AVISO
ANSM - Actualizado el: 23/10/2023
Nombre del medicamento
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Omeprazol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 14 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
3. ¿Cómo debo tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: medicamentos para trastornos relacionados con la acidez, inhibidores de la bomba de protones - Código ATC: A02BC01.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la bomba de protones. Reduce la cantidad de ácido producido por su estómago.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, ardor de estómago, regurgitación ácida) en adultos (mayores de 18 años).
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es el reflujo de ácido del estómago al esófago, que puede inflamarse y doler. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que llega hasta la garganta (pirosis) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).
El reflujo ácido y la acidez pueden desaparecer tras un día de tratamiento con OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. Sin embargo, este medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato. Puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 ó 3 días consecutivos para que los síntomas mejoren.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
Nunca tome OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
- si es alérgico al lomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6;
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones (p.ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), en asociación con el tratamiento con lomeprazol. Deje de tomar lomeprazol y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, antes de empezar a tomar OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL o mientras esté en tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de los siguientes casos:
- pierde peso sin motivo o tiene problemas para tragar;
- tiene dolores de estómago o indigestión;
- vomita comida o sangre;
- tiene heces negras (teñidas de sangre);
- padece diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado a un pequeño aumento de la diarrea infecciosa;
- padece problemas hepáticos graves o ictericia (ictericia, coloración amarillenta de la piel y los ojos);
- sufre dolores de estómago por primera vez o estos dolores han empeorado recientemente;
- ha padecido anteriormente una úlcera gástrica o se ha sometido a una operación de estómago;
- ha estado en tratamiento sintomático continuo para la indigestión o la acidez estomacal durante 4 semanas o más;
- tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos sin receta para la indigestión;
- tiene más de 55 años y presenta síntomas que aparecen por primera vez o han cambiado recientemente;
- ya ha desarrollado una reacción cutánea después del tratamiento con un medicamento similar a OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL que reduce la acidez de estómago;
- debe hacerse un análisis de sangre específico (Cromogranina A).
Si desarrolla una erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede tener que interrumpir el tratamiento con OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL. Recuerde también mencionar cualquier otro efecto secundario, como dolor en las articulaciones.
Al tomar domeprazol, puede producirse inflamación en los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir disminución de la diuresis o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de estos síntomas a su médico.
Este medicamento puede afectar a la forma en que su organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si tiene que tomarlo durante mucho tiempo. Póngase en contacto con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
- cansancio extremo o falta de energía;
- sensación de pinchazos;
- lengua roja o dolorida, úlceras bucales;
- debilidad muscular;
- visión borrosa;
- problemas de memoria, confusión, depresión.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL no debe utilizarse como tratamiento preventivo.
En caso de reaparición de los síntomas después del tratamiento con OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL, consulte a su médico, ya que sólo él puede decidir si es necesario realizar más pruebas.
Niños y adolescentes
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
No debe tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos);
- digoxina (utilizada para tratar problemas cardiacos);
- diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o como relajante muscular);
- fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, debe ser supervisado por su médico cuando empiece y deje de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL ;
- medicamentos anticoagulantes para diluir la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico deberá vigilarle cuando empiece y deje de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL;
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
- atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
- tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
- Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión moderada);
- cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
- saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
- clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos));
- erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
metotrexato (medicamento utilizado en la quimioterapia a dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente con alimentos y bebidas
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL no presenta interacciones con alimentos ni bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pueden aparecer efectos secundarios como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente contiene sacarosa y sodio.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Sólo para adultos (mayores de 18 años).
Debe tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día.
Se recomienda tomar OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL antes de las comidas:
- por la mañana si los síntomas predominan durante el día,
- por la tarde si los síntomas predominan durante la noche.
Puede ser necesario tomar el tratamiento durante 2 ó 3 días consecutivos para que los síntomas mejoren.
Trague la cápsula entera con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua sin gas), antes de la comida de la mañana o de la noche.
Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos cuyo recubrimiento impide que el ácido del estómago destruya el medicamento. Es importante no dañar los gránulos contenidos en las cápsulas.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas:
- abra la cápsula y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o ponga el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ligeramente ácido (zumo de naranja, manzana o piña) o puré de manzana;
- remover siempre justo antes de beber (la mezcla no será homogénea). A continuación, beba la mezcla inmediatamente o en los 30 minutos siguientes;
- para asegurarse de que ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. No utilice leche ni agua con gas. No mastique ni triture los trozos sólidos que contienen el medicamento.
El tratamiento con OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL no debe superar los 14 días. Si después de 14 días su dolor persiste o empeora, consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser tomado por niños o adolescentes menores de 18 años.
Si usted ha tomado más OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pero graves, deje de tomar OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL y póngase en contacto con un médico inmediatamente:
- aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves) (poco frecuentes);
- enrojecimiento de la piel con bullas o descamación. A veces, las bullas pueden ser grandes e ir acompañadas de hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica (muy poco frecuente);
- erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (poco frecuente);
- erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (poco frecuente);
- ictericia, orina oscura y fatiga pueden ser síntomas de enfermedad hepática (poco frecuente).
Otras reacciones adversas son
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza;
- efectos sobre el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia;
- náuseas o vómitos;
- pólipos benignos de estómago.
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Hinchazón de pies y tobillos;
- trastornos del sueño (insomnio);
- mareos, hormigueo, somnolencia;
- mareos;
- cambios en los resultados de los análisis de sangre que controlan el funcionamiento de su hígado;
- erupciones cutáneas, urticaria y picor;
- malestar general, falta de energía.
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Trastornos sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Estos efectos pueden causar debilidad, hematomas o facilitar la aparición de infecciones;
- niveles reducidos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres;
- agitación, confusión o depresión
- trastornos del gusto;
- alteraciones visuales, como visión borrosa;
- sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo);
- sequedad de boca;
- inflamación del interior de la boca;
- una infección llamada "muguet", que puede afectar a los intestinos y está causada por un hongo;
- caída del cabello (alopecia);
- erupción cutánea al exponerse al sol;
- dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia);
- problemas renales graves (nefritis intersticial);
- aumento de la sudoración.
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Cambio en el número de células sanguíneas, incluyendo granulocitosis (deficiencia de glóbulos blancos);
- agresividad;
- alucinaciones visuales, sensoriales o auditivas;
- trastornos hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro;
- eritema multiforme;
- debilidad muscular;
- hinchazón de las mamas en los hombres.
Efectos indeseables de frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Inflamación del intestino (provocando diarrea);
- Si toma OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden disminuir. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio;
- erupción cutánea, posiblemente con dolor articular.
En casos muy raros, OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una inmunodeficiencia. Debe consultar a su médico lo antes posible si tiene una infección con síntomas como fiebre con cansancio general muy intenso, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta, boca o dificultad para orinar. Si tiene estos síntomas, puede descartarse una escasez de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. En este caso, es importante que facilite información sobre sus medicamentos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
Frasco
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Después dela primera apertura, conserve las cápsulas en el pastillero bien cerrado.
Blíster (Aluminio/Aluminio)
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Blíster (PVC-PVDC/Aluminio)
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente
- El principio activo es :
Omeprazol.................................................................................................................... 20 mg
Por una cápsula gastrorresistente.
- Los demás componentes son :
Esferas de azúcar (sacarosa + almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hidrógeno fosfato de sodio dihidrato, hipromelosa (E464), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171).
Cubierta de la cápsula Cubierta de la cápsula : gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión negra.
¿Qué es OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y qué contiene?
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Caja de 7 ó 14 cápsulas en blíster o frasco (HDPE).
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLES
92700 COLOMBES
Fabricante
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97
MARTORELLES, 08107 BARCELONA
ESPAÑA
Nombre del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS DE DEDUCCIÓN SANITARIA
Este medicamento está destinado a aliviar la acidez estomacal y el reflujo ácido. La acidez estomacal y el reflujo ácido pueden estar causados por cambios en la dieta (alimentos ácidos o picantes, bebidas alcohólicas) o por la toma de ciertos medicamentos (aspirina, antiinflamatorios). No dudes en consultar a tu médico o farmacéutico.
Para limitar la aparición de los síntomas, respeta en la medida de lo posible las siguientes normas de higiene:
- evite las comidas copiosas y ricas en grasas,
- coma despacio,
- evite ciertos alimentos como el chocolate, la menta, las especias, los pimientos, los zumos de cítricos, las bebidas gaseosas y el café,
- varíe su dieta,
- normalice su peso (si tiene sobrepeso) y haga ejercicio,
- evite llevar ropa ajustada o cinturones demasiado apretados,
- eleve la cabecera de la cama en caso de acidez o reflujo ácido nocturno,
- evite el ejercicio extenuante justo después de comer,
- no fume y limite el consumo de alcohol.
SU FARMACÉUTICO Y SU MÉDICO CONOCEN BIEN LOS MEDICAMENTOS QUE TOMA.
NO DUDE EN PEDIRLES CONSEJO.
NO DEJE NUNCA LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS.