AVISO
ANSM - Atualizado em: 07/11/2024
Nome do medicamento
BAUME SAINT BERNARD, creme
Salicilato de isoamilo, cânfora racémica, levomentol, oleorresina de capsicum
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento sempre exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é BAUME SAINT BERNARD, creme e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar BAUME SAINT BERNARD, creme?
3. Como devo utilizar BAUME SAINT BERNARD, creme?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que BAUME SAINT BERNARD creme deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É BAUME SAINT BERNARD, creme e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTALGICOS / M: SISTEMA LOCOMOTO - Código ATC: M02AC
Tratamento adjuvante local da dor de origem muscular e tendino-ligamentar em adultos.
Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR BAUME SAINT BERNARD, creme?
Nunca utilize BAUME SAINT BERNARD, creme :
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente deste medicamento, como mencionado na secção 6.
Se tem um historial de alergia a salicilatos ou medicamentos relacionados (AINEs, aspirina).
Se tem um historial de asma.
Se tem um historial de ataques epilépticos.
Se estiver grávida, a partir do início do 6º mês de gravidez (após 24 semanas de gestação).
Devido à presença de derivados de terpenos, este medicamento NÃO DEVE SER UTILIZADO nos seguintes casos:
o bebés com menos de 30 meses de idade,
o crianças que tenham tido convulsões devido a febre ou outros factores.
Não aplicar nas membranas mucosas, olhos, feridas, lesões exsudativas, lesões infectadas ou sob pensos oclusivos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar BAUME SAINT BERNARD, creme.
Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Interromper a utilização de BAUME SAINT BERNARD e consultar imediatamente um médico se detetar algum dos sintomas destas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
Seguir as instruções de utilização:
- nunca aplicar mais do que a dose recomendada (ver secção 3. COMO USAR BAUME SAINT BERNARD, creme),
- não aplicar numa grande área do corpo,
- respeitar a frequência e a duração do tratamento recomendadas.
Não exceder 5 dias de tratamento sem aconselhamento médico.
Após a utilização, lavar as mãos para evitar qualquer contacto involuntário do produto com os olhos e as mucosas.
Em caso de epilepsia antiga ou recente, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Este medicamento contém uma fragrância que contém limoneno . O limoneno pode provocar reacções alérgicas.
Crianças
Este produto contém derivados terpénicos que, em doses excessivas, podem provocar acidentes neurológicos como convulsões em lactentes e crianças.
Outros medicamentos e BAUME SAINT BERNARD, creme
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
BAUME SAINT BERNARD, creme com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
- Antes do início do 6º mês de gravidez (até à 24ª semana de amenorreia), não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou malformações. Neste caso, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível.
- A partir das 12 semanas de gestação , BAUME SAINT-BERNARD pode causar problemas renais no seu bebé se for tomado durante vários dias, o que pode resultar num baixo nível de líquido amniótico no bebé (oligohidrâmnio). A partir das 20 semanas de gestação, pode ser observado um estreitamento dos vasos sanguíneos (constrição do canal arterial) no coração do seu bebé. Se for necessário um tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.
- Desde o início do 6º mês até ao final da gravidez (após a 24ª semana de amenorreia), este medicamento está contraindicado. NUNCA deve tomar este medicamento, pois os seus efeitos no seu filho podem ter consequências graves ou mesmo fatais, nomeadamente no coração, pulmões e/ou rins, mesmo com uma única dose. Pode também afectá-la a si e ao seu bebé, aumentando a hemorragia e levando a um parto mais tardio ou mais longo do que o previsto.
Se tomou este medicamento durante a gravidez, fale imediatamente com o seu ginecologista-obstetra, para que lhe possa ser oferecido um acompanhamento adequado.
Amamentação
Se estiver a amamentar, é preferível não utilizar este medicamento e em caso algum deve ser aplicado nos seios.
Fertilidade
Este medicamento, tal como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINE), pode afetar a fertilidade nas mulheres e causar dificuldades em engravidar, que podem ser reversíveis após a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
BAUME SAINT BERNARD, creme contém
Não aplicável
3. COMO DEVO UTILIZAR BAUME SAINT BERNARD, creme?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
APENAS PARA ADULTOS.
A dose recomendada é de 1 aplicação, massajada localmente na zona dolorosa 1 a 2 vezes por dia, até ser completamente absorvida.
Lavar as mãos após a utilização.
Para utilização na pele.
Não utilizar durante períodos prolongados sem aconselhamento médico.
Utilização em crianças e adolescentes
Baume Saint Bernard, creme não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Se utilizou mais BAUME SAINT BERNARD, creme do que deveria
A sobredosagem pode causar irritação cutânea.
Em caso de ingestão oral acidental de Baume Saint Bernard, creme por uma criança, é importante consultar imediatamente um médico para que este possa efetuar o tratamento necessário. Não provocar o vómito.
Caso se esqueça de utilizar BAUME SAINT BERNARD, creme
Não se aplica.
Se parar de utilizar BAUME SAINT BERNARD, creme
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Foram notificados casos de eczema.
Possível reação alérgica local que requeira a interrupção do tratamento, possibilidade de vermelhidão normal da pele no local da aplicação.
Manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou de círculo no tronco, frequentemente acompanhadas de bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e de sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Devido à presença de derivados de terpenos e se as doses recomendadas não forem respeitadas:
- risco de convulsões em bebés e crianças,
- possibilidade de agitação e confusão em doentes idosos.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR BAUME SAINT BERNARD, creme?
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém BAUME SAINT BERNARD creme
Os ingredientes activos são :
Salicilato de isoamilo........................................................................................................ 5,00 g
Cânfora racémica.......................................................................................................... 2,00 g
Levomentol.................................................................................................................... 0,50 g
Oleorresina de Capsicum................................................................................................... 0,25 g
Por 100 g
Os outros ingredientes são :
Ácido esteárico, monoestearato de etilenoglicol, parafina líquida leve, óleo essencial de lavanda, trolamina, água purificada, manteiga de karité.
O que é BAUME SAINT BERNARD creme e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de creme.
Tubos de 42, 75 e 100 g.
Titular da autorização de introdução no mercado
P&G HEALTH França
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
Titular da autorização de introdução no mercado
P&G HEALTH França
18C, boulevard Winston Churchill
21000 Dijon
Fabricante
P&G Health Áustria GmbH & Co OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
AutriCHE
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular]
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).