NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 04.06.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumcäsifame.
Oxomemazin
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsifame gesüßte Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
2. Welche Informationen müssen Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcesulfam gesüßte Lösung zum Einnehmen, beachten?
3. Wie ist OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsifame gesüßte Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcesulfam gesüßte Lösung zum Einnehmen, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcesulfam gesüßte Lösung zum Einnehmen UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - ATC-Code: R06AD08 (R: Atmungssystem).
Dieses Medikament enthält das Antihistaminikum Loxomemazin. Es wird zur Beruhigung von trockenem Husten und Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren empfohlen, insbesondere wenn dieser am Abend oder in der Nacht auftritt.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumcäsifame, einnehmen?
Nehmen Sie niemals OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumcäsifame, ein:
- bei Säuglingen (unter 2 Jahren),
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile (siehe Liste in Abschnitt 6 "Inhalt der Packung und weitere Informationen") und insbesondere gegen Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien) sind,
- wenn Sie eine Agranulozytose (starker Rückgang der weißen Blutkörperchen im Blut) in der Vorgeschichte hatten,
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, die auf Prostata- oder andere Ursachen zurückzuführen sind,
- wenn Sie bestimmte Formen von Glaukom (erhöhter Druck im Inneren des Auges) haben.
Im Zweifelsfall sollten Sie unbedingt den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Husten ist ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann: Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Grippe, Allergien, Asthma, Keuchhusten (Infektionskrankheit), Reizungen etc.
Tabakkonsum verschlimmert oder unterhält den Husten.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Fieber auftritt oder anhält, mit oder ohne Anzeichen einer Infektion (Angina), Blässe oder Schwitzen.
Behandeln Sie keinen Erkältungshusten mit diesem Medikament, denn in diesem Fall ist der Husten ein natürliches Abwehrmittel, das für den Abtransport des Bronchialsekrets notwendig ist.
Wenn der Husten fettig wird, mit Verstopfung, Auswurf oder Fieber einhergeht, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bei chronischen (langfristigen) Erkrankungen der Bronchien oder der Lunge, die mit Husten mit Auswurf einhergehen, ist eine ärztliche Beratung unerlässlich.
Es sollte nicht mit einem Expektorans oder einem Mukolytikum (Arzneimittel zur Verflüssigung des Bronchialsekrets) kombiniert werden.
Es wurde über Missbrauch und Abhängigkeit von Loxomemazin berichtet. Achten Sie auf Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von dieser Behandlung hindeuten.
Bei langfristigen Leber- oder Nierenerkrankungen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit er die Dosis anpassen kann.
Die Einnahme dieses Arzneimittels erfordert ärztlichen Rat:
- bei älteren Menschen:
o mit einer Veranlagung zu Verstopfung, Schwindel oder Schläfrigkeit,
o mit Prostatabeschwerden;
- bei Kindern im Falle von Asthma oder gastroösophagealem Reflux (Brennen und Aufsteigen von Säure),
- bei schweren Herzerkrankungen oder Epilepsie.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Antihistaminikum einnehmen.
Verzichten Sie während der Behandlung auf die Einnahme von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten.
Setzen Sie sich während der Behandlung nicht der Sonne oder UVA-Strahlen aus.
Dieses Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer Sedierung führen kann. Von der Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird abgeraten (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsiumsulfat gesüßte Lösung zum Einnehmen ").
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsifame gesüßte Lösung zum Einnehmen.
Dieses Medikament enthält das Antihistaminikum Loxomemazin. Andere Medikamente enthalten es auch. Kombinieren Sie diese nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt "Dosierung").
Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da das Risiko besteht, dass die sedierende Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt wird.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsiumsulfame gesüßte Lösung zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nehmen Sie während der Behandlung keine alkoholischen Getränke oder Medikamente ein, die Alkohol enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Medikament sollte im Allgemeinen nicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt: Nur er kann die Behandlung an Ihren Zustand anpassen.
Am Ende der Schwangerschaft kann die missbräuchliche Einnahme dieses Arzneimittels zu schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene führen. Daher sollten Sie vor der Einnahme immer den Rat Ihres Arztes einholen und die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer niemals überschreiten.
Stillen
Dieses Medikament geht in die Muttermilch über. Aufgrund seiner ausgeprägten sedierenden (beruhigenden) Eigenschaften sollte seine Einnahme während der Stillzeit vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, dass die Einnahme dieses Arzneimittels, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu Schläfrigkeit führen kann, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern.
Dieses Phänomen wird durch die Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Medikamenten verstärkt.
OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcesulfam gesüßte Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol (E 965), Natriumbenzoat (E 211), Propylenglycol (E 1520) und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 4,2 g Maltitol (E 965) pro Dosis von 5 ml Lösung zum Einnehmen und 8,4 g Maltitol pro Dosis von 10 ml Lösung zum Einnehmen, das eine leicht abführende Wirkung haben kann. Kalorienwert 2,3 kcal/g Maltitol. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5-ml-Dosis und 30 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 10-ml-Dosis, was 3 mg/ml entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10 mg Propylenglykol pro 5-ml-Dosis und bis zu 20 mg Propylenglykol pro 10-ml-Dosis, entsprechend 2 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsifame gesüßte Lösung zum Einnehmen, eingenommen?
Art der Verabreichung
Zum Einnehmen in den Mund.
Nur für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren.
Verwenden Sie den Messbecher.
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von über 40 kg (d. h. 12 Jahren): 10 ml pro Einnahme, 4-mal täglich.
Bei Kindern: Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem Gewicht Ihres Kindes, d. h. als Richtwert :
- Kind von 13 bis 20 kg (d. h. 2 bis 6 Jahre): 5 ml pro Einnahme, 2 bis 3 Mal pro Tag; halten Sie sich an die Empfehlung des Arztes,
- Kind von 20 bis 30 kg (d. h. 6 bis 10 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 2 bis 3 Mal pro Tag,
- Kinder von 30 bis 40 kg (10 bis 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 3- bis 4-mal täglich.
Häufigkeit der Einnahme
Wiederholen Sie die Einnahme bei Bedarf im Abstand von mindestens 4 Stunden.
Aufgrund der sedierenden Wirkung von Oxomemazin, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Einnahme am Abend bevorzugt werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte kurz sein (einige Tage) und sich auf die Zeiten beschränken, in denen der Husten auftritt.
Wenn Ihr Husten länger anhält, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumcäsifame, eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsifame gesüßte Lösung zum Einnehmen, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcesulfam gesüßte Lösung zum Einnehmen, abbrechen:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Allergische Reaktionen wie :
o Hautausschlag (Erythem, Ekzem, Purpura, Urtikaria),
o Angioödem(Urtikaria mit plötzlicher Schwellung des Gesichts und des Halses, die zu Atemnot führen kann),
o anaphylaktischer Schock,
o Sensibilisierungsphänomene der Haut unter Sonneneinwirkung.
- Starker Rückgang der weißen Blutkörperchen im Blut, der sich durch das Auftreten oder Wiederaufflammen von Fieber mit oder ohne Anzeichen einer Infektion äußern kann.
- Abnormale Abnahme der Blutplättchen im Blut, die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern kann.
In selteneren Fällen:
- Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit, die zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt ist,
- Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwindel,
- Motorische Inkoordination, Zittern,
- Verwirrung, Halluzinationen,
- Mundtrockenheit,
- Sehstörungen,
- Zurückhalten von Urin,
- Verstopfung,
- Herzklopfen,
- Senkung des Blutdrucks.
In selteneren Fällen:
- Anzeichenvon Erregung (Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit).
Und mit unbestimmter Häufigkeit:
- Missbrauch, Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumcäsifame, wissen?").
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsifame gesüßte Lösung zum Einnehmen, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Vor dem Öffnen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Nach dem Öffnen: Die Lösung zum Einnehmen ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C 6 Monate haltbar.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcäsifame gesüßte Lösung zum Einnehmen enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Oxomemazin................................................................................................................ 0,033 g.
pro 100 ml Trinklösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Maltitol (E965), Acesulfam-Kalium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211), Karamellaroma*, gereinigtes Wasser.
* Enthält u. a. Propylenglycol, Vanillin, 3-Hydroxybutanon (Acetylmethylcarbinol).
Was ist OXOMEMAZIN CLARIX 0,33 mg/ml, mit Kaliumcesulfam gesüßte Lösung zum Einnehmen und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen in einer 150-ml-Flasche (Braunglas).
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
H2 PHARMA
Z.A. LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Nicht zutreffend.
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.