NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 03.12.2021
Bezeichnung des Arzneimittels
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
Diosmectit
Überzogen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, und wofür wird es angewendet?
2. Welche Informationen sollten Sie vor der Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln beachten?
3. Wie wird DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, eingenommen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, UND IN WELCHEM FALL WIRD DIOSMECTITE VIATRIS VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANDERE INTESTINALE ADSORBANTE - ATC-Code: A07BC05.
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff: Diosmectit.
Diosmectit ist eine gereinigte natürliche Tonerde, die die Schleimhaut des Verdauungstraktes bedeckt. Dieses Medikament ist indiziert für die Behandlung von :
- akutem Durchfall bei Kindern über 2 Jahren als Ergänzung zur oralen Rehydratation und bei Erwachsenen ;
- chronischem (langanhaltendem) Durchfall bei Erwachsenen ;
- Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Erkrankungen des Darms bei Erwachsenen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel, einnehmen?
Nehmen Sie DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6. aufgeführt sind ;
- bei Phenylketonurie (eine Erbkrankheit, die bei der Geburt festgestellt wird), aufgrund des Inhaltsstoffs Aspartam.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren: DIOSMECTITE VIATRIS darf nicht angewendet werden.
Bei Kindern über 2 Jahren: DIOSMECTITE VIATRIS sollte nur zur Behandlung von akutem Durchfall (maximal 7 Tage) in Verbindung mit der frühzeitigen Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (ORS) verwendet werden. Eine chronische Anwendung von DIOSMECTITE VIATRIS sollte vermieden werden.
Bei Erwachsenen: Eine längere oder wiederholte Anwendung von DIOSMECTITE VIATRIS wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Wenden Sie sich vor der Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS an Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie eine Vorgeschichte schwerer Verstopfung haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt:
- bei akutem Durchfall, wenn sich Ihre Symptome nach dreitägiger Behandlung nicht bessern oder verschlechtern;
- wenn Ihre Verdauungsschmerzen mit Fieber oder Erbrechen einhergehen.
Kinder
DIOSMECTITE VIATRIS ist nur für Kinder ab 2 Jahren zur Behandlung von akutem Durchfall bestimmt. Es sollte in Verbindung mit der frühzeitigen Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (ORS) verabreicht werden, um eine Dehydrierung zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Zusätzliche diätetische Maßnahmen
Diese Behandlung ist eine Ergänzung zu den diätetischen Regeln:
- Rehydrierung durch reichlich salzige oder süße Getränke, um den durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasserration eines Erwachsenen beträgt 2 Liter) ;
- während des Durchfalls weiter essen und dabei bestimmte Nahrungsmittel ausschließen, insbesondere rohes Gemüse und Obst, grünes Gemüse, scharfe Speisen sowie eiskalte Speisen oder Getränke;
- indem Sie gegrilltes Fleisch und Reis bevorzugen.
Andere Medikamente und DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die Absorption anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verringern. Kein Arzneimittel sollte zur gleichen Zeit wie DIOSMECTITE VIATRIS eingenommen werden.
Sie sollten zwischen der Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS und der Einnahme eines anderen Arzneimittels möglichst mehr als 2 Stunden Abstand halten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es ist jedoch keine oder eine vernachlässigbare Wirkung zu erwarten.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält Laspartam (E 951) und Glukose.
Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Daspartam pro Beutel.
Laspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Kann für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Anhäufung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
Wenn Ihr Arzt Sie über eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern informiert hat, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an ihn.
3. WIE WIRD DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Behandlung von akuter Diarrhöe :
Bei Kindern ab 2 Jahren: 3 Tage lang 4 Beutel pro Tag, dann 4 Tage lang 2 Beutel pro Tag.
Bei Erwachsenen:
Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag über 7 Tage. In der Praxis kann die Dosierung zu Beginn der Behandlung verdoppelt werden.
Andere Indikationen:
Bei Erwachsenen:
Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt des Beutels sollte unmittelbar vor Gebrauch suspendiert werden.
Bei Kindern:
Der Inhalt des Beutels kann in ein Fläschchen mit 50 ml Wasser eingerührt werden, das über den Tag verteilt wird, oder mit einer halbflüssigen Nahrung vermischt werden: Brei, Kompott, Püree, "Petit-Pot", etc.
Bei Erwachsenen :
Der Inhalt des Beutels kann in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Wenn Sie mehr DIOSMECTITE VIATRIS 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Einnahme einer zu hohen Dosis von DIOSMECTITE VIATRIS 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln kann zu Verstopfung führen, die in der Regel verschwindet, wenn die Dosis verringert oder die Behandlung beendet wird. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln abbrechen:
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von DIOSMECTITE VIATRIS auftreten können, sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgelistet.
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
- Verstopfung
Selten (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
- Ausschlag
- Erbrechen
Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
- Urtikaria (Nesselsucht)
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Allergische Reaktion, die sich durch folgende Anzeichen äußern kann: Hautrötung, Juckreiz, Schwellung des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Unwohlsein, Kollaps.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz -.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Schachtel und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Diosmectit.......................................................................................................................... 3 g.
pro Beutel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam (E 951), Glukosemonohydrat, Vanillin.
Was ist DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel, und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist in Form eines Beutels erhältlich. Packung mit 18, 30 oder 60 Beuteln.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
OY SIMCERE EUROPE LTD
VOLTTIKATU 5
70700 KUOPIO
FINNLAND
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
oder
OY MEDFILES Ltd.
VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8
KUOPIO FI-70210
FINNLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
