NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 02/09/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup
Oxomemazin
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich nach einigen Tagen schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup beachten?
3. Wie ist OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTIHISTAMINIZIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: R06AD08.
OXOMEMAZIN BIOGARAN ist ein Hustenmittel, das zur Familie der Antihistaminika vom neuroleptischen Typ der Phenothiazin-Antihistaminika gehört. Es wirkt den Wirkungen des Histamins insbesondere auf die Bronchien entgegen. Es wird zur Beruhigung von trockenem Husten und Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren empfohlen, insbesondere wenn dieser abends oder nachts auftritt.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup einnehmen?
Nehmen Sie niemals OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup ein:
- wenn Sie allergisch gegen Loxomemazin oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind ;
- wenn Sie gegen ein Arzneimittel aus der gleichen Familie wie OXOMEMAZIN BIOGARAN (Antihistaminika) allergisch sind, das zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird;
- Geben Sie OXOMEMAZIN BIOGARAN nicht an Kinder unter 2 Jahren weiter;
- wenn Sie jemals eine starke Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose) hatten ;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (prostatische oder andere Störungen) ;
- wenn Sie ein Risiko für ein Engwinkelglaukom (hoher Druck im Auge, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann) haben;
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Cabergolin oder Quinagolid (die zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion verwendet werden) enthält (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup").
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie OXOMEMAZIN BIOGARAN einnehmen.
- Wenn der Husten trotz der Anwendung von OXOMEMAZIN BIOGARAN anhält, erhöhen Sie nicht die Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Denn Husten ist ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann: Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Grippe, Allergien, Asthma, Keuchhusten, Reizungen usw. Außerdem wird der Husten durch Tabakkonsum verschlimmert oder aufrechterhalten.
- Es gibt 2 Arten von Husten: trockener Husten und Erkältungshusten. Sie sollten einen Erkältungshusten nicht mit diesem Medikament behandeln. Erkältungshusten ist ein natürlicher Schutzmechanismus, der notwendig ist, um die Bronchialsekrete (Schleim) abzutransportieren;
- Wenn der Husten fettig wird, mit Verstopfung, Auswurf oder Fieber, fragen Sie Ihren Arzt um Rat;
- Versuchen Sie nicht, einen Erkältungshusten zu behandeln, indem Sie dieses Medikament mit einem Medikament gegen Erkältungshusten kombinieren;
- Es wurde über Missbrauch und Abhängigkeit von Loxomemazin berichtet, achten Sie auf Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von dieser Behandlung hindeuten.
- Sie dürfen sich während der Behandlung nicht der Sonne oder ultravioletten Strahlen (UVA) aussetzen;
- Dieses Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es zu Schläfrigkeit führen kann;
- Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup").
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt :
- wenn Sie eine chronische Erkrankung der Bronchien oder der Lunge mit Husten und Auswurf haben ;
- wenn Sie eine chronische Erkrankung der Leber (schwere Leberinsuffizienz) oder der Nieren (schwere Niereninsuffizienz) haben, wird Ihr Arzt die Dosis an Ihren Zustand anpassen müssen ;
- wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben ;
- wenn Sie an Deplepsie leiden ;
- wenn Sie älter als 65 Jahre sind (insbesondere bei chronischer Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata, niedrigem Blutdruck, Schwindel oder Schläfrigkeit) ;
- wenn Ihr Kind an Dasthmus oder gastroösophagealem Reflux leidet.
Während der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn Sie Fieber mit oder ohne Anzeichen einer Infektion (Angina), Blässe oder Schwitzen haben.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Dieses Medikament enthält einen Hustenlöser aus der Familie der Antihistaminika, Loxomemazin.
Andere Medikamente enthalten es auch. Kombinieren Sie diese nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt "Dosierung").
Sie dürfen OXOMEMAZIN BIOGARAN niemals zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die Cabergolin oder Quinagolid (zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion) enthalten (siehe Abschnitt "Nehmen Sie OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup niemals ein").
Sie sollten während der gesamten Behandlungsdauer keine alkoholhaltigen Medikamente einnehmen.
Sie müssen mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von OXOMEMAZIN BIOGARAN und der Einnahme von Magen-Darm-Pflastern, Antazida oder Kohle (die zur Linderung von Verdauungsbeschwerden verwendet werden) warten.
Viele andere Medikamente können die Wachsamkeit verringern und Schläfrigkeit verursachen. Ihre Kombination mit OXOMEMAZIN BIOGARAN kann diese Wirkung verstärken. Dazu gehören Morphinderivate (die gegen Schmerzen, als Hustenmittel oder beim Entzug von Drogen verwendet werden), Neuroleptika, Benzodiazepine und andere Antidepressiva.pine (Anxiolytika), Barbiturate, Hypnotika (Schlafmittel), Antidepressiva, sedierende Antihistaminika, bestimmte Antihypertensiva und Arzneimittel, die Baclofen und Thalidomid enthalten.
OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Sie sollten während der Behandlung keine alkoholischen Getränke konsumieren oder alkoholhaltige Medikamente einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel sollte im Allgemeinen nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da nur er die Behandlung an Ihren Zustand anpassen kann.
Am Ende der Schwangerschaft kann die missbräuchliche Einnahme dieses Arzneimittels zu schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene führen. Daher sollten Sie vor der Anwendung immer den Rat Ihres Arztes einholen und niemals die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer überschreiten.
Stillen
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Aufgrund seiner ausgeprägten sedierenden Eigenschaften sollte seine Einnahme während der Stillzeit vermieden werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Dieses Medikament kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Es wird davon abgeraten, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, wenn Sie diese Wirkung verspüren. Das Risiko von Schläfrigkeit ist erhöht, wenn Sie alkoholische Getränke, alkoholhaltige Arzneimittel oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup").
OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup enthält Saccharose, Natriumbenzoat (E211) und Natrium.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 7,3 g Saccharose pro Dosis von 10 mL Sirup. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Dieses Medikament enthält 3 mg Natriumbenzoat pro mL Sirup, d. h. 15 mg pro 5-mL-Dosis und 30 mg pro 10-mL-Dosis. Natriumbenzoat kann das Diktatrisiko (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 mL Sirupdosis, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Dieses Medikament ist nur für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren bestimmt.
Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg (d. h. 12 Jahre): Die übliche Dosis beträgt 10 mL Sirup pro Einnahme, 4-mal täglich.
Bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis 12 Jahren: Die tägliche Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
- Kinder mit einem Gewicht von 13 bis 20 kg (d. h. 2 bis 6 Jahre): Die Dosis beträgt 5 ml Sirup pro Einnahme, 2 bis 3 Mal pro Tag;
- Kinder mit einem Gewicht von 20 bis 30 kg (6 bis 10 Jahre): Die Dosis beträgt 10 mL Sirup pro Einnahme, 2 bis 3 Mal täglich;
- Kinder mit einem Gewicht von 30 bis 40 kg (10 bis 12 Jahre): Die Dosis beträgt 10 mL Sirup pro Einnahme, 3- bis 4-mal täglich.
Häufigkeit der Einnahme
Die Einnahme sollte nur bei Bedarf wiederholt werden und mindestens 4 Stunden auseinander liegen.
Dieses Medikament kann Schläfrigkeit verursachen. Am besten ist es, OXOMEMAZIN BIOGARAN abends einzunehmen.
Art der Einnahme
Dieses Medikament wird oral eingenommen. Verwenden Sie den in der Packung enthaltenen Messbecher.
Dauer der Behandlung
Ohne ärztliche Verordnung sollte die Behandlungsdauer 5 Tage nicht überschreiten.
Wenn Ihr Husten nach 5 Tagen immer noch anhält, keine Besserung eintritt oder andere Symptome auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Die Behandlung sollte auf die Zeit beschränkt werden, in der der Husten auftritt.
Wenn Sie mehr OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup eingenommen haben, als Sie sollten.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den medizinischen Notdienst auf.
Eine Überdosierung von OXOMEMAZIN BIOGARAN kann zu Krämpfen (insbesondere bei Kindern), Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen und Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
BRECHEN SIE DIE BEHANDLUNG AB UND SUCHEN SIE SOFORT EINEN ARZT AUF.
- Wenn Sie Anzeichen einer Allergie gegen das Arzneimittel haben, wie z. B. :
o Rötung der Haut, Ekzeme, purpurne Flecken auf der Haut (Purpura) ;
o Nesselsucht (Urtikaria) ;
o Ödeme, plötzliche Schwellung des Gesichts und/oder des Halses, die zu Atembeschwerden führen und Sie in Gefahr bringen können (Quincke-Ödem);
o plötzliches Unwohlsein mit starkem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).
- Wenn Sie eine übertriebene Reaktion der Haut nach Sonnen- oder UV-Bestrahlung zeigen;
- Wenn Sie eine Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen aufweisen: weiße Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder rote Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Außerdem können folgende Wirkungen auftreten:
- Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit, vor allem zu Beginn der Behandlung;
- Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwindel ;
- Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen, Zittern ;
- Verwirrung, Halluzinationen;
- Mundtrockenheit, Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt), Verstopfung, Herzklopfen, starker Blutdruckabfall beim Übergang in eine aufrechte Position, der manchmal zu Schwindel und/oder Unwohlsein führen kann (orthostatische Hypotonie).
Seltener: Es können Anzeichen von Erregung (Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit) auftreten.
Und mit unbestimmter Häufigkeit:
- Missbrauch, Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2. "Welche Informationen müssen Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup beachten? ") ;
- Eosinophilie, bei der es sich um eine erhöhte Anzahl von Deosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) handelt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird ;
- Thrombozytopenie, d. h. eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen), die bei Bluttests festgestellt wird und zu Blutungen und blauen Flecken auf der Haut (thrombozytopenische Purpura) führen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Vor dem Öffnen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Nach dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C aufbewahren.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Oxomemazin................................................................................................................ 0,033 g.
pro 100 mL Sirup.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat (E211), Glycerin, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Karamellaroma, Karamellfarbstoff (E150c), Saccharose, gereinigtes Wasser.
Was ist OXOMEMAZIN BIOGARAN 0,33 mg/mL, Sirup und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist in Form von Sirup erhältlich. Flasche mit 150 mL.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.