AVISO
ANSM - Actualizado el: 29/09/2021
Nombre del medicamento
SEDERMYL 0,75% crema
Clorhidrato de isotipendilo
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 5 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es SEDERMIL 0,75% crema y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar SEDERMIL 0,75% crema?
3. ¿Cómo se utiliza SEDERMYL 0,75% crema?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar SEDERMYL 0,75% crema?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES SEDERMYL 0,75% crema Y DÓNDE SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - código ATC: D04AA22
AGENTES ANTIPRURIGINOSOS, INCLUYENDO ANTIHISTAMÍNICOS, ANESTÉSICOS, ETC - ANTIHISTAMÍNICOS DE USO TÓPICO
Este medicamento contiene un neuroléptico con propiedades antihistamínicas, el clorhidrato de disotipendilo.
Este medicamento es un antihistamínico de uso tópico.
Está indicado en casos de prurito, especialmente picaduras de insectos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR SEDERMYL 0,75% crema?
No utilice nunca SEDERMYL 0,75% crema
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en la sección 6,
- si tiene lesiones cutáneas infectadas o irritadas,
- si tiene lesiones cutáneas supurantes
- si padece eczema.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SEDERMYL 0,75% crema.
El picor es sólo un síntoma y puede tener múltiples causas. Debe consultar a su médico, especialmente si los síntomas persisten o empeoran.
Debido a la presencia de hidrocloruro de disotipendilo, existe riesgo de sensibilización cutánea y fotosensibilización. En caso de sensibilización cutánea demostrada al hidrocloruro de disotipendilo contenido en la crema, puede producirse una sensibilización cruzada tras la administración sistémica de fenotiazinas.
Asimismo, un prurito persistente o que empeora puede estar relacionado con una alergia al hidrocloruro de disotipendilo o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
La aparición de una alergia al hidrocloruro de disotipendilo puede contraindicar el uso futuro de ciertos medicamentos de uso sistémico (ciertos anestésicos locales, ciertos antihistamínicos).
No aplicar sobre una gran superficie, bajo un vendaje oclusivo, sobre piel dañada o en lactantes, ya que existe el riesgo de que la sustancia activa pase al torrente sanguíneo.
No aplicar sobre mucosas.
Dado el efecto fotosensibilizante de las fenotiazinas, es preferible no exponerse al sol o a los rayos UV-A durante el tratamiento.
Es aconsejable proteger las zonas tratadas con ropa durante todo el periodo de tratamiento para evitar cualquier riesgo de fotosensibilización.
No aplicar en zonas extensas del cuerpo.
SEDERMYL 0,75% crema no es un protector solar.
SEDERMYL 0,75% crema no debe utilizarse como crema para el cuidado de la piel sana.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SEDERMYL 0,75% crema en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y SEDERMYL 0,75% crema
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
SEDERMYL 0,75% crema con alimentos, bebidas y alcohol
No es aplicable.
Embarazo y lactancia
Este medicamento debe utilizarse con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
SEDERMYL 0,75% crema contiene alcohol cetostearílico y alcohol cetílico y puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eczema).
Este medicamento contiene propilenglicol y puede causar irritación cutánea.
Este medicamento contiene propilenglicol y puede causar irritación cutánea. Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por dosis equivalente a 100 mg/g.
3. ¿CÓMO SE UTILIZA SEDERMIL 0,75% crema?
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Sólo para adultos y niños mayores de 2 años.
1 aplicación de 2 a 3 veces al día.
Método y vía de administración
Aplicar sobre la piel.
Aplicar sólo sobre la picadura del insecto, no sobre la piel sana.
Lávese las manos después de usarlo.
Duración del tratamiento
No utilizar durante más de 5 días sin consejo médico.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SEDERMYL 0,75% crema en niños menores de 2 años.
Si ha utilizado más SEDERMYL 0,75% crema del que debiera
Signos de sobredosificación de hidrocloruro de disotipendilo: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma;
Debe instaurarse un tratamiento sintomático en una clínica especializada.
¿En caso de olvido de la crema SEDERMYL 0,75%?
No es aplicable.
Si deja de usar SEDERMYL 0,75% crema ?
No es necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Riesgo de alergia al hidrocloruro de isotipendilo o a un componente de la crema, con reacciones cutáneas localizadas en el lugar de aplicación.
Casos muy raros de fotosensibilización (reacción cutánea al exponerse al sol o a la luz UV).
Casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad generalizada (reacciones alérgicas generalizadas que pueden afectar a todo el cuerpo).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO UTILIZAR SEDERMYL 0,75% crema?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene SEDERMYL 0,75% crema?
El principio activo es:
Clorhidrato de isotipendilo .................................................................................................. 0,750 g
Por 100 g de crema
Los demás componentes son:
Acetato de sodio, alcohol cetostearílico emulsionante (tipo A) (Lanette N), decylester de ácido oleico (Cetiol V), alcohol cetílico, propilenglicol, agua purificada.
Qué es SEDERMYL 0,75% crema y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de crema.
Tubos de 35 g y 60 g.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
COOPERACIÓN FARMACÉUTICA FRANCESA
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Titular de la autorización de comercialización
COOPERACIÓN FARMACÉUTICA FRANCESA
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
No procede.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).