AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 26/01/2023
Denominazione del medicinale
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio
Monofluorofosfato di sodio
Fluoruro di sodio
Riquadro
Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale seguendo scrupolosamente le informazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal suo dentista o dal suo farmacista.
· Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
· Rivolgersi al proprio farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, ne parli con il suo odontoiatra o con il suo farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. Vedi sezione 4.
· Rivolgetevi al vostro medico se non notate alcun miglioramento o se vi sentite peggio.
Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglietto illustrativo?
1. Che cos’è FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio, e in quali casi viene utilizzato?
2. Cosa occorre sapere prima di utilizzare FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio?
3. Come si usa FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio?
4. Quali sono i possibili effetti indesiderati?
5. Come conservare FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio E IN QUALI CASI VIENE UTILIZZATO?
Classe farmacoterapeutica
FARMACI PROFILATTICI ANTICARIE
Indicazioni terapeutiche
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio contiene fluoro sotto forma di due sali: fluoruro di sodio e monofluorofosfato di sodio. Questo medicinale è indicato per la prevenzione della carie dentale.
Si rivolga al medico se non nota alcun miglioramento o se si sente peggio.
2. COSA È NECESSARIO SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio?
Non utilizzare mai FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio:
Se siete allergici (ipersensibili) al fluoruro di sodio, al monofluorofosfato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, elencati nella sezione 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio.
· L’uso locale di dentifrici al fluoro o di collutori al fluoro è perfettamente compatibile con l’assunzione di fluoro per via sistemica; rafforza la protezione dei denti contro la carie.
· Tuttavia, la moltiplicazione delle potenziali fonti di fluoro può causare la fluorosi. Per evitare accumuli, è indispensabile effettuare una valutazione personalizzata degli apporti (acqua di rubinetto e minerale, sale fluorurato, farmaci sotto forma di compresse, gocce, gomme da masticare o dentifrici fluorurati) prima di qualsiasi prescrizione a base di fluoro.
· Nei calcoli complessivi dell’apporto raccomandato di ioni fluoruro (0,05 mg di fluoro/kg/giorno considerando tutti gli apporti fluorurati e senza superare 1 mg/giorno), è necessario tenere conto delle possibili dosi di ingestione di dentifricio (dal 60 al 30% tra i 3 e i 7 anni), che variano a seconda dell’età e della concentrazione del gel utilizzato.
· I bambini di età inferiore ai 6 anni devono utilizzare dentifrici con un contenuto di fluoro pari o inferiore a 500 ppm (50 mg/100 g). La quantità da utilizzare deve essere grande quanto un pisello e i bambini devono sputare bene il dentifricio.
· Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216) e può provocare reazioni allergiche.
· A causa della presenza di benzoato di sodio (E211), questo medicinale può provocare irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.
A partire dai 6 anni, i bambini possono utilizzare dentifrici con un dosaggio compreso tra 1000 e 1500 ppm (da 100 a 150 mg/100 g).
Controllare il contenuto di fluoro sull’etichetta dei dentifrici.
Per una buona salute orale, è necessario che il bambino si rechi regolarmente dal dentista.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio con cibi, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico oalfarmacista prima di assumere questo medicinale.
Sportivi
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) , paraidrossibenzoato di propile (E216) e benzoato di sodio (E211).
3. COME SI USA FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio?
Assicurarsi di utilizzare sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni del farmacista o del dentista.
In caso di dubbi, consultate il vostro farmacista o il vostro dentista,
Posologia
Via orale. Non ingerire.
Si raccomanda agli adulti e ai bambini di età superiore ai 10 anni di effettuare quotidianamente una spazzolatura accurata, 3 volte al giorno, dopo ogni pasto, con movimenti verticali dalla gengiva verso la punta del dente.
Una spazzolatura accurata dura circa 3 minuti.
Durata del trattamento
Per quanto riguarda la durata del trattamento, attenersi alle indicazioni del proprio medico o del proprio odontoiatra.
Se avete utilizzato una quantità di gel dentifricio FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA superiore a quella prevista:
Consultare immediatamente il medico. I sintomi di un sovradosaggio possono essere vomito, diarrea e dolori allo stomaco.
Se si dimentica di utilizzare FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio
Non applicabile.
Se interrompe l’uso di FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio
Non applicabile.
Se avete altre domande sull’uso di questo medicinale, chiedete ulteriori informazioni al vostro farmacista o al vostro dentista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati previsti sono dovuti principalmente alla presenza di paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e benzoato di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (meno di un paziente su 10.000)
· Disturbi del sistema immunitario:
Sintomi di reazioni di ipersensibilità, compresi, in casi eccezionali, orticaria e difficoltà respiratorie.
· Disturbi gastrointestinali:
Irritazione orale
· Disturbi cutanei e sottocutanei:
Reazioni allergiche e orticaria in casi eccezionali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al proprio odontoiatra o al farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul tubetto. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non gettare alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista di smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio
· I principi attivi sono:
Monofluorofosfato di sodio ....................................................................................... 0,7600 g
Fluoruro di sodio ............................................................................................................ 0,3315 g
Per 100 g.
100 g di gel dentifricio contengono 250 mg, ovvero 2500 ppm, di fluoruro.
· Gli altri eccipienti sono:
benzoato di sodio (E211), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, esametafosfato di sodio, silice per uso dentale (E551), carmellosa sodica, macrogol 400, sorbitolo al 70% non cristallizzabile (E420), saccarina sodica (E954), olio essenziale di menta piperita (Italo-Mitcham), aroma di menta*, olio essenziale di anice stellato, levomentolo, fenolo, eugenolo, olio essenziale di cannella di Ceylon, giallo di chinolina, blu patentato V, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), acqua purificata.
*aroma di menta: miscela di essenze naturali di menta rettificate di varia provenienza ed eugenolo.
Che cos’è FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, gel dentifricio e contenuto della confezione esterna
Questo medicinale è disponibile sotto forma di gel dentifricio, in tubetti da 6 mL, 75 mL e 125 mL.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Produttore
DELPHARM ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
F 45071 ORLEANS
Denominazioni del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione del presente foglietto illustrativo è:
[da completare in seguito dal titolare]
Altre informazioni
Non pertinente.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ANSM (Francia). www.ansm.sante.fr