NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 02/08/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette
Natriumfluorid
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, da Sie sie vielleicht noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette beachten?
3. Wie ist ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Prophylaktische Arzneimittel gegen Karies - ATC-Code: A01AA01.
Dieses Medikament enthält Fluor.
- Vorbeugung von Karies bei Kindern mit hohem Kariesrisiko, nachdem eine personalisierte Bilanz der Fluoridzufuhr erstellt wurde.
NB: Hohes Kariesrisiko: Karies in der Anamnese (eigene Karies oder Karies der Eltern oder Geschwister), oder Nichteinhaltung der Regeln der Ernährungs- oder Mundhygiene, oder umweltbedingte Risikofaktoren.
Dieses Medikament ist besonders geeignet für Kinder zwischen 2 und 4 Jahren.
- Vorbeugung von Wurzelkaries bei Erwachsenen (Karies an der Zahnwurzel bei Zahnlockerung).
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette, einnehmen?
Nehmen Sie ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette niemals ein:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei schwerer Niereninsuffizienz.
- in Regionen, in denen der Fluorgehalt des Leitungswassers über 0,3 mg/L liegt. In Frankreich leben 85% der Bevölkerung in Regionen, in denen der Fluorgehalt 0,3 mg/L oder weniger beträgt. Im Zweifelsfall können Sie den örtlichen Fluorgehalt im Leitungswasser bei Ihrer Stadtverwaltung oder der Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS) erfragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZYMAFLUOR 0,50 mg Tabletten ist erforderlich.
Hinweise, die Sie zusätzlich zur Einnahme dieses Medikaments beachten sollten
Die Einnahme dieses Medikaments schließt eine gute Mund- und Ernährungshygiene nicht aus. Sie sollten daher die folgenden Empfehlungen beachten:
- Schränken Sie den Konsum von Zucker ein, insbesondere das Naschen und das Trinken von zuckerhaltigen Getränken zwischen den Mahlzeiten.
- Putzen Sie Ihre Zähne nach jeder Mahlzeit mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta, die für Ihr Alter geeignet ist.
- Gehen Sie regelmäßig zu einem Zahnarzt.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Fluoridüberdosierung
Bei Kindern
Wenn Sie Ihrem Kind über mehrere Monate oder Jahre hinweg eine zu hohe Fluoridmenge verabreichen, kann eine Krankheit auftreten, die die Zähne betrifft und als Dentalfluorose bezeichnet wird (kleine weiße oder trübe Flecken).
Bei Kindern und Erwachsenen
Die Anwendung eines fluoridhaltigen Arzneimittels wie ZYMAFLUOR sollte in Abhängigkeit von der sonstigen Fluoridzufuhr und bei Kindern entsprechend ihrem Alter angepasst werden. Daher sollten Sie vor der Einnahme dieses Medikaments die Mengen an Fluor überprüfen, die Sie möglicherweise über Flaschenwasser, Leitungswasser, fluoridiertes Salz, Medikamente in Form von Tabletten oder Tropfen, fluoridhaltigen Kaugummi oder fluoridhaltige Zahnpasta erhalten haben.
Ihr Arzt oder Zahnarzt sollte mit Ihnen eine individuelle Fluoridaufnahme erstellen, bevor Sie dieses Medikament verabreichen.
Informationen über das konsumierte Trink- und Flaschenwasser.
- In einigen Regionen hat das Leitungswasser eine Fluorkonzentration von mehr als 0,3 mg/l. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine fluoridhaltigen Arzneimittel wie ZYMAFLUOR einnehmen oder Ihrem Kind geben(siehe Abschnitt "Nehmen Sie ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette niemals ein").
- Verwenden Sie bei Säuglingen für die Zubereitung der Flaschen kein Mineralwasser, das mehr als 0,3 mg Fluor pro Liter Wasser enthält, wenn Sie Ihrem Kind ein fluoridhaltiges Arzneimittel wie ZYMAFLUOR geben. Achten Sie auf den Fluorgehalt, der auf dem Flaschenetikett angegeben ist.
Informationen zur Verwendung von Zahnpasta
- Die Verwendung einer Zahnpasta mit einem altersgerechten Fluoridgehalt ist mit der Einnahme eines fluoridhaltigen Arzneimittels wie ZYMAFLUOR vereinbar. Auf diese Weise wird der Schutz des Zahns vor Karies erhöht.
- Kinder unter 6 Jahren sollten Zahnpasten mit einem Fluorgehalt von höchstens 50 mg Fluor pro 100 g Zahnpasta (entspricht 500 ppm) verwenden. Die zu verwendende Menge sollte erbsengroß sein und die Kinder sollten die Zahnpasta gut ausspucken.
- Kinder ab 6 Jahren können Zahnpasten mit einem Fluoridgehalt von 100 bis 150 mg Fluorid pro 100 g Zahnpasta (oder 1000 bis 1500 ppm) verwenden.
- Achten Sie auf den auf der Zahnpasta angegebenen Fluorgehalt.
Informationen zur Verwendung von fluoridiertem Salz
Fluoridiertes Salz, das zu den Mahlzeiten verzehrt wird, liefert etwa 0,25 mg Fluor pro Tag. Auf dem Etikett dieses Salzes steht "fluoridiertes Salz" (fluoridiertes Salz ist zusammen mit anderen Speisesalzen im Handel).
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine medikamentöse Fluoridzufuhr während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit bringt keinen Nutzen für die Zähne Ihres Kindes mit sich.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette enthält Sorbitol (E420).
Dieses Arzneimittel enthält 47,205 mg Sorbitol pro Tablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Intoleranz (HI) diagnostiziert wurde, sollten Sie die folgenden Maßnahmen ergreifenWenn Sie an einer seltenen genetischen Störung leiden, bei der Fruktose nicht abgebaut werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette, eingenommen?
Dosierung
Bei Kindern
Halten Sie sich immer an die von Ihrem Arzt oder Zahnarzt angegebene Dosis.
Die tägliche Dosis sollte das Alter des Patienten und die Fluoridkonzentration im Trinkwasser und anderen Quellen (z. B. Zahnpasta) berücksichtigen.
Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser unter 0,3 mg/L liegt: Die übliche Tagesdosis beträgt bei Kindern über 2 Jahren bis 4 Jahren 1 Tablette zu 0,5 mg.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Erwachsenen
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1,00 mg pro Tag, was 2 Tabletten zu 0,50 mg entspricht.
Art und Weise der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird oral angewendet.
Bei Kindern
Die Tablette sollte nicht mit einem Glas Milch eingenommen werden, da das in der Milch enthaltene Kalzium eine gute Fluoraufnahme verhindert.
Im Alter von 6 Monaten bis mindestens 2 Jahren müssen die Tabletten zwingend in etwas Wasser aufgelöst werden, bevor Sie sie Ihrem Kind geben.
Generell sollte eine Tablette bei Kindern nicht vor dem Alter von 6 Jahren angewendet werden. Dennoch ist es aufgrund der geringen Größe der ZYMAFLUOR-Tabletten möglich, die Tablette Ihrem Kind ab 2 Jahren zu geben, sofern es sie langsam im Mund zergehen lässt.
Nach 6 Jahren können die Tabletten gekaut oder gelutscht werden.
Bei Erwachsenen
Lassen Sie die Tablette langsam im Mund zergehen, indem Sie sie gleichmäßig bewegen. Bitte nicht kauen.
Art der Anwendung :
Häufigkeit der Verabreichung
Bei Kindern sollte das Medikament im Allgemeinen in einer einzigen Dosis pro Tag eingenommen werden.
Bei Erwachsenen sollten die Tabletten über den Tag verteilt eingenommen werden.
Halten Sie sich an den Rat Ihres Arztes oder Zahnarztes.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt oder Zahnarzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben müssen.
Wenn Sie mehr ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette vergessen haben:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette abbrechen:
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige nicht schwerwiegende Fälle von Unruhe wurden bei Einnahme am Abend berichtet (Häufigkeit unbekannt).
- Einige Fälle von Hautreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria oder Erythem wurden berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
- Einige Fälle von Zahnschmelzverfärbung wurden nach mehrjähriger Behandlung berichtet (Häufigkeit unbekannt).
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich gastrointestinaler Symptome (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Dieses Medikament muss vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Werfen Sie keine Medikamente in den Hausmüll oder mit in den Restmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusondern. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Natriumfluorid..................................................................................................... 1,105 mg.
Entsprechende Menge an Fluor................................................................................... 0,500 mg.
Entspricht einer Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Sorbitol (E420), ätherisches Pfefferminzöl, gelbes Eisenoxid, kolloidales Siliziumdioxid, Farbstoffmischung*.
*Zusammensetzung der Farbstoffmischung: rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, Titandioxid.
Was ist ZYMAFLUOR 0,50 mg, Tablette und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Tablette in einer Röhre (Polyethylen) verabreicht. Packung mit 100 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ROTTAPHARM
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.