AVISO
ANSM - Actualizado el: 19/06/2017
Denominación del medicamento
DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información proporcionada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
· Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información.
· Si nota cualquier efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas, y para qué se utiliza?
2. ¿Qué información debe conocer antes de tomar DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas?
3. ¿Cómo se toma DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
5. ¿Cómo se conserva DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas, Y EN QUÉ CASOS SE UTILIZA?
DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas es un medicamento homeopático utilizado tradicionalmente en el tratamiento de la tos seca o convulsiva que se produce durante la rinitis, la rinofaringitis, la bronquitis aguda y la traqueítis no complicada
2. ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE CONOCER ANTES DE TOMAR DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas?
No tome nunca DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas:
· Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en la sección 6.
· En niños menores de 30 meses.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas.
· Dada la presencia de la cepa Pulsatilla en la fórmula, este medicamento no debe utilizarse en caso de otitis o sinusitis sin consejo médico.
· Este medicamento contiene un máximo del 45 % vol. de etanol (alcohol), es decir, hasta 178 mg por dosis (20 gotas), lo que equivale a 4,4 ml de cerveza, 1,8 ml de vino por dosis en adultos y hasta 44 mg por dosis (5 gotas), lo que equivale a 1,1 ml de cerveza, 0,4 ml de vino por dosis en niños.
· El uso de este medicamento es peligroso en personas alcohólicas y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como personas con insuficiencia hepática o epilépticos.
Niños y adolescentes
No procede.
Otros medicamentos y DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas con alimentos
Este medicamento debe tomarse lejos de las comidas.
Embarazo y lactancia
Debido a la presencia de alcohol, no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No procede.
DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas, contiene etanol.
3. ¿CÓMO TOMAR DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas?
Asegúrese de tomar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología:
Reservado para adultos y niños mayores de 30 meses.
Adultos: 20 gotas 3 veces al día o de 5 a 10 gotas después de cada ataque de tos, sin superar las 60 gotas al día.
Duración del tratamiento: no superar los 15 días sin consejo médico.
Niños a partir de los 30 meses: 5 gotas al día. Debe respetarse un intervalo de al menos 4 horas entre dos tomas.
Duración máxima del tratamiento: 5 días.
Vía de administración
Vía sublingual.
Tomar con un poco de agua, preferiblemente fuera de las comidas.
Mantenga el medicamento debajo de la lengua antes de tragarlo.
Mantenga el frasco cuentagotas en posición vertical.
Frecuencia de administración:
Espaciar las tomas en cuanto se observe una mejoría y suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los síntomas.
Si ha tomado más DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas, de lo que debería:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si se olvida de tomar DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas:
No tome una dosis doble para compensar la dosis que se ha olvidado de tomar.
Si deja de tomar DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas:
No procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, pero no se producen sistemáticamente en todas las personas.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.ansm.sante.fr
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO CONSERVAR DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El medicamento debe utilizarse, como máximo, 1 año después de su apertura.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No se requieren precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento al desagüe ni a la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES
Qué contiene DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas
· Los principios activos son:
Drosera 2 DH............................................................................................................................ 3 ml
Ipeca 4 DH................................................................................................................................ 3 ml
Thymus vulgaris 3 DH................................................................................................................ 3 ml
Cuprum aceticum 4 DH.............................................................................................................. 3 ml
Pulsatilla 3 DH.......................................................................................................................... 3 ml
Lobelia inflata 3 DH................................................................................................................... 3 ml
Belladona 3 DH....................................................................................................................... 3 ml
Viola odorata TM....................................................................................................................... 3 ml
Coccus cacti 3 DH.................................................................................................................... 3 ml
Veratrum album 8 DH................................................................................................................ 3 ml
para 30 ml de solución oral en gotas.
· Los demás componentes son: agua purificada, etanol.
¿Qué es DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas, y contenido del envase exterior?
DROSERA COMPLEXE N.º 64, solución oral en gotas, se presenta en un frasco de vidrio amarillo de 30 ml con cuentagotas, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE BARBE
FRANCIA
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE BARBE
FRANCIA
Fabricante
Laboratorios Lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE BARBE
FRANCIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No procede.
La última fecha en la que se revisó este prospecto es:
A completar posteriormente por el titular.
Otros
Se puede consultar información detallada sobre este medicamento en la página web de la ANSM (Francia).