Diclofenac 1% Zentiva 100ml - Entzündungshemmend und schmerzstillend

NOTICE

ANSM - Aktualisiert am: 30.09.2024

Bezeichnung des Arzneimittels

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche

Diclofenac

Eingeschrieben

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.

- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.

- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen:

o nach 4 Tagen bei einem leichten Trauma: Verstauchung (Zerrung), Prellung,

o nach 7 Tagen bei Muskel- und Sehnen- und Bänderschmerzen,

o nach maximal 14 Tagen bei einem schmerzhaften Arthrose-Schub.

Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?

1. Was ist DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie DICLOFENAC ZENTIVA 1 % Gel in einer Druckflasche anwenden?

3. Wie wird DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche angewendet?

4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?

5. Wie ist DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.

1. WAS IST DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche, UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD ES VERWENDET?

Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: M02AA15.

Dieses Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes (schmerzstillendes) Mittel in Form eines Gels zum Auftragen auf die Haut, nur im Bereich der schmerzenden Stelle.

Dieses Medikament ist für Erwachsene (ab 15 Jahren) für kurze Zeit bestimmt in :

- lokale Behandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung;

- lokale Zusatzbehandlung von Muskel- und Sehnen- und Bänderschmerzen;

- symptomatische Behandlung von schmerzhaften Schüben bei Larthrose nach mindestens einer ärztlichen Beratung.

2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche anwenden?

Verwenden Sie DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche niemals in den folgenden Fällen:

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie schwanger sind, ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen der Menorrhoe),

- auf verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.

- Bei vorangegangener Allergie oder Überempfindlichkeit (Auftreten von Arthritis, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis), die durch ein Arzneimittel ausgelöst wurde, das Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) enthält.

- bei Kindern unter 15 Jahren.

 

IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT FRAGEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht bei der Anwendung von DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche.

Besondere Warnhinweise

- Nicht schlucken. Nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen auftragen. Nur auf den schmerzenden Bereich und auf intakte, gesunde Haut auftragen, die keine Wunden, offene Stellen oder Haut mit Ausschlag oder Ekzemen aufweist.

- Spülen Sie die Augen intensiv mit Wasser aus, wenn das Produkt in die Augen gelangt. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden anhalten.

- Wenn nach dem Auftragen ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn eine solche Wirkung auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Nach der Anwendung :

o Die Hände sollten mit Küchenpapier (z. B.) abgetrocknet und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Abfall geworfen werden.

o Vor dem Duschen oder Baden warten, bis DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche getrocknet ist.

- Wenden Sie es ohne ärztlichen Rat nicht auf großen Hautflächen und in einer höheren als der empfohlenen Dosierung oder über einen längeren Zeitraum an.

- Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol (50 mg/g Gel) und kann Hautreizungen hervorrufen.

 

Die Gelform ist nur für Erwachsene (ab 15 Jahren) bestimmt.

Wenn sich die Symptome bei Jugendlichen ab 15 Jahren verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Das Tragen von Handschuhen durch den Masseur und Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.

IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen:

Verwenden Sie dieses Medikament nicht auf eigene Initiative. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder unter 15 Jahren

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt "Wenden Sie DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche niemals an, wenn dies auf Sie zutrifft").

Andere Arzneimittel und DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn des ⁶. Schwangerschaftsmonats (bis zur ²⁴. Amenorrhoe-Woche) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die ²⁴. Amenorrhoe-Woche hinaus) ist dieses Medikament kontraindiziert. Sie dürfen dieses Medikament NICHT einnehmen, da die Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere für Herz, Lunge und/oder Nieren, und dies sogar bei einer einmaligen Einnahme.

Orale Formen (z. B. Tabletten) von DICLOFENAC können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen hervorrufen. Bei DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche, wenn es auf der Haut angewendet wird, ist dieses Risiko nicht bekannt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, informieren Sie sofort Ihren Gynäkologen und Geburtshelfer, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.

Stillen

Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.

Während der Stillzeit darf dieses Medikament nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Fruchtbarkeit

Dieses Medikament kann, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten führen, schwanger zu werden, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben.

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche enthält Propylenglycol.

3. WIE WIRD DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche angewendet?

Dosierung und Dauer der Behandlung

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Die Dosierung hängt von der Indikation ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist.

Leichte Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung (Quetschung)

1 lokale Anwendung, 2 bis 3 Mal täglich, für maximal 4 Tage. Wenn die Schmerzen länger anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese Höchstdosis entspricht einem 6 cm langen Gelstreifen (siehe Skalenschema).

 

Muskel- und Tendinoligamentschmerzen

Als Zusatzbehandlung: 1 lokale Anwendung, 3- bis 4-mal täglich, für eine Dauer von maximal 7 Tagen. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese Höchstdosis entspricht einem 6 cm langen Streifen (siehe maßstabsgetreue Abbildung).

 

Schmerzhafte Schübe von Larthrose

Nur nach einer ersten ärztlichen Beratung.

Symptomatische Behandlung: 1 lokale Anwendung, 3- bis 4-mal täglich, für eine Dauer von 7 Tagen. Die Behandlung kann bei Bedarf bis zu 14 Tage lang fortgesetzt werden. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 4 g Gel nicht überschreiten. Dies entspricht einem Streifen von etwa 10 cm (siehe maßstabsgetreues Schema).

 

Besondere Populationen

Kinder unter 15 Jahren

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Verwenden Sie DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche niemals").

Ältere Personen

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind.

Art der Verabreichung

DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel ist nur für die Anwendung auf der Haut bestimmt. Massieren Sie das Gel sanft und länger ein, indem Sie eine dünne Schicht auf die schmerzhafte oder entzündliche Stelle auftragen.

Nach der Anwendung :

- Die Hände sollten mit einem Papierhandtuch abgetrocknet und dann gewaschen werden, es sei denn, die Hände sind die zu behandelnden Bereiche.

- Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wird, sollte das überschüssige Gel mit einem Papierhandtuch abgewischt werden.

- Das Papierhandtuch sollte nach der Verwendung im Hausmüll entsorgt werden, damit das nicht verwendete Produkt die aquatische Umwelt nicht belastet.

- Bevor ein Verband angelegt wird, muss DICLOFENAC ZENTIVA 1 % Gel in einer Druckflasche einige Minuten lang auf der Haut trocknen.

- Warten Sie, bis DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche getrocknet ist, bevor Sie duschen, oder ein Bad nehmen.

 

Wenn Sie mehr DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche angewendet haben, als Sie sollten.

Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Vergiftung wischen Sie das überschüssige Gel mit einem Papiertuch ab, spülen Sie es anschließend mit reichlich Wasser aus und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche, vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, warten Sie die nächste Einnahme ab und setzen Sie die Behandlung normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.

Wenn Sie die Einnahme von DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche, abbrechen.

Nicht zutreffend.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

In Ausnahmefällen können Reaktionen auftreten, die schwerwiegend sein können:

- allergische Hautreaktionen: Ausschlag (mit oder ohne Pickel), Nesselsucht, Blasenbildung,

- Atemprobleme vom Typ Asthmaanfall (lauter, kurzer Atem, Eindruck einer verminderten Atemkapazität),

- allgemeine Manifestationen vom Typ Anaphylaxie (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).

 

Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker benachrichtigtwerden.

Häufiger können Nebenwirkungen auftreten, die in der Regel leicht und vorübergehend sind:

- lokale Hautwirkungen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosionen oder lokale Geschwüre,

 

Sehr ausnahmsweise kann es zu einer erhöhten Sonnenempfindlichkeit kommen.

Andere allgemeine Wirkungen von nicht-steroidalen Entzündungshemmern, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Dauer der Behandlung und davon, ob ein geschlossener Verband verwendet wird oder nicht.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.

5. WIE IST DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche, aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Behälter unter Druck :

- Vor Sonneneinstrahlung schützen, nicht Temperaturen über 30 °C aussetzen.

- Auch nach Gebrauch nicht durchstechen oder verbrennen.

 

Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN

Was ist in DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche enthalten?

- Der Wirkstoff ist :

Diethylamin-Diclofenac..................................................................................................... 1,16 g.

Entsprechende Menge Diclofenac-Natrium.......................................................................... 1,00 g.

Pro 100 g Gel.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Diethylamin, Carbomer 974P, Cetomacrogol 1000, Ester der Capryl- und Caprinsäure, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Was ist DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, Gel in einer Druckflasche, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?

Dieses Arzneimittel ist in Form eines Gels erhältlich. Druckflasche mit 100 ml.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Hersteller

CHEMINEAU-LABORATORIEN

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Oder

M.-LABORS. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.

Nicht zutreffend.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :

[später vom Inhaber zu ergänzen].

Andere

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) verfügbar.

RATSCHLAG ZUR GESUNDHEITSERZIEHUNG

Achtung: Unabhängig von der Indikation, für die Sie dieses Arzneimittel verwenden, sollten Sie bei vollständiger funktioneller Impotenz, d. h. wenn Sie die Gliedmaße nicht benutzen können, und bei einem großen Hämatom ("Bluterguss") unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.

Leichte Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung (Quetschung)

Wenn Sie sich gerade eine Verletzung oder Prellung zugezogen haben, können Sie das Gel bis zu vier Tage lang anwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern. Nehmen Sie keine sportlichen Aktivitäten oder anstrengenden körperlichen Übungen wieder auf, bis die Schmerzen vollständig verschwunden sind.

Darüber hinaus bei :

Verstauchung des Knöchels

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, der beurteilen wird, ob eine Röntgenaufnahme und eine orthopädische Behandlung erforderlich sind :

- wenn Sie sich absolut nicht auf das Bein stellen können, um vier Schritte zu machen,

- oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt,

- oder wenn eine sehr starke Verformung oder ein Ödem (Schwellung) vorliegt.

Verletzung des Knies

Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, der beurteilen wird, ob eine Röntgenaufnahme und eine orthopädische Behandlung erforderlich sind :

- bei einer starken Schwellung des Knies, mit oder ohne Bluterguss,

- und/oder bei Unmöglichkeit, sich abzustützen.

 

Schmerzen aufgrund von Muskel- und Tendinoligamentschmerzen.

Wenn Sie die Gliedmaße, die Ihnen Schmerzen bereitet, nicht benutzen können oder die Schmerzen länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Schmerzhafter Schub bei Larthrose

Larthrose muss von einem Arzt diagnostiziert werden, da nur er den Unterschied zu anderen Krankheiten feststellen kann.

Sie können dieses Arzneimittel anwenden, um die Schmerzen zu lindern, die mit einem Arthroseschub verbunden sind. Sie sollten jedoch umgehend Ihren Arzt aufsuchen:

- wenn die Schmerzen länger als 14 Tage anhalten,

- oder wenn der Schmerz eher nachts auftritt,

- oder wenn er von einer Rötung, einem Ausschlag, einer starken Schwellung, Fieber, Unwohlsein begleitet wird oder wenn die Schmerzen diffus sind.