NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 01/02/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche.
Chlorhexidin/Chlorobutanol
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche, anwenden?
3. Wie ist CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche, zu verwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 ml, Mundspüllösung in einer Flasche und WOFÜR WIRD es verwendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: Stomatologische antiinfektiöse und antiseptische Präparate zur lokalen oralen Behandlung - ATC-Code: A01AB03.
Dieses Medikament ist eine Kombination aus 2 Antiseptika (Chlorhexidindigluconat und Chlorobutanol-Hemihydrat), die bei der Bekämpfung von Bakterien auf den Zähnen (Plaque) und im Mund wirkt.
Indem es die Entwicklung von bakterieller Plaque einschränkt, reduziert es auch die Entzündung des Zahnfleisches.
Das Medikament wird als lokale Zusatzbehandlung bei Infektionen im Mund (Zahnfleischentzündungen, leichte Blutungen) sowie bei der Nachbehandlung von Operationen in der Zahnheilkunde eingesetzt.
Diese Situation tritt ein:
- wenn Sie an einer Munderkrankung leiden ;
- nach einer Mundoperation.
Dieses Medikament ist nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 ml, Mundspüllösung in einer Flasche anwenden?
Verwenden Sie niemals CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspülung in einer Flasche:
- wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidin, Chlorobutanol oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind;
- bei Kindern unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich vor der Anwendung von CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRISan Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal .
Dieses Medikament ist zur lokalen Anwendung als Mundspülung bestimmt.
Verschlucken Sie die Lösung nicht.
Bringen Sie sie nicht in die Augen, in die Nase oder in die Ohren. Bei Kontakt sofort mit viel Wasser ausspülen.
Bei längerem Gebrauch kann es zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, des Zahnersatzes und der Zahnfüllmaterialien kommen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Verwendung der Mundspülung oder durch die Verwendung einer Zahnspülung für Zahnprothesen und Füllungsmaterialien verhindert werden.
Wenn die Symptome länger als 5 Tage anhalten und/oder Fieber auftritt, sollte ein Arzt oder Zahnarzt hinzugezogen werden. Dieses Medikament kann aufgrund des Chlorhexidingehalts schwere allgemeine allergische Reaktionen hervorrufen, die innerhalb weniger Minuten nach der Exposition auftreten können.
Kinder
Dieses Medikament wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Falls das Arzneimittel einem Kind über 6 Jahren gegeben wird, müssen Sie sicherstellen, dass das Kind es nicht schluckt, da dieses Arzneimittel Alkohol enthält.
Andere Arzneimittel und CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 ml, Mundspülung in einer Flasche.
Der Wirkstoff Chlorhexidin ist mit einigen Zahnpasten unverträglich.
Die Mundspüllösung sollte daher nur nach einer kurzen Zeitspanne nach dem Zähneputzen und nach gründlichem Ausspülen des Mundes verwendet werden. Zwischen der Verwendung der Zahnpasta und der Mundspülung sollte ein kurzer Zeitraum liegen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Medikament darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit Chlorhexidin/Chlorbutanoldurchgeführt.
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche enthält Ethanolund Cochenillerot A (E124).
- 7,13 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 20 mL Lösung entspricht 0,36g/mL. Da es sich bei diesem Arzneimittel um eine Mundspüllösung handelt und nicht geschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge in der üblichen klinischen Umgebung eine nennenswerte Wirkung hat. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass Kinder, die das Produkt verwenden, es nicht verschlucken. Das Vorhandensein von Alkohol sollte im Falle eines Alkoholentzugs berücksichtigt werden.
- Ein Azofarbstoff "Cochenillerot A (E124)", der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. WIE WIRD CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspülung in einer Flasche verwendet?
Achten Sie darauf, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 15 mL Lösung zweimal täglich (im Messbecher zu verdünnen.
Falls erforderlich, kann diese Dosierung auf 3-mal täglich erhöht werden, wobei zu beachten ist, dass die Höchstdosis 20 mL (zum Verdünnen), 3-mal täglich, beträgt.
Dieses Medikament sollte wie eine Mundspülung verwendet werden.
- Putzen Sie vor jeder Anwendung Ihre Zähne und spülen Sie Ihren Mund gründlich mit Wasser aus, bevor Sie CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS anwenden.
- Geben Sie die empfohlene Dosis in den Messbecher.
- Füllen Sie bis zur oberen Markierung mit lauwarmem Wasser auf (um das Medikament zu verdünnen).
- Führen Sie dann die Mundspülung durch, bis der Messbecher aufgebraucht ist.
- Die Mundspüllösung darf nicht verfälscht werden. Bewahren Sie die Lösung 1 Minute lang auf und spucken Sie sie dann nach Beendigung der Mundspülung in ein Waschbecken und spülen Sie Ihren Mund nicht aus.
Bei der 15-mL-Einzelportionsflasche verdünnen Sie den Inhalt der Flasche in einem halben Glas Wasser und führen die Mundspülung durch.
Der Messbecher sollte nach jedem Gebrauch ausgespült und getrocknet werden. Bewahren Sie die Flasche und den Messbecher bis zum nächsten Gebrauch zusammen im Karton an einem sicheren Ort auf, an dem Ihr Kind sie weder sehen noch erreichen kann. Entsorgen Sie den Messbecher, wenn die Flasche aufgebraucht ist.
Die Behandlungsdauer kann bei Zahnfleischentzündungen und Parodontitis bis zu 2 Wochen betragen. Die Behandlungsdauer darf nur auf ärztlichen Rat über 2 Wochen hinaus verlängert werden.
Anwendung bei Kindern
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHREN.
Wenn Sie mehr CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspülung in einer Flasche angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung ist unter den normalen Anwendungsbedingungen dieser Mundspüllösung nicht zu erwarten. Beim Verschlucken können lokale Effekte wieBrennen im Mund und Rachen, lokale Reizungen im Rachen und in der Speiseröhre auftreten. Falls eine größere Menge verschluckt wurde, können Symptome von Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall), leichte Bewegungsunsicherheit oder Lebertoxizität auftreten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder die Giftnotrufzentrale, wenn eine größere Menge verschluckt wurde.
Aufgrund des Alkoholgehalts des unverdünnten Produkts erfordert das versehentliche Verschlucken der Mundspülung in großen Mengen durch Kinder sofortige ärztliche Hilfe, um angemessen reagieren zu können.
Wenn Sie die Anwendung von CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspülung in einer Flasche vergessen haben :
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
Wenn Sie die Anwendung von CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche, abbrechen:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung auftreten, sind im Allgemeinen leicht und verschwinden nach Absetzen der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):
- schwerer Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Mund, im Gesicht oder im Nacken, die zu Atembeschwerden führen können. Dies könnte eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel sein. Wenn Sie diese Wirkungen bemerken, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt kontaktieren;
- Veränderung des Geschmacks oder ein brennendes Gefühl auf der Zunge, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Effekte verschwinden, wenn die Behandlung fortgesetzt wird;
- Braunfärbung der Zunge. Dies ist nicht schädlich und verschwindet nach Absetzen der Behandlung;
- Braunfärbung von Zähnen, Zahnprothesen und Zahnrestaurationsmaterialien. Diese Verfärbung lässt sich durch tägliches Zähneputzen leicht vermeiden und kann von Ihrem Zahnarzt entfernt werden;
- Schwellung der Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüsen), die nach Beendigung der Behandlung wieder verschwindet;
- Ablösung der Haut an der Innenseite des Mundes. Wenn dies geschieht, sollten Sie die Mundspülung mit 50 % Wasser verdünnen und ärztlichen Rat einholen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Nach dem Öffnen der Flasche ist die Lösung 14 Tage lang haltbar.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, die Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Mundspüllösung in einer Flasche enthalten?
- Die Wirkstoffe sind :
Chlorhexidindigluconat-Lösung ........................................................................... 0,500 ml.
Chlorbutanol-Hemihydrat .................................................................................................. 0,500 g
pro 100 mL.
Alkoholgehalt: 42,8 % (v/v).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Docusat-Natrium, Glycerin, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Minzaroma, Cochenillerot A (E124).
Was ist CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 ml, Mundspüllösung in einer Flasche und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist als Mundspüllösung in einer 15-mL-Flasche in einer 6er-Packung oder in 90-mL-, 200-mL-, 500-mL-Flaschen mit Messbecher erhältlich.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
