AVISO
ANSM - Actualizado el: 09/12/2022
Nombre del medicamento
GLICOTIMOLINA 55, solución oral
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 5 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es GLICOTIMOLINA 55, solución oral y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar GLICOTIMOLINA 55, solución oral?
3. ¿Cómo se debe utilizar la solución oral de GLICOTIMOLINA 55?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse la solución oral de TIMOLINA-GLICO 55?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES LA GLICO-TIMOLINA 55, solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: TRATAMIENTO ESTOMATOLÓGICO/ANTISÉPTICO LOCAL (A: aparato digestivo y metabolismo)
Este medicamento está indicado para el tratamiento local de complemento de las afecciones bucales en adultos y niños mayores de 6 años.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría o si empeora después de 5 días.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR GLICO-TIMOLINA 55, solución oral?
No utilice nunca GLYCO-THYMOLINE 55, solución oral:
- si es alérgico a los salicilatos, a algún medicamento relacionado (antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes que contiene este medicamento, incluidos en la sección 6.
- en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
- Si los síntomas empeoran, si desarrolla fiebre o si no hay mejoría después de 5 días, consulte a su médico.
- Si tiene antecedentes de convulsiones, consulte a su médico.
- Puede producirse contaminación microbiana nada más abrir el envase.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar GLYCO-THYMOLINE 55, solución bucal.
Niños y adolescentes
- Ciertos componentes de este medicamento (eucaliptol, mentol, timol) pueden, en dosis excesivas, provocar accidentes neurológicos como convulsiones en niños.
Siga las instrucciones de uso y dosificación recomendadas en este prospecto.
Otros medicamentos y GLICOTIMOLINA 55, solución oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
GLICOTIMOLINA 55, solución oral con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes del comienzo del 6º mes de embarazo (hasta la 24ª semana de amenorrea), no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico, debido al riesgo potencial de aborto o malformaciones. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
A partir de las 12 semanas de amenorrea, GLICOTIMOLINA 55 Solución Oral puede causar problemas renales en su bebé, si se toma durante varios días, lo que puede dar lugar a un bajo nivel de líquido amniótico en el bebé (oligohidramnios). Puede observarse un estrechamiento de los vasos sanguíneos (constricción del conducto arterioso) en el corazón de su bebé a partir de las 20 semanas de gestación. Si es necesario un tratamiento de varios días, su médico puede recomendarle un seguimiento adicional.
Desde el inicio del 6º mes hasta el final del embarazo (después de la 24ª semana de amenorrea), este medicamento está contraindicado, y bajo NINGUNA CIRCUNSTANCIA debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre su hijo pueden tener consecuencias graves o incluso mortales, especialmente sobre el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis. También puede afectarle a usted y a su bebé aumentando las hemorragias y provocando un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, consulte inmediatamente a su ginecólogo-obstetra para que le ofrezca un seguimiento adecuado en caso necesario.
Es preferible no utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
GLICOTIMOLINA 55, solución oral contiene rojo cochinilla A (E 124) y alcohol (etanol).
Este medicamento contiene 9,510 g de alcohol (etanol) por frasco de 250 ml de solución oral, lo que equivale a 0,04 g/mL. Esto puede causar una sensación de quemazón en la piel dañada. Dado que este medicamento es una solución oral y, por tanto, no se ingiere, es poco probable que la pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga algún efecto perceptible en el entorno clínico habitual. No obstante, debe procurarse que los niños que utilicen el producto no lo ingieran.
Este medicamento contiene rojo cochinilla A (E124) y puede provocar reacciones alérgicas.
3. ¿CÓMO SE UTILIZA GLICO-TIMOLINA 55, solución oral?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
RESERVADO PARA ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS
No tragar. No aplicar sobre la piel o mucosas distintas de la mucosa bucal.
Uso local. 2 a 3 veces al día:
- Aplicar el producto sin diluir sobre las zonas a tratar, mediante compresas o algodón.
- Este producto puede utilizarse como colutorio: utilizar medio diluido en agua tibia.
Método y vía de administración
USO ESTRICTAMENTE ORAL
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe exceder de 5 días sin consejo médico.
Si ha utilizado más GLYCO-THYMOLINE 55, solución oral del que debiera
No es aplicable.
Si olvida utilizar LICOTIMOLINA 55, solución oral
No procede.
Si deja de utilizar GLYCO-THYMOLINE 55, solución oral
No aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
- Pueden producirse reacciones alérgicas e irritación local.
- Si no se siguen las dosis recomendadas:
o Riesgo de convulsiones en niños,
o Posibilidad de agitación y confusión en pacientes de edad avanzada.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR GLICO-TIMOLINA 55, solución bucal?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No existen precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe o con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES
Qué contiene GLICOTIMOLINA 55 solución oral
- Los principios activos son :
Benzoato sódico....................................................................................................... 2,040 g
Salicilato sódico...................................................................................................... 0,090 g
Bórax............................................................................................................................. 2,000 g
Timol........................................................................................................................... 0,037 g
Cineol.......................................................................................................................... 0,075 g
Levomentol.................................................................................................................. 0,037 g
Por 100 g de solución oral
- Los demás componentes son: aceite esencial de pino silvestre, bicarbonato sódico, glicerol, etanol (alcohol), polisorbato 80, rojo cochinilla A (E124), agua purificada.
Qué es GLYCO-THYMOLINE 55 solución oral y qué contiene
Este medicamento se presenta como solución oral en frascos de 200 mL, 250 mL, 500 mL ó 1000 mL. No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
SOCIEDAD DE ESTUDIOS E INVESTIGACIONES FARMACÉUTICAS (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
EDIFICIO LE TRITON
98000 MONACO
MÓNACO
Titular de la autorización de comercialización
SOCIEDAD DE ESTUDIOS E INVESTIGACIONES FARMACÉUTICAS (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MÓNACO
Fabricante
SOCIEDAD DE ESTUDIOS E INVESTIGACIONES FARMACÉUTICAS (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MÓNACO
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
