AVISO
ANSM - Actualizado el: 11/02/2020
EN EL PRESENTE ANEXO, LOS TÉRMINOS «AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN» SE ENTIENDEN COMO «REGISTRO DE MEDICAMENTO TRADICIONAL A BASE DE PLANTAS» Y EL TÉRMINO «AUTORIZACIÓN» SE ENTENDERÁ COMO «REGISTRO»
Denominación del medicamento
PHYTOTUX, jarabe
Bálsamo de Tolu
Ipeca (tintura de raíz de)
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información proporcionada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
· Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información.
· Si nota cualquier efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor al cabo de 7 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es PHYTOTUX, jarabe, y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar PHYTOTUX, jarabe?
3. ¿Cómo se toma PHYTOTUX, jarabe?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
5. ¿Cómo se conserva PHYTOTUX, jarabe?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES PHYTOTUX, jarabe, Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en afecciones bronquiales agudas leves.
Su uso está reservado a las indicaciones especificadas, basadas exclusivamente en la tradición de uso.
PHYTOTUX, jarabe, está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
2. ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE CONOCER ANTES DE TOMAR PHYTOTUX, jarabe?
No tome nunca PHYTOTUX, jarabe:
· si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6, en particular al tomillo o a la familia de las Lamiaceae, o al ácido benzoico.
· Debido a la presencia de demetina, este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardíacas, miopatías esqueléticas o daños renales, hepáticos o gastrointestinales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PHYTOTUX, jarabe.
Este medicamento contiene 3,08 g de sorbitol por dosis (5 ml) y 9,24 g por dosis (15 ml).
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha informado de que usted o su hijo padecen intolerancia a determinados azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético poco frecuente caracterizado por la incapacidad de descomponer la fructosa, consulte a su médico antes de que usted o su hijo tomen o reciban este medicamento.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y un efecto laxante leve.
Este medicamento contiene un 2,25 % en volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 89 mg por dosis (5 ml), lo que equivale a 3 ml de cerveza, 1 ml de vino por dosis, y hasta 266 mg por dosis (15 ml), lo que equivale a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino por dosis. Peligroso si se utiliza en personas alcohólicas. Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como personas con insuficiencia hepática o epilépticos.
En caso de expectoración grasa y purulenta, en caso de fiebre o de enfermedad crónica de los bronquios y los pulmones, conviene reevaluar el tratamiento.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y PHYTOTUX, jarabe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
PHYTOTUX, jarabe con alimentos y bebidas
No procede.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No procede.
PHYTOTUX, jarabe, contiene etanol y sorbitol.
3. ¿CÓMO SE TOMA PHYTOTUX, jarabe?
Asegúrese de tomar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: una dosis de 15 ml, de 1 a 4 veces al día.
Niños de 30 a 50 kg (aproximadamente de 10 a 15 años): una dosis de 5 ml, de 3 a 4 veces al día.
Niños de 20 a 30 kg (aproximadamente de 6 a 10 años): una dosis de 5 ml, de 2 a 3 veces al día.
Niños menores de 6 años: este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.
Vía de administración
Vía oral.
Mida la dosis exacta con el dosificador.
Duración del tratamiento
7 días.
Si los síntomas persisten más allá de los 7 días de uso, consulte a un médico o a un farmacéutico.
Si ha tomado más PHYTOTUX, jarabe del que debería
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar PHYTOTUX, jarabe
No tome una dosis doble para compensar la dosis que se ha olvidado de tomar.
Si deja de tomar PHYTOTUX, jarabe
No procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, pero no se producen sistemáticamente en todas las personas.
No se conoce ningún efecto adverso hasta la fecha. En caso de efectos adversos, consulte a un médico.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO CONSERVAR PHYTOTUX, jarabe?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No se requieren precauciones especiales de conservación.
El medicamento debe utilizarse, como máximo, 1 mes después de su primer uso.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento al desagüe ni a la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES
Qué contiene PHYTOTUX, jarabe
· Los principios activos son:
Bálsamo de Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum)........................................ 1,14 mg
Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (tintura de raíz)..................................................... 0,0996 ml
Disolvente: etanol al 65 % V/V
Relación droga/disolvente: 1:10
Por cada 5 ml de jarabe.
· Los demás componentes son:
Sorbitol (solución al 70 %), etanol, agua purificada, agua aromatizada con flor de naranjo, extracto fluido de amapola, extracto fluido de tomillo silvestre, sorbato de potasio, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidratado.
¿Qué es PHYTOTUX, jarabe y contenido del envase exterior?
Este medicamento se presenta en forma de jarabe. Frasco de 250 ml con dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCIA
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCIA
Fabricante
LABORATORIOS LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No procede.
La última fecha en la que se revisó este prospecto es:
[a completar posteriormente por el titular]
Otros
Se puede consultar información detallada sobre este medicamento en la página web de la ANSM (Francia).