AVISO
ANSM - Actualizado el: 04/03/2025
Nombre del medicamento
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido
Loratadina
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 3 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
3. ¿Cómo debo tomar LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: antihistamínicos de uso sistémico - Código ATC: R06AX13
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido pertenece a la clase de los antihistamínicos. Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de la alergia previniendo los efectos de una sustancia, la histamina, que es producida por su cuerpo cuando usted tiene una reacción alérgica.
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido está indicado en adultos y niños mayores de 6 años y con un peso superior a 30 kg para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno) como estornudos, secreción nasal, picor de nariz y/o ojos, ojos llorosos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
No tome nunca LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido :
- si es alérgico a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido.
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave.
Informe a su médico que está tomando este medicamento si le prescribe una prueba cutánea para diagnosticar una alergia. En este caso, el tratamiento debe suspenderse 48 horas antes de la prueba, ya que este medicamento puede distorsionar el resultado.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido no debe administrarse a niños menores de 6 años o que pesen 30 kg o menos.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido en niños menores de 2 años. No se dispone de datos.
Otros medicamentos y LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido con alimentos y bebidas
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido puede tomarse con o sin las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A menos que su médico le indique lo contrario, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico lo antes posible: sólo él podrá decidir el tratamiento adecuado para usted.
Este medicamento pasa a la leche materna. En consecuencia, no se recomienda el uso de este medicamento si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
A la dosis terapéutica, LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido no suele producir somnolencia ni disminución del estado de alerta. Sin embargo, se han comunicado casos muy raros de somnolencia que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido contiene lactosa.
Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Posología
Adultos y niños mayores de 6 años y que pesen más de 30 kg :
1 comprimido al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Sujetos que pesen 30 kg o menos
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido no es adecuado para el tratamiento de pacientes que pesen 30 kg o menos.
Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido en niños menores de 2 años.
Adultos y niños con insuficiencia hepática grave:
Adultos y niños con un peso superior a 30 kg :
1 comprimido cada 2 días con un vaso de agua, con o sin alimentos. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Si estima que la acción de LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Tomar por vía oral.
Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Este medicamento puede tomarse con o sin las comidas.
La barra partida sólo está ahí para facilitar la toma del comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.
Aumentar la dosis no aumenta la eficacia de este medicamento.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, consulte a un médico.
Si ha tomado más comprimidos de LORATADINA COOPER 10 mg de los que debiera :
Se han comunicado casos de somnolencia, aumento de la frecuencia cardiaca y dolor de cabeza por sobredosis de LORATADINA COOPER 10 mg, Comprimidos.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar LORATADINA COOPER 10 mg, Comprimido :
Si olvida tomar su dosis a la hora indicada, tómela lo antes posible y continúe después con su tratamiento de forma normal. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que olvidó tomar.
Si deja de tomar LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido :
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con loratadina en niños de 2 a 12 años son dolor de cabeza, nerviosismo y cansancio.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos y adolescentes son somnolencia, dolor de cabeza, aumento del apetito y dificultad para dormir.
Desde la comercialización de LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido,se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (incluyendo angioedema y anafilaxia), mareos, convulsiones, latidos cardíacos rápidos o irregulares, náuseas, sequedad de boca, molestias estomacales, trastornos hepáticos, caída del cabello, erupción cutánea o enrojecimiento.
Frecuencia indeterminada: la frecuencia de aparición no puede estimarse a partir de los datos disponibles: aumento de peso (en niños).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o blister. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No existen precauciones especiales de conservación.
No tire el medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido
- El principio activo es :
Loratadine........................................................................................................................ 10 mg
Por un comprimido.
- Los demás componentes son :
Almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato.
Qué es LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido y en qué se presenta
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Caja de 7 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden ser comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
VERRIJN STUARTWEG 60
1112 DIEMEN
PAÍSES BAJOS
Titular de la autorización de comercialización
COOPERACIÓN FARMACÉUTICA FRANCESA
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
ACTAVIS LTD
BLB 015-016
POLÍGONO INDUSTRIAL DE BULEBEL
ZEJTUN ZTN 3000
MALTA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
Consejos de educación sanitaria :
a) ¿Qué es la alergia, qué es una reacción alérgica?
La alergia es una reacción excesiva del organismo a sustancias que considera nocivas, denominadas alérgenos. Los alérgenos son los factores y sustancias que desencadenan la alergia y los trastornos asociados.
Durante el contacto repetido e intenso entre nuestro cuerpo y el alérgeno, se desencadena una reacción alérgica.
La reacción alérgica se refiere al conjunto de síntomas que aparecen unos minutos o unas horas después de la exposición a los alérgenos. Estos alérgenos proceden de plantas, pelo de animales, alimentos, ácaros del polvo doméstico, mohos o son sustancias de origen ocupacional.
Esta reacción alérgica hace que el organismo libere sustancias como la histamina, que son responsables de los síntomas experimentados.
Como ocurre con cualquier enfermedad de naturaleza alérgica, es importante consultar al menos una vez al médico.
ÉL O ELLA DETERMINARÁ SI ES NECESARIO REALIZAR UNA PRUEBA ALERGOLÓGICA.
b) ¿Cómo se reconoce la rinitis alérgica?
La rinitis alérgica se caracteriza por los siguientes síntomas: estornudos sucesivos, secreción nasal incolora, obstrucción nasal (nariz tapada), picor y hormigueo en la nariz. Puede ir acompañada de irritación de los ojos (lagrimeo, enrojecimiento), la garganta y la nariz.
Se distingue entre :
Rinitis alérgica estacional o fiebre del heno: común, se produce todos los años en la misma época del año, cuando aumenta la concentración de pólenes en el aire, y suele aparecer por primera vez durante la adolescencia. Sin embargo, puede no ser alérgica a todos los pólenes, sino a uno o varios de ellos.
La rinitis alérgica perenne se produce durante todo el año y suele estar causada por alérgenos domésticos como los ácaros del polvo, el moho y los animales domésticos.
c) Algunos consejos prácticos
La eliminación del alérgeno (evitación) es la mejor manera de eliminar o reducir los síntomas de la alergia.
Para los alérgenos domésticos: es esencial tomar medidas para reducir la presencia del alérgeno:
- El colchón debe estar completamente envuelto en una funda de plástico antiácaros, al igual que las almohadas. El somier, a menos que sea de láminas o de metal, debe estar recubierto de plástico. Toda la ropa de cama debe lavarse dos veces al mes a 60 °C si es posible.
- El dormitorio debe ventilarse y limpiarse con regularidad.
- En el suelo, evite colchas y alfombras.
- Evite los animales domésticos.
Durante la estación polínica, puede reducir su exposición a los pólenes:
- En su jardín, diversifique la plantación, evitando las especies más alergénicas (ciprés, cedro, abedul, etc.).
- Evite cortar usted mismo el césped durante la estación polínica.
- Jardín preferentemente con gafas protectoras y mascarilla.