Spedifen 400 mg Ibuprofène 12 sachets est un médicament destiné au traitement de courte durée de la douleur et de la fièvre chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg. Chaque sachet contient 400 mg d’ibuprofène sous forme de granulés à dissoudre dans l’eau. Espacez les prises d’au moins 6 heures, sans dépasser 3 sachets par jour. Lisez la notice et demandez conseil à votre pharmacien.
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Pour connaître les mises en garde, les précautions d’emploi et les contre-indications, veuillez consulter la notice d’utilisation.
Une douleur occasionnelle ou une poussée de fièvre peut perturber votre journée. Spedifen 400 mg Ibuprofène 12 sachets est un médicament destiné à leur traitement de courte durée, chez l’adulte et l’enfant pesant plus de 30 kg, soit environ 11 à 12 ans. Il appartient à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens, également appelés AINS.
Ses indications comprennent le soulagement des maux de tête, des courbatures et des douleurs dentaires, ainsi que la prise en charge des règles douloureuses. Il permet également de faire baisser la fièvre. Son utilisation reste symptomatique : il ne traite pas nécessairement l’origine du trouble.
Son principe actif, l’ibuprofène, limite la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans la sensation douloureuse et la régulation de la température. Le dosage à 400 mg est réservé aux symptômes plus intenses ou insuffisamment soulagés par une présentation à 200 mg.
La forme en granulés pour solution buvable convient à une prise sans comprimé à avaler. Elle nécessite une dissolution préalable dans l’eau, selon les modalités détaillées ci-dessous. Le choix de cette présentation dépend de vos préférences, mais aussi de vos antécédents et des autres traitements que vous prenez.
Si vous préférez une forme à avaler, les capsules molles d’ibuprofène constituent une alternative aux sachets, à prendre avec de l’eau selon leur propre notice.
Prenez 1 sachet par prise, à renouveler uniquement si nécessaire, en respectant au moins 6 heures entre deux prises. Ne dépassez pas 3 sachets en 24 heures, soit 1 200 mg d’ibuprofène. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Versez le contenu du sachet dans un verre d’eau. Attendez la dissolution complète des granulés, puis buvez immédiatement la solution, de préférence au cours d’un repas.
Sans avis médical, ne dépassez pas 3 jours de traitement en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur. Arrêtez les prises dès la disparition des symptômes. Si la douleur ou la fièvre s’aggrave, si un nouveau trouble apparaît ou si le traitement ne suffit pas, consultez sans attendre la fin de ces délais.
Donnez votre avis sur les conseils d’utilisation et la posologie de Spedifen 400 mg Ibuprofène 12 sachets avec notre partenaire Avis Vérifiés après votre achat.
Précautions
Effets indésirables possibles :
En cas d’effet indésirable, arrêtez le traitement et demandez un avis médical. Des selles noires, des vomissements sanglants, une difficulté à respirer, un gonflement du visage ou des lésions cutanées avec cloques nécessitent une prise en charge immédiate. La liste ci-dessus n’est pas exhaustive : consultez la notice pour connaître l’ensemble des effets possibles.
La substance active est :
Ibuprofène : 400 mg pour un sachet-dose de 3 g.
Les autres composants sont :
Saccharose, Arginine, Bicarbonate de sodium, Saccharine sodique, Aspartam, Arôme cola citron contenant de la maltodextrine, source de glucose.
Excipients à effet notoire par sachet : Aspartam 60 mg, Saccharose 1,8 g, Sodium 57 mg, Maltodextrine 102,6 mg.
Présentation :
Boîte de 12 sachets-doses de 3 g de granulés pour solution buvable, à l’arôme cola citron.
Pour une douleur qui revient, notez sa localisation, sa fréquence et les circonstances dans lesquelles elle apparaît : ces repères aideront votre professionnel de santé à en rechercher la cause. Une gêne qui vous réveille la nuit ou limite vos activités mérite une consultation. En cas de problème dentaire, prenez rendez-vous auprès d’un chirurgien-dentiste, même si l’antalgique vous soulage. Nous vous conseillons aussi de conserver la boîte et sa notice pour pouvoir identifier précisément le médicament lors d’un échange avec votre pharmacien.
Que dois-je faire si j’oublie une prise de Spedifen 400 mg ?
Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser un oubli. Une nouvelle prise n’est utile que si les symptômes le nécessitent, en respectant l’intervalle et la dose maximale indiqués.
Puis-je utiliser Spedifen 400 mg comme traitement de fond ?
Ce médicament est destiné à un usage ponctuel. Le patient présentant des douleurs chroniques ou récurrentes doit consulter pour bénéficier d’une prise en charge adaptée.
Pharmacovigilance Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2025
ATTENTION
SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FTALE SIL EST PRIS A PARTIR DU 6EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines daménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
Nutilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines daménorrhée et plus).
Avant le 6ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin.
SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Ibuprofène
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou de 5 jours en cas de douleur.
1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose si vous êtes enceinte de 24 semaines daménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, sauf en cas dabsolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez des antécédents de respiration sifflante, dasthme, découlement nasal, dallergie (gonflements ou urticaire) après utilisation daspirine ou dautres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),
· si vous êtes allergique à libuprofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une prédisposition aux saignements,
· si vous avez une maladie grave du cur,
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé,
· en association au mifamurtide (traitement de certains cancers des os).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme libuprofène sont susceptibles dêtre associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.
Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose si vous avez :
· des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de langine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte daccident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))
· une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur
· une infection veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.
Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut altérer votre fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Infections
SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut masquer des signes dinfections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose retarde la mise en place dun traitement adéquat de linfection, ce qui peut accroître les risques de complications. Cest ce que lon a observé dans le cas de pneumonies dorigine bactérienne et dinfections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou quils saggravent, consultez immédiatement un médecin.
Les AINS comme libuprofène peuvent aggraver les symptômes dune infection.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur).
Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, lérythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par libuprofène. Arrêtez dutiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe dallergie, car il peut sagir des premiers signes de ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.
Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), des douleurs thoraciques, ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement dutiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de lhôpital le plus proche si vous remarquez lun de ces signes.
Lutilisation régulière et prolongée dantalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.
Une attention particulière doit être portée en cas dinstauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très déshydratés.
La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").
Ce médicament contient 57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 2,85% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ").
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· déruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou tout autre signe dallergie, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels?"), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).
Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)
Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.
Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.
SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est susceptible daffecter ou dêtre affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
· certains traitements pour le cancer des os (mifamurtide)
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· les médicaments anti-coagulants (cest-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent lapparition de caillots comme laspirine/lacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
· lithium
· méthotrexate
· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme laténolol, les antagonistes du récepteur de langiotensine-II comme le losartan)
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· ténofovir disoproxil
· diurétiques
· deferasirox
· zidovudine (traitement contre linfection par le VIH ou syndrome de limmunodéficience acquise)
· hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont linsuline)
· voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)
· mifépristone (pilule abortive)
· antibiotiques de la famille des quinolones
· nicorandil
· cobimétinib
· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
· produits de phytothérapie contenant du gingko biloba
· antibiotiques aminosides
Certains autres médicaments sont susceptibles daffecter ou dêtre affectés par le traitement par SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose en même temps que dautres médicaments.
Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de sucre dans le sang). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24ème semaine daménorrhée) jusquà la fin de la grossesse, SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6ème mois (jusquà la 24ème semaine daménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines daménorrhée), SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5ème mois de grossesse (20 semaines daménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut sobserver. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines daménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de précaution particulière.
SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient de laspartam, du saccharose, du sodium et de la maltodextrine (source de glucose).
Voir en début de rubrique 2 ; voir rubrique « Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose » ; voir rubrique « Avertissements et précautions ».
3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11-12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
La posologie usuelle est de 1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 3 sachets par jour (1200 mg).
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau. Boire immédiatement après dissolution complète.
Les sachets sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
La durée d'utilisation est limitée à:
· 3 jours en cas de fièvre,
· 5 jours en cas de douleurs.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Symptômes
Les symptômes dun surdosage peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, faible taux de potassium dans le sang, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Prise en charge en cas de surdosage
Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. Lestomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer labsorption de libuprofène peut être administré au patient.
Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :
· Très fréquent : touche plus d1 utilisateur sur 10
· Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
· Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
· Très rare : touche moins d1 utilisateur sur 10 000
· Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer daprès les données disponibles.
Très fréquent
· Dyspepsie, diarrhée
Fréquent
· Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)
· Maux de tête, sensation de vertiges
· Trouble de la peau, éruption cutanée
Peu fréquent
· Réaction allergique
· Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire
· Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans lestomac et/ou lintestin
· Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau, démangeaisons, urticaire
Rare
· Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de globules blancs (risque infectieux), anémie dorigine médullaire
· Réaction allergique sévère
· Perturbation visuelle
· Trouble de l'audition
· Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif évoluant par poussées)
· Trouble hépatique
· Sang dans les urines
· Test de la fonction hépatique (foie) anormal
Très rare
· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, dapparition de vésicules ou bulles, dune desquamation de la peau, dulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique]
· Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique (nécrose papillaire)
Indéterminée
· Anémie
· Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique
· Des symptômes de méningite aseptique
· dème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)
· Insuffisance cardiaque
· Caillots sanguins, hypertension, hypotension
· Irritation de la gorge
· Anorexie
· Hémorragies occultes (passant inaperçues)
· Lésion du foie, hépatite, jaunisse
· Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée
· Gonflement
· Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle
· Aggravation d'une urticaire chronique
· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée généralisée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)
· Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des masses sous la peau et des vésicules principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès linstauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez dutiliser SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
· Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis
· Diminution importante des urines
· Test de la fonction rénale anormal
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
· La substance active est :
Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg
Pour un sachet-dose de 3 g.
· Les autres composants sont :
Saccharose, arginine, du bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartam, arôme cola citron (contenant de la maltodextrine, source de glucose).
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet dose.
Boîte de 12.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
VIA DELLA CHIMICA, 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE :
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :
· La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 peut être considérée comme une fièvre.
· Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
· Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
o si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
o si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
o si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :
· En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il lutte contre la douleur et fait baisser la fièvre. Ses propriétés anti-inflammatoires se manifestent à forte dose.
Il est utilisé dans le traitement de courte durée de la fièvre et de la douleur (maux de tête, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses...).
Les comprimés sont également utilisés dans le traitement de la crise de migraine chez l'adulte, après au moins un avis médical.
Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.
| p cp | p sachet | |
| Ibuprofène | 400 mg | 400 mg |
| Sodium | 83 mg | 55 mg |
| Saccharose | + | 1,8 g |
| Aspartam | + |
Tout traitement prolongé ou surdosage d'AINS expose à des effets indésirables graves.
Certaines situations doivent conduire à ne poursuivre le traitement qu'après un avis médical :
brûlures d'estomac importantes ou selles noires et nauséabondes pouvant traduire une irritation ou un saignement du tube digestif ;éruption cutanée sans cause évidente, souvent associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses ;crise d'asthme ;fatigue inhabituelle et intense, ou baisse brutale et importante du volume des urines chez une personne souffrant d'insuffisance cardiaque, déshydratée ou traitée par diurétique.Les AINS pourraient aggraver certaines infections, notamment de la peau ; leur utilisation est déconseillée en cas de varicelle.
Des précautions sont nécessaires chez la personne âgée ou en cas d'antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de risque hémorragique, notamment digestif (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout en prises prolongées à forte dose, pourrait être associée à un risque accru de thrombose artérielle (tel qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Néanmoins, cette augmentation du risque cardiovasculaire n'a pas été retrouvée pour des posologies inférieures à 1200 mg par jour (3 comprimés à 400 mg ou 6 comprimés à 200 mg par jour). Votre médecin peut être amené à prendre en compte certaines situations : problèmes cardiaques, antécédent d'accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle, diabète, excès de cholestérol dans le sang ou tabagisme.
Les AINS ont un effet inhibiteur sur l'ovulation et sont susceptibles de diminuer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Certains médecins considèrent que les anti-inflammatoires peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins (stérilets) et exposer à un risque de grossesse non désirée. Ce risque est très controversé.
Conducteur : ce médicament peut être responsable, dans de rares cas, de vertiges ou de troubles de la vue.
Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments, notamment :
l'aspirine et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque d'augmentation des effets indésirables ;les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires (PLAVIX...) : augmentation du risque hémorragique ;le lithium (TÉRALITHE) : augmentation du taux de lithium dans le sang ;le méthotrexate.Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement par un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, un inhibiteur de l'angiotensine II, un bêtabloquant ou un médicament contenant de la ciclosporine.
La prise d'AINS pendant la grossesse expose l'enfant à naître à des effets néfastes (malformations cardiaques et pulmonaires, mauvais fonctionnement des reins...) qui peuvent avoir des conséquences graves, voire fatales. Les risques varient en fonction du stade de la grossesse :
Si vous êtes enceinte et que vous avez pris un AINS par erreur, informez-en rapidement votre médecin.
L'ibuprofène passe dans le lait maternel : néanmoins, l'utilisation ponctuelle de ce médicament, aux doses recommandées, est possible pendant l'allaitement.
Afin de limiter la survenue de troubles digestifs, ce médicament doit être pris au cours des repas. Toutefois, en cas de douleurs aiguës, la prise à jeun assure un effet plus rapide.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, sans être croqués.
Le contenu des sachets est à dissoudre dans un demi-verre d'eau.
Douleur et fièvre :
Crise de migraine :
Ce dosage à 400 mg est destiné à être utilisé lorsque l'ibuprofène à 200 mg est insuffisamment efficace. Il peut néanmoins être utilisé d'emblée dans le traitement des douleurs fortes.
Ne dépassez pas la posologie ni la durée de traitement préconisées par votre médecin ou votre pharmacien, afin de limiter les effets indésirables.
La prise de ce médicament ne dispense pas de mesures habituelles permettant d'aider à faire céder la crise de migraine : s'allonger au calme dans une pièce sombre.
Nausées, vomissements, gastrite.
Rarement :
ulcère de l'estomac ou du duodénum, hémorragie du tube digestif (vomissements sanglants, selles noires, ou le plus souvent pertes de sang imperceptibles, responsables de l'apparition progressive d'une anémie) le plus souvent lors d'un traitement de longue durée ou à forte dose ;réaction allergique : éruption cutanée, démangeaisons, œdème, crise d'asthme, malaise avec chute brutale de la tension artérielle ;vertiges, maux de tête ;troubles de la vision nécessitant un examen ophtalmologique ;anomalie de la numération formule sanguine, augmentation des transaminases.Très rares : syndrome de Kounis (syndrome coronarien aigu d'origine allergique).
Abréviation d'anti-inflammatoire non stéroïdien. Famille de médicaments anti-inflammatoires qui ne sont pas dérivés de la cortisone (stéroïdes), et dont le plus connu est l'aspirine.
Consultez l'article : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Réaction cutanée (démangeaisons, boutons, gonflement) ou malaise général apparaissant après un contact avec une substance particulière, l'utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un aliment. Les principales formes d'allergie sont l'eczéma, l'urticaire, l'asthme, l'œdème de Quincke et le choc allergique (choc anaphylactique). L'allergie alimentaire peut également se traduire par des troubles digestifs.
Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne.
Médicament qui lutte contre l'inflammation. Il peut être soit dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire stéroïdien), soit non dérivé de la cortisone (anti-inflammatoire non stéroïdien ou AINS).
Maladie caractérisée par une difficulté à respirer, se traduisant souvent par des sifflements. L'asthme, permanent ou survenant par crise, est dû à un rétrécissement et à une inflammation des bronches.
Consultez l'article : Asthme
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.
La tendance actuelle dans les textes officiels est de rapporter la totalité des symptômes gênants observés, même exceptionnellement, chez les personnes ayant utilisé le médicament.
Certains de ces troubles sont réellement imputables au médicament, d'autres peuvent avoir été constatés alors que le médicament ne possède probablement pas de responsabilité réelle dans leur survenue.
Dans un souci d'exhaustivité, nous avons choisi de reproduire l'intégralité des troubles énumérés dans les textes officiels, bien que nous ayons conscience du risque de créer une inquiétude parfois injustifiée. L'information précise du public reste néanmoins notre principale priorité. Ayez conscience en lisant la rubrique Effets indésirables possibles que les troubles cités ne sont pas forcément imputables à la molécule utilisée.
Perte de sang à partir d'une artère ou d'une veine. Une hémorragie peut être externe, mais également interne et passer inaperçue.
Incapacité du cœur à remplir sa fonction de pompe. Les principaux symptômes de l'insuffisance cardiaque sont une fatigue et un essoufflement lors d'un effort.
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.
Maladie de peau provoquant une rougeur de la partie centrale du visage. Il en existe deux formes principales : lupus discoïde (uniquement cutané) et lupus disséminé (associé à des lésions des organes profonds).
Mal de tête particulier touchant généralement la moitié droite ou gauche de la tête, souvent associé à une crainte de la lumière et du bruit.
Consultez l'article : Maux de tête et migraine.
Maladie héréditaire qui se caractérise par l'absence d'une enzyme et qui conduit à l'accumulation dans le sang d'un produit toxique. Son dépistage est systématique à la naissance. Le traitement repose sur un régime alimentaire spécifique pendant la petite enfance.
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.
Le saccharose est la substance qui compose le sucre de cuisine et le sucre industriel que l'on retrouve dans les biscuits, les gâteaux, les sucreries et les boissons sucrées (une bouteille d'un litre et demi de soda contient l'équivalent de trente morceaux de sucre). Certaines personnes sont intolérantes au fructose issu de la digestion du saccharose et souffrent alors de ballonnements et de diarrhée. Certains médicaments contiennent du saccharose comme excipient (composant sans activité thérapeutique).
Consultez l'article : Tous les glucides sont-ils équivalents ?
Substance minérale qui peut former des sels, notamment avec le chlore (chlorure de sodium, ou sel de table).
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.
Par opposition au traitement de fond, traitement bref et épisodique dans le cadre des maladies évoluant par crises ou par poussées.
Ensemble de symptômes traduisant une irritation ou un mauvais fonctionnement du tube digestif. Un ou plusieurs troubles peuvent être présents : nausées, vomissements, aérophagie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, diarrhée ou constipation, etc. Les antibiotiques peuvent favoriser les candidoses, souvent responsables de troubles digestifs.
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
Les douleurs articulaires peuvent avoir un impact significatif sur notre qualité de vie. Qu'il s'agisse d'arthrose, d'arthrite, de tendinite ou d'autres formes de douleurs articulaires, elles peuvent rendre les tâches quotidiennes difficiles. Mais avez-vous déjà pensé que vos douleurs pourraient être liées à votre microbiote intestinal? Qu'est-ce que les douleurs articulaires ? Les douleurs articulaires se réfèrent à l'inconfort, aux…
Lire l'article sur le blogLa Serrapeptase est une enzyme protéolytique obtenue à partir du ver à soie. Reconnue pour ses propriétés anti-inflammatoires remarquables, cette enzyme offre une alternative intéressante aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) habituellement prescrits. Sa disponibilité sans ordonnance rend son accès plus facile pour le grand public. Qu'est-ce que la Serrapeptase ? La serrapeptase est une enzyme protéolytique, découverte dans les…
Lire l'article sur le blogLe TB 500, également appelé Thymosine Beta-4, est un peptide naturellement présent dans l'organisme humain. Depuis sa découverte, il fait l'objet de recherches pour ses effets potentiels sur la régénération tissulaire. Bien que des données expérimentales aient suscité un certain intérêt dans le domaine de la recherche, son usage chez l’être humain n’est pas autorisé en France. Comment agit-il et…
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