AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 17/07/2024
Nome del medicinale
BISEPTINA, soluzione per applicazione topica
Alcool benzilico, clorexidina digluconato e benzalconio cloruro
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
- Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è la BISEPTINA, soluzione per applicazione topica e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di utilizzare BISEPTINA, soluzione per applicazione topica?
3. Come si usa BISEPTINA, soluzione per applicazione topica?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservata la soluzione topica di BISEPTINA?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COS'È LA BISEPTINA E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTISETICI E DISINFETTANTI (D. Dermatologia)
Questo medicinale è indicato per :
Antisepsi di ferite chirurgiche e traumatiche poco profonde.
Trattamento locale aggiuntivo di condizioni cutanee infette o a rischio di infezione.
Antisepsi della pelle prima di un'operazione.
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI USARE BISEPTINA, soluzione per applicazione topica?
Non utilizzare mai BISEPTINA, soluzione per applicazione topica:
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale menzionati al paragrafo 6.
- Nel condotto uditivo in caso di perforazione del timpano o negli occhi.
- Non applicare sulle mucose, in particolare su quelle genitali.
- Non utilizzare per disinfettare apparecchiature mediche e chirurgiche.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare BISEPTINA, soluzione per applicazione topica, consultare il medico o il farmacista.
Non applicare sugli occhi. BISEPTINA, soluzione per applicazione topica non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di danni alla vista. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore oculare o di problemi visivi, consultare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati casi gravi di danni persistenti alla cornea (danni alla superficie dell'occhio) che possono richiedere un innesto corneale.s quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con l'occhio durante un intervento chirurgico, in pazienti in anestesia generale (sonno senza dolore intenso).
Evitare il contatto con il cervello, le meningi (le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e l'orecchio medio.
Lasciare asciugare prima di utilizzare uno strumento elettrico, poiché esiste il rischio di ustioni.
Non utilizzare su un'area estesa, sotto un bendaggio occlusivo, su pelle profondamente ustionata o sulla pelle di bambini prematuri o neonati, poiché esiste il rischio che entri nella circolazione generale.
Questo medicinale è solo un antisettico locale. La sua azione riduce solo il numero di microrganismi.
Usare con cautela nei neonati, in particolare in quelli prematuri. La BISEPTINA può provocare ustioni chimiche della pelle.
Evitare l'uso contemporaneo o successivo di altri antisettici.
Usare con cautela, poiché la contaminazione microbica può verificarsi non appena si apre un preparato antisettico.
Interrompere l'uso di BISEPTINE e consultare immediatamente il medico se si notano segni che suggeriscono una reazione allergica. Questi segni sono menzionati nella sezione "Reazioni avverse gravi" al paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Altri medicinali e BISEPTINA, soluzione per applicazione topica
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Evitare l'uso contemporaneo o successivo di antisettici diversi con questo antisettico (in particolare, l'uso preventivo di sapone deve essere seguito da un accurato risciacquo).
BISEPTINA, soluzione per applicazione topica con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Informare il medico o il farmacista se si sta utilizzando, si è recentemente utilizzato o si potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Sportivi e donne
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
3. COME SI UTILIZZA BISEPTINA, soluzione per applicazione topica?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consultare il medico o il farmacista o in caso di dubbio.
Dosaggio
Pelle lesa :
Di norma 1 applicazione, 2 volte al giorno.
Preparazione della pelle sana all'intervento chirurgico :
2 applicazioni successive corrispondenti rispettivamente alla fase di pulizia/detersione e alla fase di antisepsi.
IN TUTTI I CASI, ATTENERSI SCRUPOLOSAMENTE ALLA PRESCRIZIONE MEDICA.
Metodo e via di somministrazione
VIA DERMICA
IN TUTTI I CASI, ATTENERSI SCRUPOLOSAMENTE ALLA PRESCRIZIONE MEDICA.
Durata del trattamento
IN TUTTI I CASI, ATTENERSI SCRUPOLOSAMENTE ALLA PRESCRIZIONE MEDICA.
Se si è utilizzata una quantità di BISEPTINA, soluzione per applicazione topica superiore a quella prevista:
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di usare BISEPTINA, soluzione per applicazione topica :
Non applicabile.
Se si interrompe l'uso di BISEPTINA, soluzione per applicazione topica :
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Effetti collaterali gravi
Interrompere l'assunzione di BISEPTINA e consultare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali:
Grave reazione allergica, i cui segni possono includere :
- difficoltà a respirare o a deglutire
- Abbassamento della pressione sanguigna, che può portare a vertigini o giramenti di testa.
- Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
- Forte prurito della pelle, accompagnato da un'eruzione cutanea rossa o da brufoli.
Altre reazioni avverse la cui frequenza non è nota:
- Condizioni allergiche della pelle come dermatite (infiammazione della pelle), prurito, eritema (arrossamento della pelle), eczema, eruzione cutanea, orticaria, irritazione della pelle e vesciche.
- Ustioni chimiche nei neonati.
- Danni alla cornea (danni alla superficie dell'occhio) e danni permanenti all'occhio, compresa la riduzione permanente della vista (in seguito a esposizione accidentale agli occhi). esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici su testa, viso e collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno senza dolore intenso).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME SI UTILIZZA BISEPTINA, soluzione per applicazione topica?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Per i flaconi di polietilene: nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Per i flaconi spray in polietilene: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene BISEPTINA, soluzione per applicazione topica
- I principi attivi sono :
Clorexidina digluconato.......................................................................................... 0,250 g
Benzalconio cloruro............................................................................................... 0,025 g
Alcool benzilico.......................................................................................................... 4.000 ml
Per 100 ml.
- L'altro componente è :
Acqua depurata
Che cos'è la BISEPTINA, soluzione per applicazione topica e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione per applicazione topica.
Flaconi spray da 50 o 100 ml o flaconi da 40, 50, 100, 125, 250, 500, 1000 o 2500 ml.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Produttore
KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH
PROJENSDORFER STRASSE
324 24106 KIEL
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[Da compilare a cura del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).