AVISO
ANSM - Actualizado el: 14/04/2025
Nombre del medicamento
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Esomeprazol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 14 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula con recubrimiento entérico?
3. ¿Cómo debo tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula con cubierta entérica?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula con recubrimiento entérico?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: inhibidor de la bomba de protones - Código ATC: A02BC05
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL contiene el principio activo esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es el reflujo de ácido del estómago al esófago, que puede inflamarse y doler. Esto puede causar síntomas como una sensación dolorosa en el pecho que sube hasta la garganta (acidez) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL no está destinado a proporcionar un alivio inmediato. Puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 ó 3 días consecutivos antes de que mejoren los síntomas. Debe ponerse en contacto con su médico si no se siente mejor o se siente peor después de 14 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
Nunca tome ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula con cubierta entérica
- Si es alérgico a luteomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol).
- Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
- Si alguna vez ha desarrollado erupciones cutáneas graves o exfoliación, ampollas y/o úlceras bucales después de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL u otros medicamentos relacionados.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
- Si tiene antecedentes de úlceras gástricas o si ha sido sometido a cirugía de estómago.
- Si ha tomado tratamiento continuo para el reflujo o la acidez gástrica durante 4 semanas o más.
- Si tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) o problemas graves de hígado.
- Si tiene problemas renales graves.
- Si tiene más de 55 años y los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico son nuevos o han cambiado recientemente, o si necesita tomar todos los días un tratamiento sin receta para la indigestión o la acidez estomacal.
- Si alguna vez ha desarrollado una reacción cutánea después del tratamiento con un medicamento similar a ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL que reduce la acidez de estómago. Se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en asociación con el tratamiento con ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL. Deje de utilizar ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL y acuda inmediatamente al médico si experimenta alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
- Si va a someterse a una endoscopia o a una prueba pulmonar.
- Si tiene que someterse a un análisis de sangre específico (Cromogranina A).
Consulte a su médico inmediatamente antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signo de otra enfermedad más grave:
- pierde peso sin motivo,
- tiene problemas o dolor al tragar,
- tiene dolores de estómago o signos de indigestión como náuseas, sensación de pesadez o hinchazón, especialmente después de ingerir alimentos,
- empieza a vomitar comida o sangre, que puede aparecer como posos de café oscuros,
- tiene heces negras teñidas de sangre,
- tiene diarrea grave o persistente, ya que el uso de desomeprazol se ha asociado a un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario que deje de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL. No olvide mencionar cualquier otro efecto secundario, como dolor en las articulaciones.
Busque atención médica urgente si experimenta dolor en el pecho con mareos, sudoración, vértigo o dolor en los hombros con dificultad para respirar. Esto puede indicar una afección cardiaca grave.
Si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente (o si tiene alguna duda), consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre este medicamento.
No tome este medicamento si también está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Debe informar específicamente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos de sangre).
No tome este medicamento con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido por el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o un bloqueante H2 (por ejemplo, ranitidina o famotidina).
Puede tomar este medicamento con un antiácido (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o una combinación de estas sustancias) si es necesario.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ketoconazol e itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones inducidas por hongos).
- Voriconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones inducidas por hongos) y claritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones). Su médico puede necesitar ajustar su dosis de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL si usted también tiene problemas graves de hígado y está recibiendo un tratamiento a largo plazo.
- Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y trastornos reumatológicos).
- Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
- Atazanavir, saquinavir (utilizados en el tratamiento del VIH).
- Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
- Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o como relajante muscular).
- Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
- Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como la warfarina. Su médico puede necesitar supervisarle cuando empiece o deje de tomar ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.
- Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar causado por un riego sanguíneo insuficiente).
- Cisaprida (utilizado para la indigestión o acidez de estómago).
- Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).
- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
- Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente con comida y bebida
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL puede tomarse con o sin las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, debe evitar el uso de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL durante el embarazo.
No utilice este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse con poca frecuencia efectos adversos como mareos y visión borrosa (ver sección 4). Si esto ocurre, no debe conducir un coche ni manejar maquinaria.
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente contiene sacarosa, ácido benzoico y sodio.
Si su médico le ha informado de una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,78 µg de ácido benzoico. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de dictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Posología
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día.
No tome más de la dosis recomendada de una cápsula (20 mg) al día, aunque no note ninguna mejoría inmediata.
Es posible que necesite tomar las cápsulas durante 2 ó 3 días consecutivos para obtener una mejoría de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, ardor de estómago y regurgitación ácida).
El tratamiento puede durar hasta 14 días.
Cuando los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico hayan desaparecido por completo, debe dejar de tomar este medicamento.
Si los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico empeoran o no mejoran después de tomar este medicamento durante 14 días consecutivos, debe consultar a un médico.
Si tiene síntomas persistentes o de larga duración que reaparecen con frecuencia, incluso después del tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.
Modo de administración
Puede tomar su cápsula a cualquier hora del día, con o sin las comidas.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture la cápsula. La cápsula contiene gránulos con un recubrimiento que protege el medicamento de los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas
1) Abra cuidadosamente las cápsulas sobre un vaso de agua (sin gas) y vacíe el contenido de las cápsulas (gránulos) en el vaso. No debe utilizarse ningún otro líquido.
2) Remover. A continuación, beba la mezcla inmediatamente o en los 30 minutos siguientes. Remover siempre la mezcla antes de beberla.
3) Para tomar todo el medicamento, enjuagar el vaso añadiendo medio vaso de agua y beberlo. Todos los gránulos deben tragarse sin masticarlos ni estrujarlos.
Si usted ha tomado más ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede experimentar síntomas como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas o vómitos y debilidad.
Si olvidó tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, el mismo día.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL y consulte inmediatamente a su médico:
- La ictericia, la orina oscura y el cansancio pueden ser síntomas de enfermedad hepática. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
- Sibilancias repentinas, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conciencia o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves, consideradas raras). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
- Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. A veces las ampollas pueden ser grandes y estar acompañadas de sangrado de los labios, ojos, boca, nariz o genitales. Estos signos cutáneos graves pueden sugerir el síndrome de Stevens-Johnson, una destrucción tóxica de la piel (o síndrome de Lyell). Estos efectos son muy raros y pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas.
- Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco), considerado muy raro y que puede afectar a 1 de cada 10.000 personas.
Hable con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes signos de infección:
- En casos muy raros, este medicamento puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con cansancio general muy intenso, o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la presencia de una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. En este caso, es importante que le facilite información sobre su medicación.
Otros efectos secundarios
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
- Náuseas, vómitos.
- Pólipos benignos de estómago.
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Trastornos del sueño (insomnio), somnolencia.
- Mareos, sensación de hormigueo.
- Mareos.
- Sequedad de boca.
- Aumento de las enzimas hepáticas como muestran los análisis de sangre que controlan el funcionamiento de su hígado.
- Erupciones cutáneas, urticaria y picor.
- Fractura de cadera, muñeca o vértebras (si ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL se utiliza en dosis altas durante un largo periodo de tiempo).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Trastornos sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Estos efectos pueden causar debilidad, hematomas o facilitar la aparición de infecciones.
- Disminución de los niveles de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión, depresión.
- Trastornos del gusto.
- Alteraciones visuales, como visión borrosa.
- Sibilancias repentinas o dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Inflamación del interior de la boca.
- Infección llamada "muguet", que puede afectar a los intestinos y está causada por un hongo.
- Trastornos hepáticos, incluida la ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción cutánea al exponerse al sol.
- Dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia).
- Sensación general de malestar y falta de energía.
- Aumento de la sudoración.
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (una enfermedad llamada pancitopenia).
- Agresividad.
- Alucinaciones visuales, sensoriales o auditivas.
- Trastornos hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de erupciones cutáneas graves, ampollas o descamación (reacciones bullosas) que pueden asociarse a fiebre y dolor articular (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (o necrólisis epidérmica tóxica), síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (o DRESS).
- Debilidad muscular.
- Trastornos renales graves.
- Inflamación de las mamas masculinas.
Efectos indeseables de frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede producir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene niveles bajos de magnesio, también puede tener niveles bajos de calcio y/o potasio en sangre.
- Inflamación del intestino (con diarrea).
- Erupción cutánea, posiblemente acompañada de dolor en las articulaciones.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR ESOMEPRAZOL BIOGARÁN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original y en un lugar seco.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
- El principio activo es :
Cada cápsula contiene 20 mg de esomeprazol (en forma de esomeprazol magnesio dihidrato).
- Los demás componentes son :
Contenido de la cápsula
Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, emulsión de mimeticona 30% (mimeticona, polisorbato 65, metilcelulosa, estearato de polietilenglicol, glicéridos, goma xantana, ácido benzoico (E210) ácido sórbico y ácido sulfúrico), polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, dispersión de copolímero de ácido metacrílico/acrilato de etilo al 30% (1:1) (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato sódico y polisorbato 80), citrato de trietilo, macroglicéridos esteáricos.
Cubierta de la cápsula
Gelatina, goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Qué es ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes. Las cápsulas tienen la cabeza amarilla opaca y el cuerpo blanco opaco. La cabeza y el cuerpo llevan impreso en negro "20 mg".
Cajas de 7 o 14 cápsulas en blíster.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Fabricante
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais - FRANCIA
o
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 - Grand-Quevilly - FRANCIA
o
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).