NicoretteSkin Patch 15 мг/16 ч — трансдермальное средство

УВЕДОМЛЕНИЕ

ANSM - Обновлено: 05/05/2017

Наименование препарата

NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь

никотин

обрамленный

Внимательно прочитайте всю эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, потому что оно содержит важную для вас информацию.

Вы должны всегда использовать это лекарство точно так, как описано в этой брошюре или вашим врачом или фармацевтом.

· Держите эту листовку. Возможно, вам придется прочитать это снова.

· Поговорите со своим фармацевтом за любые советы или информацию.

· Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это также относится к любым нежелательным эффектам, которые не упомянуты в этой брошюре. Смотрите раздел 4.

· Вам следует поговорить с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.

Что содержит эта листовка?

1. Что такое NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь и когда он используется?

2. Что нужно знать перед использованием NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь?

3. Как пользоваться NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь?

4. Каковы возможные побочные эффекты?

5. Как хранить NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь?

6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов трансдермальный пластырь И ЧТО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Фармакотерапевтическая группа: ПРЕПАРАТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ НИКОТИНА - Код АТС: N07BA01

NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь относится к ряду препаратов, предназначенных для того, чтобы помочь вам бросить курить.

Этот препарат показан для лечения зависимости от курения для облегчения симптомов отмены никотина у субъектов, которые хотят бросить курить.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь?

Никогда не используйте NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь:

· Если у вас аллергия на никотин или любой из других ингредиентов этого лекарства, перечисленных в разделе 6.

· если вы не курите или иногда курите,

· Если у вас есть кожные заболевания, которые могут помешать использованию трансдермальной системы.

В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО ЗАПРОСИТЬ СОВЕТ ВАШЕГО ВРАЧА И ФАРМАЦИСТА

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь.

Некоторые заболевания требуют медицинского обследования и последующего наблюдения перед применением этого лекарства.

Таким образом, важно проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства, если вы представляете:

· недавняя история (< 3 месяцев) сердечного приступа или инсульта,

· боль в груди (нестабильная стенокардия) или стабильная стенокардия,

· проблемы с сердцем, влияющие на частоту сердечных сокращений или ритм,

· высокое кровяное давление, которое не контролируется лекарствами,

· История аллергических реакций, таких как отек губ, лица и горла (отек Квинке) или сыпь, связанная с зудом (крапивница). Иногда использование TRN вызывает этот тип реакции,

· тяжелая или умеренная печеночная недостаточность,

· тяжелая почечная недостаточность,

· сахарный диабет,

· гипертиреоз,

· опухоль надпочечника (феохромоцитома),

· развивающаяся язва желудка или двенадцатиперстной кишки,

· хроническое заболевание горла,

· астма.

Важно проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Обязательно храните трансдермальный пластырь в недоступном для детей месте до и после использования.

Фактически терапевтическая доза, предназначенная для взрослых, может вызвать серьезную интоксикацию или даже смерть у детей.

Некоторые признаки отражают передозировку. Если вы чувствуете, несмотря на лечение, такое чувство "нехватки", как :

· тяга к курению,

· раздражительность, нарушения сна,

· возбуждение или нетерпение,

· Трудно сосредоточиться.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Действительно, может возникнуть необходимость изменить дозировку препарата.

Некоторые признаки могут отражать передозировку . В случае признаков передозировки, таких как :

· тошнота, боль в животе, диарея,

· слюнотечение,

· потливость, головная боль, головокружение, потеря слуха,

· общая слабость.

Обязательно скорректируйте лечение с помощью вашего врача или фармацевта.

В случае комбинации трансдермального пластыря NICORETTESKIN с оральными формами никотиновых заменителей, таких как NICORETTE 2 Medicated Chewing Gum мг, ингалятор NICORETTE 10 мг, сосательные таблетки NICORETTE 2 мг, сублингвальные таблетки NICORETTE MICROTAB 2 мг или NICORETTESPRAY 1 мг / доза, раствор для перорального спрея, обратитесь к листовке на упаковке для каждого из этих лекарств для предупреждения и меры предосторожности для использования.

Если вы сомневаетесь, не стесняйтесь обратиться за советом к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Не применимо

Другие лекарства и NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете лекарства, содержащие клозапин (антипсихотик), метадон (опиоидная заместительная терапия), ропинирол (лечение болезни Паркинсона) или теофиллин (используется в лечение астмы).

NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь с едой и напитками

Не применимо

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подумайте, что вы беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

беременность

Важно бросить курить во время беременности, так как это может замедлить рост вашего ребенка. Это также может привести к преждевременным родам или поздней смерти плода. Желательно бросить курить без использования препаратов, содержащих никотин.

Если вы не можете бросить курить без никотиновой заместительной терапии, NICORETTESKIN можно использовать после консультации с медицинским работником после вашей беременности, вашим семейным врачом или врачом из специализированного медицинского центра. желающих бросить курить.

кормление

Если вы много курите и не планируете бросать курить, вам не следует кормить грудью, а использовать искусственное вскармливание. Использование этого лекарства не рекомендуется во время кормления грудью, поскольку никотин попадает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Однако, если вы хотите бросить курить и кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или врачом в центре отказа от курения.

Вождение и использование машин

NICORETTESKIN 15 мг / 16 трансдермальный пластырь не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться им.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь?

Всегда используйте это лекарство точно так, как описано в этой брошюре или по указанию врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если сомневаетесь.

Зарезервировано для взрослых и детей старше 15 лет года.

дозировка

Трансдермальный пластырь следует наносить на здоровую часть кожи утром на рассвете и удалять перед сном ч позже. Лечение имитирует колебания никотина в течение дня у курильщика, без введения никотина ночью. Дневное введение никотина трансдермальным пластырем не вызывает нарушений сна, наблюдаемых во время ночного введения никотина.

· Рекомендуется для сильно зависимых курильщиков (оценка по шкале Fagerström ≥ 7) начать с трансдермального пластыря 25 мг / 16 ч. Трансдермальный пластырь будет применяться ежедневно утром и удаляться ночью в течение 8 недель.

· Затем начинается снижение дозы. Чрескожное пятно 15 мг / 16 часов используется ежедневно в течение 2 недель, а затем трансдермальный пластырь 10 мг / 16 часов в течение 2 часов недель.

· Рекомендуется для курильщиков с умеренной зависимостью (тест Fagerström 5 и 6 баллов) начинать с шага 2 с трансдермального пластыря 15 мг / 16 ч.

о При прекращении курения получается первая неделя с дозировкой 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь будет применяться ежедневно утром и удаляться вечером, в течение 8 часов. недель, затем трансдермальный пластырь 10 мг / 16 часов будет применяться в течение 4 недель.

о Если через 1-7 дней использования патча 15 мг / 16 часов, признаки отсутствия сохраняются, рекомендуется использовать трансдермальный пластырь 25 мг / 16 часов и продолжить лечение по схеме пациентов с сильной зависимостью (см. «Курильщики с сильной зависимостью»).

· Рекомендуется, чтобы курильщики с низкой дозой (оценка теста Fagerström 3 и 4) начали с этапа 2 с трансдермального пластыря. мг / 16 часов ежедневно в течение 8 недель и продолжить с трансдермальным пластырем 10 мг / 16 часов в течении 4 недель.

Курильщики сильно слабо зависимы

Весь курс лечения должен длиться не менее 3 месяцев.

Однако продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от индивидуального ответа.

Рекомендуется не использовать трансдермальные пластыри после 6 месяцев. Однако некоторым «бывшим курильщикам» может потребоваться более длительный курс лечения, чтобы избежать рецидива.

Если во время лечения вы продолжаете испытывать неудержимую тягу к курению или если ваше лечение не удалось, спросите у своего врача или врача.

Он может посоветовать вам связать трансдермальные устройства NICORETTESKIN с оральными формами замещения (лекарственные жевательные резинки NICORETTE 2). мг, ингалятор NICORETTE 10 мг, сосательные таблетки NICORETTE 2 сублингвальные таблетки мг NICORETTE MICROTAB 2 мг или NICORETTESPRAY 1 мг / доза, оральный спрей).

В случае комбинации NICORETTESKIN с оральной формой замещения, дозировка, которую следует соблюдать, такая же, как и при применении этих препаратов отдельно в монотерапии. Для дозировки устной формы, обратитесь к листовке с пакетом выбранного препарата.

В случае ассоциации, используйте только одну устную форму за один раз в течение 24 ч.

Режим администрирования

· Мойте руки перед нанесением трансдермального пластыря.

· Откройте сумку ножницами и достаньте патч.

· Нанесите пластырь сразу после вскрытия на сухую поверхность кожи, без повреждений кожи и там, где волос недостаточно (бедро, плечо или грудь).

· Удалите как можно больше алюминиевой фольги. Старайтесь не касаться пальцами липкой поверхности трансдермального пластыря.

· Нанесите липкую часть пальцами и удалите оставшуюся часть алюминиевой фольги.

· Прижмите трансдермальный пластырь к коже пальцами.

· Твердо потрите пальцами по краям, чтобы патч прилипал правильно.

· Пластырь следует наносить утром и удалять перед сном, примерно через 16 часов.

· Сайт приложения следует менять ежедневно, избегая, по возможности, замены патча в том же месте в течение нескольких дней.

· Чрезвычайно важно сложить трансдермальный пластырь на себе после использования, прежде чем утилизировать его в безопасном месте.

· Любые используемые или не трансдермальные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте.

· Во время работы избегайте контакта с глазами, носом и мойте руки после нанесения.

· Не разрезайте трансдермальный пластырь.

· В случае морской бани или расширенного бассейна, у вас есть 2 возможности :

о Перед купанием удалите пластырь и немедленно замените его на подставку. Можно наклеить на хорошо высушенную кожу.

о Накройте трансдермальный пластырь водонепроницаемой липкой повязкой на время ванны.

· В случае короткого душа трансдермальный пластырь можно удерживать на месте, избегая направления струи душа над ним.

Продолжительность лечения

Если вы по-прежнему чувствуете головокружение или вам трудно прекратить прием этого лекарства, обратитесь к врачу.

Если вы использовали больше NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь, который вы должны иметь

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае случайной передозировки или если ребенок высосал или применил трансдермальный пластырь, ОБРАТИТЕСЬ К ФИЗИКУ ИЛИ АВАРИЙНОЙ СЛУЖБЕ.

Может возникнуть сильная интоксикация, которая может включать гипотензию, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострацию, сердечно-сосудистый коллапс и судороги.

Если вы забыли использовать NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь

Не применимо

Если вы прекратите использовать NICORETTESKIN 15 мг / 16 часы, трансдермальный пластырь

Не применимо

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.

4. Каковы возможные побочные эффекты?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не каждый получает их.

Очень часто: затрагивает более 10 пользователей из 100

- зуд (зуд).

Частые: затрагивает от 1 до 10 пользователей в 100

- сыпь и крапивница,

- тошнота и рвота,

- расстройства пищеварения,

- покраснение кожи,

- головная боль,

- головокружение.

Необычно: затрагивает от 1 до 10 пользователей на 1000

- учащенное сердцебиение (необычное ощущение сердцебиения) или учащенное сердцебиение (тахикардия),

- ненормальные сны,

- чрезмерное потоотделение, приливы,

- усталость, недомогание, боль / дискомфорт в груди, затрудненное дыхание (одышка),

- реакция на сайт приложения,

- аллергические реакции,

- гипертония,

- боль в мышцах,

- ощущение покалывания, которое может распространяться по всему сайту приложения.

Очень редко: поражает менее 1 пользователя из 10000

- Нарушения сердечного ритма.

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным

- боль / дискомфорт в животе,

- аллергическая реакция, включая отек лица и рта (отек Квинке).

Головокружение, головные боли, нарушения сна, язвы во рту могут быть связаны с прекращением курения, а не с вашим лечением.

В случае комбинации трансдермального пластыря NICORETTESKIN с оральными формами никотиновых заменителей NICORETTE (Жевательные резинки с лекарственным покрытием NICORETTE 2 мг, ингалятор NICORETTE 10 мг, сосательные таблетки NICORETTE 2 мг, сублингвальные таблетки NICORETTE MICROTAB 2 мг или NICORETTESPRAY 1 мг / доза, пероральный раствор для опрыскивания), обратитесь к листовке на упаковке для каждого из этих лекарств.

Декларация о побочных эффектах

Если вы получаете какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это также относится к любым нежелательным эффектам, которые не упомянуты в этой брошюре. Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора. 

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь?

Держите это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше. Дата истечения срока действия относится к последнему дню этого месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Не выбрасывайте лекарства в канализационную систему или мусор. Попросите вашего фармацевта устранить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь

· Активное вещество :

Никотин ................................................. .................................................. .................... 23,62 мг

Для трансдермального пластыря 13,5 см ²

Трансдермальное устройство доставляет 15 никотин мг в течение 16 ч.

· Другие компоненты:

Триглицериды со средней длиной цепи, основной бутилметакрилатный сополимер, пленка из полиэтилентерефталат (ПЭТ).

Акрилатная матрица

Адгезивный раствор акрилового сополимера, гидроксида калия, кроскармеллозы натрия, ацетилацетоната алюминия.

Съемный защитный лист

Полиэтилентерефталатная (ПЭТ) пленка, алюминированная с одной стороны и силиконовая с обеих сторон.

Каждый чрескожный пластырь упакован в термосвариваемый ламинированный пакет из бумаги, ПЭТ-пленки, нитрилового акрилового сополимера и алюминия.

Что такое NICORETTESKIN 15 мг / 16 часов, трансдермальный пластырь и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь (коробка 7, 14 или 28).

Полупрозрачное, бежевое трансдермальное устройство, состоящее из наружного слоя, слоя источника никотина, адгезивного слоя и алюминиевой и силиконовой антиадгезионной прокладки.

Не все презентации могут продаваться.

Владелец маркетинговой авторизации

ДЖОНСОН И ДЖОНСОН ЗДОРОВЬЕ КРАСОТА ФРАНЦИЯ

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 Исси-ле-Мулино

Оператор маркетинговой авторизации

ДЖОНСОН И ДЖОНСОН ЗДОРОВЬЕ КРАСОТА ФРАНЦИЯ

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 Исси-ле-Мулино

производитель

СИСТЕМА LTS LOHMANN THERAPY-AG (LTS)

LOHMANNSTR. 2

56626 АНДЕРНАХ

ГЕРМАНИЯ

Названия лекарств в государствах-членах Европейского экономического пространства

Не применимо

Последняя дата пересмотра этой брошюры:

[заполняется позже владельцем]

другой

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте ANSM (Франция).

Советы по санитарному просвещению:

Как только вы бросите курить:

· Вы больше не будете поглощать раздражающие и токсичные вещества сигарет,

· Вы увидите некоторые улучшения: прогрессирующее исчезновение головных болей, кашель, раздражение горла, одышка,

· Вы будете часто получать удовольствие от улучшения сна, вкуса пищи, запахов и улучшения своей физической работоспособности,

· Вы снизите риск развития рака легких или сердечно-сосудистых заболеваний.

Кроме того, при сердечных или артериальных заболеваниях (стенокардия, артериит нижних конечностей ...) особенно важно успешно бросить курить.

Что такое курение?

Табачная зависимость имеет два аспекта:

· Психологическая зависимость :

Курение сигарет влечет за собой ритуал автоматических и повторяющихся жестов, связанных с определенными обстоятельствами (удовольствие, стрессовая реакция, интеллектуальная стимуляция, поддержка морального духа, потребность в жесте праздничности). Речь идет о психологической и поведенческой зависимости.

· Физическая зависимость :

Потребность организма в никотине обусловлена воздействием этого вещества на нервную систему. Это о физической зависимости. Неудовлетворение этой потребности приводит к ощущению недостатка (см. Описание в главе « Как преодолеть свою физическую зависимость ?»).

Никотиновые заменители направлены на лечение этой зависимости.

Как преодолеть вашу психологическую зависимость?

· Полное прекращение курения необходимо, чтобы увеличить ваши шансы на успех, но больше:

о Выберите день J в период, который кажется вам наиболее благоприятным.

о Выбросьте последнюю пачку сигарет, зажигалку и уберите пепельницы.

о В паре курильщиков предпочтительно, чтобы попытка ареста осуществлялась одновременно обоими супругами.

· Сообщите своей семье и коллегам, что вы уходите. Попросите их уважать ваше решение (не курите рядом с вами, не предлагайте сигареты).

· Приготовьтесь бороться с желанием курить. Это может произойти внезапно и интенсивно, особенно в течение первых нескольких недель после прекращения курения, но не длится более 3 или 4 минут.
Вы должны предвидеть, что вы будете делать в этом случае, и действовать очень быстро, чтобы не «взломать», например:

о выпить большой стакан воды,

о жевать жвачку,

о считать до 100,

о сделать несколько глубоких вдохов,

о покинуть комнату,

о смена деятельности ...

· Избегайте ситуаций, связанных с приемом сигарет (кофе, аперитив, ...), избегайте соблазнов (соглашайтесь с некурящими).

· Найти компенсацию за сигареты (отдых, спорт, культурная деятельность ...).

Как преодолеть свою физическую зависимость?

Если вы зависимы от никотина, успех вашего подхода может потребовать использования никотиновых заменителей.

Чтобы оценить ваш уровень зависимости, предлагается тест Fagerström.

ТЕСТ ФАГЕРСТРОМ

оценка от 0 до 2 Вы не зависимы от никотина.

Вы можете бросить курить без необходимости замены никотина.

Однако, если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом.

оценка от 3 до 4 : Вы слабо зависимы от никотина.

оценка от 5 до 6 Вы умеренно зависимы от никотина.

Использование заменителей никотина увеличит ваши шансы на успех.

Посоветуйтесь с вашим фармацевтом или врачом, чтобы помочь вам выбрать наиболее подходящее для вас лечение.

оценка от 7 до 10 : Вы сильно или очень сильно зависят от никотина.

Использование замены никотина рекомендуется, чтобы помочь вам преодолеть эту зависимость от никотина. Это лечение должно использоваться в достаточных и соответствующих дозах.

Посоветуйтесь с вашим фармацевтом или врачом, возможно, в рамках специализированной консультации, чтобы помочь с прекращением курения.

Нарушения абстиненции могут сохраняться в течение длительного времени, и продолжительность лечения должна быть достаточной, обычно от одного до трех месяцев.

Если вы чувствуете, несмотря на лечение, чувство постоянного "недостатка", таких как :

· тяга к курению,

· раздражительность, нарушения сна,

· возбуждение или нетерпение,

· трудности с концентрацией,

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, так как может потребоваться корректировка дозы.

Как тебе помочь?

· Поддержка медицинских работников

Сопровождение, советы, последующие меры, которые могут принести вам ваш врач или ваш фармацевт, будут ценными в течение первых шести месяцев после прекращения употребления табака. Вы также можете воспользоваться специализированной консультацией по прекращению курения, особенно если вы уже потерпели неудачу.

· Психологическая поддержка

Отказ от курения требует поддержки семьи и социальной среды. Если вы обеспокоены тем, что трудности слишком велики, вам может помочь психологическая поддержка или временное лечение.

· диететика

Через несколько месяцев после прекращения курения может наблюдаться умеренное увеличение веса.
Если у вас есть проблемы в этой области, вы можете связаться с медицинским работником, который проконсультирует вас.

Вы снова начали курить, почему?

Рассматривайте этот рецидив как случайность, конечно, как нормальное событие, которое можно усвоить: рецидив не является неудачей.

Проанализируйте, почему вы снова начали курить.

· Из-за физической зависимости
Это может быть плохо учтено или может появиться через несколько месяцев, например, при длительном пребывании в дымной атмосфере.

· Из-за чрезмерного увеличения веса
Может быть необходимо изменить свои предпочтения в еде немного перед вашей следующей попыткой бросить курить.

· Из-за снижения мотивации , из-за болезненного события или трудного периода, из-за психологических трудностей, возникших на табаке (депрессия, беспокойство ...), из-за очень заманчивой ситуации , Поймите причину этого рецидива, чтобы предотвратить его, если это возможно, во время следующей попытки.

В любом случае, не стесняйтесь обратиться за советом к медицинскому работнику или прибегнуть к специализированной консультации о помощи в прекращении курения.

ВИДАЛЬ СЕМЬИ

NICORETTESKIN