVARYL 1 PER CENT, soluzione per applicazione topica in flacone spray
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione per applicazione topica. Flacone spray da 30 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CASELLA 16184
103 24 STOCCOLMA
SVEZIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALLOGA FRANCIA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Produttore
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO
N°69 - B, QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTOGALLO
o
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIO
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).