NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 14/02/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
CHONDROITIN SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Gel zum Einnehmen, mit Xylitol gesüßt.
Chondroitinsulfat-Natrium
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt und wofür wird es angewendet?
2. Welche Informationen sollten Sie vor der Einnahme von CHONDROITINE SULFATE IBSA OHNE SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt, beachten?
3. Wie ist CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST CHONDROITIN SULFATE IBSA OHNE ZUCKER 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Antirheumatika,
ATC-Code: M01AX25.
Dieses Medikament enthält Chondroitinsulfat. Es wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung von Schmerzen und Funktionsstörungen bei Knie- und Hüftgelenksarthrose empfohlen.
Das Medikament wirkt langsam, mit einer Verzögerung von etwa 2 Monaten, und seine Wirkung kann auch nach dem Absetzen der Behandlung anhalten.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE CHONDROITIN SULFATE IBSA OHNE ZUCKER 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt einnehmen?
Nehmen Sie niemals CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt, ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt,einnehmen .
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Patienten mit Herz- und/oder Niereninsuffizienz :
In sehr seltenen Fällen (<1/10.000) traten bei dieser Patientengruppe Ödeme und/oder Wassereinlagerungen auf. Dies kann auf die osmotische Wirkung von Chondroitinsulfat-Natrium zurückgeführt werden (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie sichnicht sicher sind, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
Kinder und Jugendliche
Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Andere Arzneimittel und CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen.
CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit, Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund fehlender Daten wird dieses Medikament nicht für die Schwangerschaft oder Stillzeit empfohlen.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Verabreichung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Die Studien an Tieren reichen nicht aus, um die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale, fetale und postnatale Entwicklung zu bestimmen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200mg Mundgel, gesüßt mit Xylitol, während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillen
Da keine Daten zur Ausscheidung in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung von CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Die Studien an Tieren reichen nicht aus, um die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu bestimmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Chondroitinsulfat kann jedoch einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Nach der Einnahme des Arzneimittels kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4).
CHONDROITIN SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt enthält 6 mg Natriumbenzoat (E211) in jedem Beutel. Es enthält außerdem 110 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) in jedem Beutel. Dies entspricht 5,5% der empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium für einen Erwachsenen.
3. WIE WIRD CHONDROITIN SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, gesüßt mit Xylitol, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Medikament ist nur für Erwachsene (über 18 Jahre) bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel (1200 mg), der 1-mal täglich einzunehmen ist.
Reißen Sie den Beutel auf und drücken Sie ihn zusammen, um das Gel herauszudrücken.
Zum Einnehmen in den Mund.
Der Inhalt des Beutels kann als solcher geschluckt oder in einem halben Glas Wasser verdünnt werden, vorzugsweise nach einer Mahlzeit.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach den klinischen Ergebnissen, wobei zu beachten ist, dass die Wirkung um etwa 2 Monate verzögert eintritt und auch nach Absetzen der Behandlung fortbestehen kann.
Pädiatrische Bevölkerung
Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt, bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
Es liegen nur wenige Daten über die Anwendung von Chondroitinsulfat-Natrium bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz vor. Daher sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Wenn Sie mehr CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Gel zum Einnehmen, gesüßt mit Xylitol, eingenommen haben, als Sie sollten.
Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Vergiftung informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von CHONDROITINE SULFATE IBSA OHNE ZUCKER 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt, abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Die Nebenwirkungen wurden innerhalb jeder Organsystemklasse und nach ihrer Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention klassifiziert (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und < 1/10), selten (≥1/1000 und < 1/100), selten (≥1/10.000 und < 1/1000), sehr selten (<1/10000)).
|
Klasse der Organsysteme
|
Selten
|
Sehr selten
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
|
|
Schwindel
|
|
Gastrointestinale Erkrankungen
|
Gastrointestinale Beschwerden
|
|
|
|
Epigastralgie
|
|
|
|
Übelkeit
|
|
|
|
Durchfall
|
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
|
Erythem
Ausschlag
|
Urtikaria
Ekzem
|
|
|
Makulopapulöser Ausschlag
|
Pruritus
|
|
|
|
Allergische Reaktion1
|
|
Allgemeine Beschwerden und Anomalien am Verabreichungsort
|
|
dème2
|
1Eswurden selten Fälle von allergischen Reaktionen (wie angioneurotisches Ödem) beobachtet.
2SieheAbschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE WIRD CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie CHONDROITINE SULFATE IBSA OHNE SUCKER 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusondern. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Chondroitinsulfat-Natrium......................................................................................... 1200 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, mikrokristalline Zellulose, Vanillearoma*, Karamellaroma**, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Vanillearomas: Dacacia-Gummi (E414), Maltodextrin, Heliotropin, Vanillin, Vanilletinktur.
**Zusammensetzung des Karamellgeschmacks: 2,3-Pentandion, 4-Methylacetophenon, 6-Methylcumarin, Acetanisol, Acetoin, Benzylcinnamat, Butylbutyryllactat, Buttersäure, Dekansäure, Ethylmaltol, Ethylvanillin, Gamma-Octalacton, Gamma-Valerolacton, Guajakol, Heliotropin, Lauryl-Acetat, meta-Dimethoxybenzol, Methylpara-ter-butylphenylacetat, modifizierte Wachsmaisstärke (E1450), Octansäure, para-Methoxybenzaldehyd, Propylenglycol (E1520), Tolualdehyde (Mischung aus ortho, meta, para), Vanilleextrakt, Maltodextrin aus Wachsmais.
Was ist CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg Mundgel, mit Xylitol gesüßt und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Jeder Beutel enthält ein bernsteinfarbenes, opaleszierendes, zähflüssiges Gel mit einem charakteristischen Aromageschmack zur oralen Anwendung.
Packung mit 30 Beuteln
Packung mit 60 Beuteln
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANKREICH
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANKREICH
Hersteller
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI / ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
