ВНИМАНИЕ
ANSM - Обновлено 27/05/2024
Название лекарственного препарата
НИКОРЕТТЕ 2 мг, жевательная таблетка
Никотин
Коробка
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот буклет перед использованием данного препарата, так как он содержит важную для вас информацию.
Вы должны всегда использовать это лекарство в точном соответствии с инструкциями в этом буклете или указаниями вашего врача или фармацевта.
- Сохраните этот буклет. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
- Обратитесь к фармацевту за любым советом или информацией.
- Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не упомянутым в этой брошюре. См. раздел 4.
- Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.
Что содержит эта брошюра?
1. Что такое NICORETTE 2 мг, жевательная таблетка и для чего она используется?
2. Что нужно знать перед приемом жевательных таблеток NICORETTE 2 мг?
3. Как принимать таблетки NICORETTE 2 мг?
4. Каковы возможные побочные эффекты?
5. Как хранить жевательную таблетку NICORETTE 2 мг?
6. Содержание упаковки и другая информация.
1. ЧТО ТАКОЕ НИКОРЕТТЕ 2 мг, таблетки жевательные и ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?
Фармакотерапевтический класс: лекарственные средства, применяемые при никотиновой недостаточности, код АТХ: N07BA01.
Данное лекарственное средство показано для лечения табачной зависимости, чтобы облегчить симптомы никотиновой абстиненции у людей, желающих бросить курить.
Хотя предпочтительным является постоянный отказ от потребления табака, этот препарат может быть использован в :
- когда курильщик временно воздерживается от курения,
- в рамках стратегии сокращения курения как шаг к постоянному отказу от курения.
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ НИКОРЕТТЕ 2 мг, жевательная таблетка?
Никогда не принимайте NICORETTE 2 mg, chewable tablet :
- если у вас есть аллергия на активное вещество или на любой другой компонент, содержащийся в этом лекарстве, как указано в разделе 6.
- если вы не курите или курите время от времени.
Предупреждения и меры предосторожности
Особые предостережения
Для того чтобы успешно бросить курить, необходимо полностью отказаться от курения.
Внимательно прочитайте рекомендации по медицинскому просвещению
Перед приемом жевательных таблеток NICORETTE 2 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Некоторые заболевания требуют медицинского обследования и контроля перед использованием этого препарата.
Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство, если у вас есть одно из следующих заболеваний
o недавно (< 3 месяцев) перенесенный инфаркт или инсульт,
o боль в груди (нестабильная стенокардия) или стабильная стенокардия,
o проблемы с сердцем, влияющие на частоту или ритм сердечных сокращений,
o высокое кровяное давление, которое не контролируется лекарствами,
o аллергические реакции, проявляющиеся отеком губ, лица и горла (ангионевротический отек) или зудящей кожной сыпью (крапивница). Использование NRT может спровоцировать подобную реакцию,
o тяжелая или умеренная печеночная недостаточность,
o тяжелая почечная недостаточность
o диабет
o гипертиреоз
o опухоль надпочечников (феохромоцитома),
o развивающаяся язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
o хронические заболевания горла,
o астма,
o судороги или конвульсии в анамнезе.
Таблетки для рассасывания следует хранить в недоступном для детей месте. Терапевтическая доза, предназначенная для взрослых, может вызвать серьезное или даже смертельное отравление у детей.
Таблетки для рассасывания могут представлять опасность удушья. Используйте с осторожностью, если вам трудно глотать твердые или жидкие вещества или если вы часто кашляете во время или после глотания.
Меры предосторожности при использовании
- Определенные признаки указывают на передозировку. Если, несмотря на лечение, вы испытываете чувство "ломки", например
o желание курить
o раздражительность, нарушения сна
o беспокойство или нетерпеливость
o трудности с концентрацией внимания,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется изменить дозировку препарата.
- Некоторые признаки могут указывать на передозировку: в случае появления признаков передозировки, т.е:
o тошнота, боль в животе, диарея,
o гиперсаливация,
o потливость, головная боль, головокружение, потеря слуха,
o общая слабость,
Очень важно адаптировать лечение с учетом рекомендаций вашего врача или фармацевта.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ СОМНЕНИЯ, НЕ СТЕСНЯЙТЕСЬ СПРОСИТЬ СОВЕТА У ВРАЧА ИЛИ ФАРМАЦЕВТА.
Дети и подростки
Не применимо.
Другие лекарственные препараты и NICORETTE 2 мг жевательные таблетки
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если вы принимаете клозапин (антипсихотическое средство), метадон (опиоидное заместительное лечение), ропинирол (средство для лечения болезни Паркинсона) или теофиллин (используется для лечения астмы).
NICORETTE 2 мг жевательная таблетка с едой и питьем
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту за советом перед приемом этого препарата.
Беременность
Очень важно бросить курить во время беременности, так как это может замедлить рост вашего ребенка. Это также может привести к преждевременным родам или поздней внутриутробной гибели плода. Рекомендуется бросать курить без использования лекарств, содержащих никотин.
Если вы не можете бросить курить без применения никотинзаместительной терапии, препарат NICORETTE может быть использован после консультации с медицинским работником наблюдающего вашу беременность, вашего семейного врача или врача в центре, специализирующемся на помощи людям, желающим бросить курить.
Грудное вскармливание
Если вы являетесь заядлым курильщиком и не собираетесь бросать курить, вам не следует кормить ребенка грудью, а лучше прибегнуть к искусственному вскармливанию.
Если вы хотите бросить курить и кормить ребенка грудью, прислушайтесь к совету вашего врача или врача в центре, специализирующемся на отказе от курения.
Следует избегать использования этого препарата во время кормления грудью, так как никотин проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка. Если врач рекомендовал вам использовать NICORETTE 2 мг, сосательную таблетку, дозу следует принимать сразу после следующего кормления или более чем за 2 часа до следующего кормления.
Управление автомобилем и работа с механизмами
Жевательная таблетка NICORETTE 2 мг не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жевательную таблетку, т.е. по сути является "безнатриевым".
3. КАК ПРИНИМАТЬ НИКОРЕТТЕ 2 мг?
Всегда принимайте это лекарство точно по инструкции, приведенной в этом буклете, или по указанию вашего врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте тюбик для других целей, так как остатки таблетки могут попасть на новое содержимое.
Инструкция по применению
Для картонной коробки :
1- Аккуратно нажмите на вкладку с надписью "нажмите здесь".
2- Одновременно сильно потяните за верхнюю часть коробки.
Чтобы закрыть: надавите на верхнюю часть коробки.
[Примечание: данная инструкция по применению будет напечатана только на листовке-презентации картонной коробки].
Дозировка
Только для взрослых.
У лиц моложе 18 лет этот препарат не должен применяться без рецепта врача.
Количество жевательных таблеток в день зависит от вашей никотиновой зависимости, которую можно оценить с помощью теста Фагерстрема (см. "Советы по медицинскому образованию").
Сосательные таблетки, содержащие 2 мг никотина, подходят курильщикам с низкой или умеренной никотиновой зависимостью (оценка по тесту Фагерстрема от 3 до 6 баллов или выкуривание менее 20 сигарет в день).
Полный отказ от курения
Лечение никотиновой зависимости обычно проходит в три этапа.
|
Этап 1
Недели с 1 по 6
|
2 этап
Недели с 7 по 9
|
Стадия 3
Недели с 10 по 12
|
Для облегчения абстиненции после 12 недель: 1-2 таблетки в день только в случае сильного искушения.
|
|
Начальная фаза лечения
|
Последующее лечение
|
Отказ от курения
|
|
1 таблетка для рассасывания каждые 1-2 часа
|
1 таблетка для рассасывания каждые 2-4 часа
|
1 таблетка для рассасывания каждые 4-8 часов
|
В течение недель с 1 по 6 доза должна составлять не менее 9 таблеток в день.
Ни в коем случае количество рассасываемых таблеток не должно превышать 15 в день.
Временное воздержание от курения
Рассасывайте по одной таблетке каждый раз, когда почувствуете желание закурить.
Количество таблеток 2 мг не должно превышать 15 таблеток в день.
Сокращение потребления табака
По возможности чередуйте никотиновые таблетки и сигареты.
Рассасывайте таблетку, как только почувствуете желание закурить, чтобы максимально сократить потребление сигарет и как можно дольше не курить.
Количество таблеток, которые нужно рассасывать в день, варьируется и зависит от потребностей пациента.
Однако оно не должно превышать 15 таблеток в день.
Если после 6 недель лечения не удалось добиться снижения потребления сигарет, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому специалисту.
Сокращение потребления табака должно постепенно привести пациента к полному отказу от курения. Отказ от курения должен быть предпринят как можно скорее, в течение 6 месяцев после начала лечения. Если по истечении 6 месяцев после начала лечения попытка полностью отказаться от курения не увенчалась успехом, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому специалисту.
Таблетки для рассасывания не следует использовать более 6 месяцев.
Способ и путь введения
Пероральный прием.
Сосательные таблетки следует поместить в рот, где они растворятся. Ее следует регулярно перекладывать с одной стороны рта на другую до полного растворения (примерно 20-30 минут). Таблетку не следует разжевывать или глотать, так как постепенно высвобождающийся никотин должен всасываться слизистой оболочкой полости рта.
Не ешьте и не пейте, пока таблетка находится во рту.
Продолжительность лечения
Общая продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.
В случае возникновения стойкой тяги к курению или если вам трудно прекратить прием препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли больше жевательных таблеток NICORETTE 2 мг, чем должны были.
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае случайной передозировки или если ребенок проглотил одну или несколько таблеток, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.
Может возникнуть серьезная интоксикация, проявляющаяся гипотонией, слабым и нерегулярным пульсом, затрудненным дыханием, прострацией, сердечно-сосудистым коллапсом и судорогами.
Если вы забыли принять жевательную таблетку NICORETTE 2 мг
Не применимо.
Если вы прекратите прием жевательных таблеток NICORETTE 2 мг
Не применимо.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. КАКИЕ ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, но они возникают не всегда и не у всех.
NICORETTE может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные никотину, вводимому другими способами; эти эффекты в основном зависят от дозы и проявляются в начале лечения.
Сообщалось о следующих побочных реакциях:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
- Головная боль
- Икота
- Раздражение горла
- Тошнота
Распространенная : затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов
- диарея
Необычная: встречается у 1-10 из 1000 пациентов
- учащенное сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения) или учащенное сердцебиение (тахикардия)
- боль в горле
- ненормальные сны,
- хрипы (бронхоспазм) или затрудненное дыхание (диспноэ), изменение звука голоса
- заложенность носа, чихание
- повышенное потоотделение, зуд/сыпь (зуд/уртикария), приливы жара
- усталость, недомогание, боль/дискомфорт в груди
- высокое кровяное давление
Редко: встречается у 1-10 из 10 000 пациентов
- затрудненное глотание, снижение чувствительности во рту
Неизвестная частота: невозможно оценить на основании имеющихся данных
- нечеткость зрения, повышенное слезотечение (слезотечение)
- сухость в горле, боль в губах, боль/дискомфорт в желудке
- аллергическая реакция, включая отек лица и рта (ангионевротический отек), покраснение кожи
- судороги
Головокружение, головная боль, нарушение сна, язвы во рту могут быть связаны с прекращением курения, а не с лечением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не упомянутым в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных реакциях непосредственно через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора - веб-сайт: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете получить больше информации о безопасности лекарств.
5. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ жевательную таблетку NICORETTE 2 мг?
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Для картонных коробок: храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от влаги. Используйте в течение 3 месяцев после удаления внешней упаковки.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарство в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Попросите фармацевта убрать все лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут сохранить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит жевательная таблетка NICORETTE 2 мг
- Активным веществом является :
Никотин....................................................................................................................... 2,00 мг
В форме никотина резината............................................................................... 10,50 мг
На одну жевательную таблетку.
- Другие компоненты: :
Основа
Маннитол (E421), ксантановая камедь, ароматизатор Winterfresh, безводный карбонат натрия, сукралоза, ацесуфам калия, стеарат магния.
Мгновенно растворяющаяся оболочка
Гипромеллоза, ароматизатор Winterfresh, диоксид титана (E171), сукралоза, сепифилм глянец, ацесульфам калия, полисорбат 80.
Что такое жевательная таблетка NICORETTE 2 мг и что она содержит
Это лекарство выпускается в виде овальной, белой или почти белой таблетки с напечатанной буквой "n" на одной стороне и "2" на другой.
По 20 и 80 таблеток в тубе (полипропилен).
Каждая картонная коробка содержит 40 таблеток для рассасывания. Одна презентация может содержать 1, 2 или 4 картонные коробки.
Не все презентации могут быть представлены на рынке.
Владелец разрешения на продажу
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ИССИ-ЛЕ-МУЛИНО, ФРАНЦИЯ
Держатель разрешения на продажу
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Производитель
Макнейл АБ
НОРРБРОПЛАТСЕН 2
SE-25109 ХЕЛЬСИНГБОРГ
ШВЕЦИЯ
Названия лекарственного средства в странах-членах Европейского экономического пространства
Не применимо.
Последняя дата пересмотра данного буклета - :
[заполняется впоследствии держателем].
Другие
Подробную информацию о данном лекарственном средстве можно найти на сайте ANSM (Франция).
Рекомендации по санитарному просвещению:
Отказ от курения как можно скорее приносит немедленную пользу здоровью. Никогда не поздно бросить курить, даже если вы давно и много курите.
Как только вы бросите курить:
- Вы больше не будете поглощать раздражающие и токсичные вещества, содержащиеся в сигаретах,
- Вы заметите ряд улучшений: постепенное исчезновение головных болей, кашля, боли в горле и одышки,
- Вы сможете лучше высыпаться, наслаждаться вкусом и запахом пищи, улучшите физическую работоспособность,
- Вы снизите риск развития рака легких или сердечно-сосудистых заболеваний.
Кроме того, в случае заболеваний сердца или артерий (стенокардия, артериит нижних конечностей) особенно важно добиться успеха в отказе от курения.
Что такое табачная зависимость?
Табачная зависимость имеет два вида:
- Психологическая зависимость :
Выкуривание сигареты включает в себя ритуал автоматических, повторяющихся жестов, связанных с определенными обстоятельствами (удовольствие, реакция на стресс, интеллектуальная стимуляция, поддержка морального духа, потребность в жесте общения). Это психологическая и поведенческая зависимость.
- Физическая зависимость :
Потребность организма в никотине обусловлена воздействием этого вещества на нервную систему. Это известно как физическая зависимость. Невозможность удовлетворить эту потребность приводит к ощущению тяги (см. описание в главе "Как преодолеть физическую зависимость ").
Для лечения этой зависимости используются заменители никотина.
Как преодолеть психологическую зависимость?
- Для повышения шансов на успех необходимо полностью отказаться от курения, но в дополнение к этому..:
o Выберите день, который, по вашему мнению, является лучшим временем для отказа от курения.
o Выбросьте последнюю пачку сигарет, зажигалку и уберите пепельницы.
o Если вы курите в паре, лучше, чтобы оба партнера бросили курить в одно и то же время.
- Сообщите членам своей семьи и коллегам по работе, что вы бросаете курить. Попросите их уважать ваше решение (не курить рядом с вами, не предлагать вам больше сигарет).
- Подготовьтесь к тому, что вам захочется курить. Оно может возникнуть внезапно и сильно, особенно в первые несколько недель после отказа от курения, но не должно длиться более 3-4 минут.
Вам нужно спланировать, что вы будете делать в этом случае, и действовать очень быстро, чтобы не "сорваться", например
o выпить большой стакан воды
o жевательная резинка
o сосчитать до 100,
o сделать несколько глубоких вдохов,
o выйти из комнаты,
o сменить вид деятельности...
- Избегайте ситуаций, связанных с курением (кофе, аперитивы и т. д.), избегайте соблазнов (сидите с некурящими людьми).
- Найдите способы компенсировать курение (хобби, спорт, культурные мероприятия и т. д.).
Как преодолеть физическую зависимость?
Если у вас есть никотиновая зависимость, вам может понадобиться использовать никотинозаменители, чтобы добиться успеха.
Чтобы оценить уровень зависимости, мы предлагаем вам пройти тест Фагерстрема.
ТЕСТ ФАГЕРСТРЕМА
|
Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?
|
|
|
- в течение 5 минут: 3
|
|
|
- от 6 до 30 минут: 2
|
|
|
- от 31 до 60 минут: 1
|
|
|
- после 60 минут: 0
|
|
|
Трудно ли вам не курить в местах, где курение запрещено?
|
|
|
- да : 1
|
|
|
- нет : 0
|
|
|
От какой сигареты вам было бы труднее всего отказаться в течение дня?
|
|
|
- первая: 1
|
|
|
- другая: 0
|
|
|
Сколько сигарет вы выкуриваете в день?
|
|
|
- 10 или меньше : 0
|
|
|
- 11 à 20 : 1
|
|
|
- 21 à 30 : 2
|
|
|
- 31 и более: 3
|
|
|
Курите ли вы утром больше, чем днем?
|
|
|
- да: 1
|
|
|
- нет : 0
|
|
|
Курите ли вы, когда вам так плохо, что вы вынуждены большую часть дня лежать в постели?
|
|
|
- да : 1
|
|
|
- нет : 0
|
|
|
ОБЩИЕ БАЛЛЫ
|
|
оценка от 0 до 2 : у вас нет никотиновой зависимости.
Вы можете бросить курить, не прибегая к помощи никотинозаменителей.
Однако если вы беспокоитесь о том, как бросить курить, обратитесь за советом к фармацевту или врачу.
от 3 до 4 баллов : вы слегка зависимы от никотина.
от 5 до 6 баллов : у вас умеренная зависимость от никотина.
Использование никотинозамещающих препаратов повысит ваши шансы на успех.
Обратитесь к фармацевту или врачу за советом, чтобы выбрать наиболее подходящий для вас препарат.
От 7 до 10 баллов : вы сильно или очень сильно зависите от никотина.
Чтобы помочь вам преодолеть никотиновую зависимость, рекомендуется использовать заменители никотина. Это лечение должно применяться в достаточных и адекватных дозах.
Обратитесь за советом к фармацевту или врачу, возможно, в рамках специализированной консультации по отказу от курения.
Проблемы, связанные с абстиненцией, могут сохраняться в течение длительного времени, поэтому лечение должно быть достаточно продолжительным, обычно от одного до трех месяцев.
Если, несмотря на лечение, вы испытываете стойкое ощущение "ломки", например :
- сильное желание курить
- раздражительность, проблемы со сном
- беспокойство или нетерпение
- трудности с концентрацией внимания,
Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, так как может потребоваться корректировка дозы.
Как вы можете получить помощь?
- Поддержка со стороны медицинских работников
Поддержка, советы и наблюдение, которые может дать вам врач или фармацевт, будут неоценимы в течение первых шести месяцев после отказа от курения. Вы также можете обратиться к специалисту за советом о том, как бросить курить, особенно если у вас уже были неудачи.
- Психологическая поддержка
Для того чтобы бросить курить, необходима поддержка семьи и социального окружения. Если вы опасаетесь, что трудности окажутся слишком велики, вам может помочь психологическая поддержка или временное лечение.
- Диета
В течение нескольких месяцев после отказа от курения вы можете заметить умеренное увеличение веса.
Если вас что-то беспокоит в этой области, обратитесь к медицинскому специалисту, который сможет вас проконсультировать.
Почему вы снова начали курить?
Воспринимайте этот рецидив как случайность на вашем пути, как нормальное событие, которое помогает вам учиться: рецидив - это не провал.
Проанализируйте причины, по которым вы снова начали курить.
- Из-за физической зависимости
Возможно, эта проблема была решена неправильно или возникла вновь через несколько месяцев, например, при длительном пребывании в прокуренной атмосфере.
- Из-за чрезмерного увеличения веса
Вероятно, перед следующей попыткой бросить курить вам придется немного изменить свои пищевые привычки.
- Из-за снижения мотивации, из-за болезненного события или сложного периода, из-за психологических трудностей, возникших в процессе отказа от курения.Психологические трудности (депрессия, тревога) или из-за очень соблазнительной ситуации. Поймите причину рецидива, чтобы в следующий раз предотвратить его, если это возможно.
В любом случае не стесняйтесь обратиться за советом к медицинскому работнику или в специализированную клинику по отказу от курения.
|
Если вы снова начали курить, не отчаивайтесь: опыт показывает, что шансы на успех возрастают после одной или нескольких попыток бросить курить.
|