AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 30/05/2024
Nome del medicinale
MICODRALINA 500 mg, compressa vaginale
Clotrimazolo
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se dopo 7 giorni ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Cos'è MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale e a cosa serve
2. Cosa devo sapere prima di usare Micohydrin 500 mg, compressa vaginale?
3. Come si usa MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato MYCOHYDRALIN 500 mg compressa vaginale?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: derivati imidazolici - G01AF02
ANTIFUNGALI LOCALI (G: Sistema genitourinario e ormoni sessuali).
Questo medicinale è indicato per il trattamento delle micosi vaginali sensibili da lievito (condizioni causate da funghi microscopici).
In caso di lesioni vulvari associate, si raccomanda di integrare il trattamento vaginale con l'applicazione di una crema all'1% di clotrimazolo sulle lesioni.
Questo medicinale è riservato agli adulti.
Se non si avverte alcun miglioramento o se dopo 7 giorni ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI USARE MICODRALINA 500 mg, compressa vaginale?
Non usi mai MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale:
- se si è allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
Questo medicinale NON DEVE ESSERE USATO con un preservativo maschile o un diaframma in lattice.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare Micoidrina 500 mg, compressa vaginale.
NON DEGLUTIRE, LA COMPRESSA DEVE ESSERE INSERITA IN PROFONDITÀ NELLA VAGINA.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi prima o durante l'uso di MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale, chieda consiglio al medico:
- Febbre, nausea, vomito
- Dolore al basso ventre
- Dolore alla schiena o alle spalle
- Secrezioni vaginali accompagnate da odori sgradevoli
- Emorragia vaginale
In caso di candidosi, non è consigliabile utilizzare saponi a pH acido (pH che favorisce la moltiplicazione della Candida).
La doccia vaginale deve essere evitata.
L'uso di assorbenti interni, spermicidi, preservativi o diaframmi deve essere evitato durante il trattamento con MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale (rischio di rottura del preservativo o del diaframma).
Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di micosi vulvovaginale per ridurre il rischio di infezione del partner.
Il medico può anche trattare il partner sessuale per evitare che si infetti di nuovo.
Il trattamento può provocare una sensazione di bruciore locale e un aumento del prurito. In genere questi fenomeni si attenuano spontaneamente con il proseguimento del trattamento. Se i sintomi persistono per più di 24-48 ore, consultare il medico.
Se usate durante la gravidanza, le compresse vaginali devono essere inserite senza l'applicatore (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
Bambini
Non applicabile.
Altri medicinali e MICODRALINA 500 mg, compressa vaginale
Non utilizzare con prodotti spermicidi (rischio di inattivazione) o con un preservativo o un diaframma in lattice (rischio di rottura del preservativo o del diaframma).
È probabile che il clotrimazolo interagisca con il metabolismo di Tacrolimus e Sirolimus. Per prevenire qualsiasi rischio di sovradosaggio di Tacrolimus o Sirolimus, informare il medico o il farmacista prima di usare Mycohydralin.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Micoidralina 500 mg, compressa vaginale con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale può essere usato durante la gravidanza se prescritto dal medico.
Se usate durante la gravidanza, le compresse vaginali devono essere inserite senza l'applicatore.
MYCOHYDRALIN 500 mg compresse vaginali può essere usato durante l'allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida e uso di macchinari
Non applicabile.
3. COME SI UTILIZZA MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale?
Questo medicinale è riservato agli adulti
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Via vaginale, NON INGERIRE.
Somministrazione singola di una compressa alla sera da posizionare sul fondo della vagina.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, si può somministrare una seconda compressa per via vaginale.
Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, consultare il medico.
Utilizzare sempre il farmaco esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Utilizzare senza applicatore:
Dopo aver lavato accuratamente le mani, inserire la compressa in profondità nella vagina, preferibilmente la sera al momento di coricarsi e in posizione sdraiata. Il modo più semplice per farlo è sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia piegate e divaricate.
Utilizzare l'applicatore:
Utilizzare l'applicatore per inserire la compressa il più in alto possibile nella vagina, preferibilmente la sera al momento di coricarsi.
Il modo più semplice per farlo è sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia piegate e divaricate.
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1-Togliere l'applicatore dalla confezione. Rimuovere lo stantuffo e la chiusura rossa dall'applicatore.
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2- Inserire la compressa vaginale, con il bordo arrotondato verso il basso, nell'estremità aperta dell'applicatore. Spingere lo stantuffo, su cui si trova il blocco, nell'applicatore fino a sentire uno scatto.
3- Una volta sentito lo scatto, rimuovere il blocco dallo stantuffo, quindi inserire delicatamente l'applicatore nella vagina fino all'area di presa disegnata.
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4- Tenere il corpo dell'applicatore nell'area di presa disegnata e spingere delicatamente lo stantuffo fino all'arresto per inserire la compressa vaginale.
5- Dopo l'uso, smontare tutte le parti dell'apparecchio per pulirle e lavarle accuratamente in acqua calda e sapone (non bollente), risciacquare per 30 secondi e asciugare con cura ogni parte. Conservare in un luogo pulito e sicuro.
Dopo l'uso finale, smaltire l'applicatore in un luogo sicuro e fuori dalla portata dei bambini.
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Se ha usato una quantità di MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale superiore al dovuto
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Se si dimentica di usare MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale
Non applicabile.
Se interrompe l'uso di MICODRALINA 500 mg, compressa vaginale
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non sempre si manifestano in tutti.
In seguito alla commercializzazione di MYCOHYDRALIN sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- reazioni allergiche: shock anafilattico, angioedema,
- reazioni cutanee: prurito, arrossamento, eruzione cutanea,
- al sito di applicazione: irritazione, gonfiore o arrossamento, dolore
- calo della pressione sanguigna, perdita di coscienza,
- sensazione di mancanza di respiro,
- perdite vaginali, sanguinamento vaginale
- nella vulva e nella vagina: dolore, fastidio, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore,
- Dolore addominale, nausea
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE MICODRALINA 500 mg, compressa vaginale?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di rimuovere i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale
- Il principio attivo è :
Clotrimazolo.................................................................................................................. 500 mg
Per una compressa vaginale.
- Gli altri ingredienti sono : Lattosio, amido di mais, acido lattico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio lattato.
Cos'è e come si presenta MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale
Questo medicinale si presenta sotto forma di compressa vaginale. Confezione da 1 compressa con applicatore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANCIA
Produttore
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL-BARELL-STRASSE 7
79639 GRENZACH-WYHLEN
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI PER LA SALUTE
a/ Che cos'è la micosi vulvovaginale?
Le micosi vulvovaginali sono infezioni frequenti delle mucose delle parti intime della donna (vulva e vagina), causate il più delle volte da un fungo chiamato Candida albicans. Questo fungo è naturalmente presente nell'organismo, ma alcuni fattori possono far proliferare il fungo in modo anomalo, portando all'infezione. Questo squilibrio della flora vaginale si traduce in micosi vaginale, che può essere associata a micosi vulvare.
Sono molti i fattori che possono favorire la comparsa della micosi vulvovaginale:
- assunzione di alcuni farmaci: antibiotici, corticoidi, ecc.
- diabete
- fattori ormonali: contraccezione ormonale, menopausa, gravidanza, ecc.
- Scarsa igiene
b/ Come si riconosce la micosi vulvovaginale?
I principali sintomi della micosi vaginale sono i seguenti:
- prurito
- Sensazione di bruciore nelle parti intime
- Perdite bianche
- Dolore durante o dopo i rapporti sessuali
c/ Consigli in caso di micosi vulvovaginale:
- Igiene intima con un sapone basico. Evitare saponi acidi il cui pH favorisce la moltiplicazione della Candida albicans.
- L'uso di assorbenti interni, spermicidi, preservativi o diaframmi deve essere evitato durante il trattamento con MYCOHYDRALIN 500 mg, compressa vaginale (rischio di rottura del preservativo o del diaframma).
- Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di micosi vulvovaginale per ridurre il rischio di infezione del partner.
d/ Consigli per evitare la micosi vulvovaginale:
- Evitare saponi troppo detergenti, igiene eccessiva, lavande vaginali e spray intimi.
Per evitare la ricontaminazione, considerare di trattare il partner sessuale.