AVISO
ANSM - Actualizado el: 31/08/2024
Nombre del medicamento
VOLTARENSPE 1%, gel
Dietilamina diclofenaco
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor:
- después de 4 días en caso de traumatismo menor: esguince, contusión,
- después de 7 días en caso de dolor de origen muscular y tendinoso-ligamentoso,
- después de 14 días como máximo en caso de artrosis dolorosa.
Mantener fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. Qué es VOLTARENSPE 1% gel y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar VOLTARENSPE 1%, gel?
3. ¿Cómo debo utilizar VOLTARENSPE 1%, gel?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse VOLTARENSPE 1% gel?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES VOLTARENSPE 1% gel Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDICO DE USO TÓPICO.
Código ATC: M02AA15
Este medicamento es un antiinflamatorio y analgésico (calmante del dolor), en forma de gel para aplicar sobre la piel, únicamente sobre la zona dolorida.
Este medicamento está destinado a adultos (a partir de 15 años), durante periodos cortos, en :
- tratamiento local de traumatismos menores: esguinces, contusiones;
- tratamiento local de dolores de origen muscular y tendinoso-ligamentoso;
- tratamiento sintomático de los ataques dolorosos de artrosis, después de al menos una opinión médica.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR VOLTARENSPE 1%, gel?
No utilice nunca VOLTARENSPE 1%, gel:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- Si está embarazada, a partir del inicio del 6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea).
- En piel dañada, cualquiera que sea la lesión: lesiones supurantes, eccemas, lesiones infectadas, quemaduras o heridas.
- En caso de antecedentes de alergia o hipersensibilidad (aparición de asma, angina de pecho, urticaria o rinitis aguda) desencadenada por un medicamento que contenga diclofeno.Por un medicamento que contenga diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- En niños menores de 15 años.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con VOLTARENSPE 1%, gel:
Advertencias especiales
- No ingerir. No aplicar sobre mucosas ni ojos. Aplicar sólo en la zona dolorida, sobre piel intacta y sana, sin heridas, lesiones abiertas o piel con erupción o eczema.
- Enjuagar los ojos con abundante agua si el producto entra en contacto con los ojos. Consulte a su médico o farmacéutico si persisten las molestias.
- Después de la aplicación
o Las manos deben limpiarse con papel absorbente (por ejemplo) y después lavarse, excepto si es el lugar a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la papelera después de su uso.
o Esperar a que VOLTARENSPE 1% gel se seque antes de ducharse o bañarse.
- Si aparece una erupción cutánea después de la aplicación, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. En tal caso, consulte a su médico o farmacéutico.
- No aplicar en una zona extensa de la piel, a una dosis superior a la recomendada o durante un periodo prolongado sin consejo médico.
- Este medicamento contiene propilenglicol (50 mg/g de gel) y puede causar irritación cutánea.
- Debido a la presencia de benzoato de bencilo (1 mg/g de gel), este medicamento puede causar irritación de la piel, ojos y mucosas.
- Este medicamento contiene perfume con alcohol bencílico, geraniol, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, leugenol, farnesol y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.
La forma en gel está reservada a los adultos (a partir de 15 años).
En adolescentes a partir de 15 años, si los síntomas empeoran, se aconseja consultar al médico.
Se recomienda que los fisioterapeutas lleven guantes cuando utilicen el producto de forma intensiva.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Si está embarazada o en periodo de lactancia
No utilice este medicamento por iniciativa propia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Niños menores de 15 años
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 15 años (ver sección "No utilice nunca VOLTARENSPE 1%, gel en los siguientes casos").
Otros medicamentos y VOLTARENSPE 1%, gel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
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Este medicamento contiene diclofenaco. Otros medicamentos contienen diclofenaco, en particular algunos medicamentos orales. No los combine, para no sobrepasar las dosis máximas recomendadas (ver Posología y forma de administración).
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VOLTARENSPE 1%, gel con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Antes del comienzo del 6º mes de embarazo (hasta la 24ª semana de amenorrea), no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico, debido al riesgo potencial de aborto o malformaciones. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Desde el comienzo del 6º mes hasta el final del embarazo (después de la 24ª semana de amenorrea), este medicamento está contraindicado.Si está embarazada, no debe tomar NUNCA este medicamento, ya que sus efectos sobre el niño pueden tener consecuencias graves o incluso mortales, especialmente sobre el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso después de una sola dosis.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, consulte inmediatamente a su ginecólogo-obstetra para que le ofrezca un seguimiento adecuado en caso necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está amamantando, este medicamento no debe aplicarse nunca en los pechos.
Fertilidad
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para concebir.
Deportistas
No aplicable.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
VOLTARENSPE 1%, gel contiene :
- propilenglicol
- benzoato de bencilo
- perfume con alcohol bencílico, geraniol, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, leugenol, farnesol y linalool.
3. CÓMO USAR VOLTARENSPE 1%, gel
Posología y duración del tratamiento
Sólo para adultos (a partir de 15 años).
La dosis depende de la indicación.
La aparición de reacciones adversas puede minimizarse utilizando la dosis más baja posible durante el menor tiempo de tratamiento necesario para aliviar los síntomas.
Traumatismos menores: esguince, contusión
1 aplicación local, 2 a 3 veces al día, durante un máximo de 4 días. Si el dolor persiste más allá de este período, debe consultarse a un médico.
La dosis administrada por aplicación no debe superar los 2,5 g de gel. Esta dosis máxima corresponde a una tira de gel de 6 cm (véase el diagrama a escala).
Dolores de origen muscular y tendino-ligamentoso
Como tratamiento complementario: 1 aplicación local, de 3 a 4 veces al día, durante un máximo de 7 días. Si el dolor persiste más allá de este período, debe consultarse a un médico.
La dosis administrada por aplicación no debe superar los 2,5 g de gel. Esta dosis máxima corresponde a una cinta de 6 cm (véase el diagrama a escala).
Reagudizaciones dolorosas de la artrosis
Sólo tras un primer consejo médico.
Tratamiento sintomático: 1 aplicación local, de 3 a 4 veces al día, durante 7 días. En caso necesario, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 14 días. Si el dolor persiste más allá de este período, debe consultarse a un médico.
La dosis administrada por aplicación no debe superar los 4 g de gel. Esto corresponde a una cinta de aproximadamente 10 cm (véase el diagrama a escala).
Poblaciones especiales
Niños menores de 15 años
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 15 años (ver sección "No utilizar nunca VOLTARENSPE 1%, gel en los siguientes casos").
Pacientes de edad avanzada
Este medicamento debe utilizarse con precaución en ancianos, que son más propensos a reacciones adversas.
Modo de administración
Administración local.
Masajear suavemente la zona dolorida o inflamada con el gel.
Después de la aplicación:
- Las manos deben limpiarse con papel absorbente (por ejemplo) y después lavarse (excepto en el caso de un brote doloroso de artrosis de los dedos, si se aplica el producto usted mismo). El papel absorbente debe tirarse a la basura después de su uso.
- Espere a que VOLTARENSPE 1% gel se seque antes de ducharse o bañarse.
Si ha utilizado más VOLTARENSPE 1% gel del que debiera:
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, limpie el exceso de gel con papel absorbente, después aclare abundantemente con agua y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar VOLTARENSPE 1%, gel :
Si olvida accidentalmente una dosis, espere hasta la siguiente y continúe el tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de usar VOLTARENSPE 1%, gel :
No aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Excepcionalmente, pueden producirse reacciones que pueden ser graves:
- reacciones alérgicas cutáneas: erupción cutánea (con o sin granos), urticaria, ampollas,
- problemas respiratorios de tipo ataque de asma (ruidos, dificultad para respirar, impresión de disminución de la capacidad respiratoria),
- síntomas generales de tipo anafilaxia (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta).
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente e informar a su médico o farmacéutico.
Más frecuentemente, pueden producirse efectos indeseables, que generalmente son leves y temporales:
- efectos cutáneos locales como enrojecimiento, picor, irritación cutánea, erosión o ulceración local,
Muy excepcionalmente, aumento de la sensibilidad a la luz solar,
Otros efectos generales de los antiinflamatorios no esteroideos, dependiendo de la cantidad de gel aplicada, de la superficie tratada y de su estado, de la duración del tratamiento y de si se utiliza o no un apósito cerrado.
Debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO USAR VOLTARENSPE 1%, gel
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura no superior a 25°C para el tubo de aluminio barnizado.
El tubo de aluminio laminado debe conservarse a una temperatura no superior a 30°C. Una vez abierto, el plazo máximo de conservación es de 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene VOLTARENSPE 1% gel
- El principio activo es:
Dietilamina diclofenaco ................................................................................................... 1,16 g
Cantidad correspondiente a diclofenaco sódico ........................................................................ 1,00 g
Por 100 g de gel.
- Los demás componentes son:
Dietilamina, Carbomer 974P, cetomacrogol 1000, éster de ácido caprílico y cáprico con alcohol graso C12 a C18, alcohol isopropílico, parafina líquida, fragancia crema 45 (contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.
Qué es VOLTARENSPE 1% gel y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de gel. Tubo de 50 g o 100 g.
Titular de la autorización de comercialización
HALEON FRANCIA
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular de la autorización de comercialización
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
NOVARTIS PHARMA S.A.S
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
o
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. DE LA BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
o
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[A completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS DE EDUCACIÓN SANITARIA
Advertencia: sea cual sea la indicación para la que utiliza este medicamento, si se produce una impotencia funcional completa, es decir, si no puede utilizar el miembro, y en caso de hematoma grande ("moratón"),debe consultar inmediatamente a su médico.
Traumatismos leves: esguince, contusión
Si acaba de sufrir un traumatismo o una contusión, puede utilizar el gel hasta 4 días para aliviar el dolor. No reanude la práctica de deporte o ejercicio intenso hasta que el dolor haya desaparecido por completo.
Además, en caso de :
Esguince de tobillo :
Debe consultar a su médico, que decidirá si es necesario realizar una radiografía y un tratamiento ortopédico:
- si no puede apoyarse en absoluto en la pierna para dar cuatro pasos,
- o si aparece un hematoma (moratón) en un plazo de 24 a 48 horas,
- o si hay una deformidad o hinchazón muy importantes.
Lesión de rodilla:
Debes consultar a tu médico, que decidirá si es necesario realizar una radiografía y un tratamiento ortopédico:
- si hay una hinchazón importante de la rodilla, con o sin hematoma,
- y/o si no puedes mantenerte en pie.
Dolor de origen muscular y tendinoligamentario
Si no puedes utilizar la extremidad que te duele, o si el dolor persiste durante más de 7 días, debes consultar a un médico.
Reagudización dolorosa de la artrosis
La artrosis debe ser diagnosticada por un médico, que es el único que puede distinguirla de otras enfermedades.
Puede utilizar este medicamento para aliviar el dolor asociado a un brote de artrosis. No obstante, debe consultar inmediatamente a su médico
- si el dolor dura más de 14 días,
- o si el dolor se produce principalmente por la noche
- o si va acompañado de enrojecimiento, erupción cutánea, hinchazón grave, fiebre, malestar general o si el dolor es generalizado.